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1、净化空调系统验证与运行管理,海正药业（杭州）有限公司 廖 位,一、空调系统基础知识,一次回风洁净空调系统,全新风洁净空调系统,工艺平面图,洁净室基础概念,1、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。 2、洁净区：由洁净室组成的区域。 3、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。,洁净室基础概念,4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。 5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁净度能满
2、足工艺和人们的舒适感的需要，防止交叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。 6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。 7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。,基础概念,10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。 11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。 12、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。 13、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子,洁净级别对照表,微生物负荷标准,沉降菌： A级：平均1 CFU/m3 C级：平均
3、50 CFU/m3 D级：平均100 CFU/m3 浮游菌： A级：平均1 CFU/m3 C级：平均100 CFU/m3 D级：平均200 CFU/m3,换气次数,用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净化快慢的重要参数 换气次数计算：n=Q/V 其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次/ h） V 为净化体积（m3） 法规对换气次数的规定： 100级 60次/时 10,000级 25次/时 100,000级 15次/时,洁净空调设计,送风量、换气次数 过滤器：初效、中效、亚高效、高效 产尘量大、有机溶媒工艺或致过敏药物生产的洁净室应采用全新风 排风应做相应处理后排入大气 产尘
4、区相对于走道应为负压 局部产尘区应有除尘装置,洁净空调形式,洁净空调形式 按送回风形式分为全新风系统、一次回去系统、二次回风系统 按送风量分为定风量和变风量系统 按送风气流形式分为单向流（层流、垂直流）乱流,空调系统各段结构功能,新风入口：进口有双层百叶窗和铁丝网，防止鸟和昆虫的进入 初效过滤器:用于过滤大于5m的微粒 预热段：用于冬天预热室外冷空气 表冷段:用于夏天降温和结露除湿，冷源是由动力车间提供的冷冻淡水 挡水段：夏天用于去除空气中经过表冷器降温后凝集出来的水滴,各段结构功能,送风机：通过变频控制系统风量，以满足气流平衡和洁净度要求 加热段：用于冬天加热空气和夏天除湿 加湿段：用于冬天
5、增加湿度 中效段：过滤空气中大于1m的微粒 高效过滤器：用于去除空气中大于0.3m微粒,空调系统控制参数,风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差,风量,风量是保证洁净度、维持压差的重要参数，通过风机变频和送风口阀门来调节 新风量用于补充维持洁净室正压而损失的风量，保证洁净室空气新鲜、舒适 新风量取以下三个参数的最大值： 1、空调系统总送风量的5%； 2、每人40m3/h新风； 3、维持洁净室正压所需风量；,温、湿度,无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在1826、相对湿度控制在45%65%，以破坏有利于细菌生长的条件 主要由表冷器、加热器、加湿器通过自控系统实现自动控制,悬浮粒子数
6、,悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1m至5m之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。 洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。 反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、高效逐步去除不同大小的微粒,微生物数,反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除洁净室内的微生物,静压差,严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染的重要环节 不同洁净级别的洁净区之间压差应12.5pa ，洁净区与非洁净区之间的压差应 10 Pa，相同等
7、级不同功能房间之间有适度的压差 送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染 主要通过生产房间送回风量来调节,二、空调系统的验证,系统的验证文件,用户需求文件URS GMP危险分析 项目及验证计划PQP 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ,设计确认DQ,设计文件的确认 房间布局和HVAC系统图的确认 房间参数的确认（温度、湿度、压差等） 设备和组件的确认 仪器仪表的确认 系统风管和风口的确认 控制功能的确认 人员的确认 偏差报告,IQ确认内容,文件确认 风管安装确认 系统图和布局的确认 设备安装确认 关键仪表和校验确认
8、 公用系统的确认 人员确认 偏差报告,OQ确认内容,验证仪器的检验确认 空调箱漏风确认 空调箱风量确认 仪表连接信号确认 各控制点动确认 设备单机运行确认 联动运行确认 人员确认 偏差报告,PQ确认内容,过滤器检漏测试 风量/换气率测试 房间静压差测试 照度测试 噪音测试 温湿度测试 尘埃粒子计数检测 微生物负荷测试 停电与自净测试（仅适用于非单向流洁净室/区） 消毒效果测试,高效过滤器检漏测试,气溶胶测试法(PAO) 1、在被检测高效过滤器上游发生PAO气溶胶作为尘源，发生量浓度为20到80 ug /L 2、 用光度计检查上游浓度，并标定为100%基准 3、用光度计距离高效过滤器25mm，以
9、3-5cm/s的速度，检查高效过滤器安装边框和过滤器材料，得出百分比测试结果 4、接受标准：气溶胶泄露率在任意点上不得超过0.01%,高效过滤器检漏测试,高效过滤器如果发生泄漏应及时修复，修复后任不合格则更换 测试频率:洁净室高效过滤器每年测试一次; 新装或更换高效过滤器时，必须做高效过滤器泄漏测试,PAO,PAO发生器,采样头,2,检漏仪,检漏仪,PAO检漏方法示意图,1,压缩空气,下游浓度气溶胶光度计,上游浓度气溶胶光度计,PAO泄漏测试仪器,高效过滤器检漏测试,风量/换气率测试,风量罩 直接测试风量 栅格 送风量=平均风速有效面积 热球风速计 送风量=平均风速有效面积 换气次数=房间总送
10、风量/房间体积,风量/换气率测试,房间静压差测试,在开始测试压差前，应确认供风量和气压平衡在规定范围内 在所有的门关闭后，测量并记录洁净室与其周围各区域之间的压差 通过产生可视烟雾，并让其穿过敞开门道，录制气流的状态 接受标准：洁净去与非洁净区、不同洁净区之间维持10Pa压差，同一级别之间有一定压差适当梯度，一般为5Pa压差,照度、噪音测试,照度：用便携式照度计测定前光源趋于稳定（新安的日光必需已有10H的使用期，旧日光灯必须已点燃10MIN）；测试除特殊局部照明之外的一般照明（主要是工作台面） 测点平面离地面0.8m，按12m间距布置，测点距离墙面1m（小面积房间为0.5m），结果取平均测试
11、值的平均值 接受标准大于150LX 噪音：用便携式声级计直接测量，结果取平均测试值的平均值 接受标准小于65分贝,温湿度测试,测试前空调系统至少连续运行24h，每个控制区域至少测试两个点，小于40平方米的取样2个点，大于40平方米，每增加40平方米，再增加1个取样点 取样位置应设置为工作高度。 温度、湿度计应置于待测网格中心的工作高度处，且距离顶棚、墙、地面不少于300mm 选择探头位置时应考虑热源的存在。 接受标准：一般为1826，（除非根据工艺要求特别规定） 在无菌工艺区域通常为45%60%， （除非根据工艺要求特别规定）,尘埃粒子计数检测,确认洁净室面积，按照ISO14644-1的计算公
12、式求出取样点的数量 每个位置的取样量最少是2.83 L，最小取样时间是1分钟 按厂房尘埃粒子取样点图纸，在工作高度面（离地80cm）测定 接受标准见洁净级别表,微生物负荷测试,沉降菌：用90mm含大豆酪蛋白琼脂培养皿盖子打开，按QA布点图，放在采样点上，4小时后收集培养皿盖上盖子并编上识别号，将培养皿于30-35培养2天；连续监控三次 浮游菌：按QA布点图，每点收集体积为1000L。将培养皿放入30-35C培养5天。连续三次。 接受标准,停电与自净测试,本测试旨在确消除尘埃粒子的能力 自净时间为 t = (tn - t0)。 多个采样点时，应取自净时间最大值作为最终结果。,停电与自净测试,停止
13、空调一天，人为发尘，然后开启空调 监控环境参数（压差、温度、湿度、尘埃粒子、浮游菌） 记录系统恢复到标准状态所耗费时间 接受标准:自净时间15-25分钟,消毒效果测试,检验环境消毒剂效果是否达到要求 以臭氧消毒为例 1、根据消毒房间体积和要求浓度计算出臭氧发生量 2、根据臭氧发生量和臭氧发生器产量决定臭氧发生器工作时间 3、按布点图将含菌量为5105-6个/片的枯草黑色变种芽胞菌片（ATCC9372）放置 4、关闭新风，让空调系统循环，达到要求浓度后循环一小时 5、消毒完毕45分钟后，待室内浓度降至0.1ppm时，人进入取出装有枯草黑色变种芽胞菌片的塑料管 ，进行计数 接受标准：生物指示剂的菌
14、落数应下降3个对数值,三、空调系统的运行管理,空调系统管理,应有一套全面的、系统的、概括的管理程序包括以下内容： 目的、范围、定义、职责 工作内容 系统概况 温、湿度的控制 洁净度控制 风平衡的控制 维修与校验的管理 运行操作的管理 文件的管理,日常管理,过滤器：包括初效、中效、亚高效过滤器 过滤器更换清洗(差压监控、更换记录) 记录 运行、压差、温湿度等记录应放置于现场，每班记录及时记录 仪表定期校验 预防性维修（维护记录放置于现场,确保维护切实执行） 机组清洗、清洁 表面、盘管、机箱内、新风网(除表冷器外，每月一次） 表冷器会根据换热情况定期做除垢处理,定期管理,文件图纸的管理 操作规程和
15、维护规程的定期升级 图纸的定期核对（GMP相关）： 洁净等级图 人流物流图 气流流向图 空调机组 PID图 定期的测试： 温湿度 风量（影响风量的维修后或每年测试一次） 气流方向 微生物：浮游菌（每月一次），沉降菌（每两周一次） 尘埃粒子数(每月一次） 高效过滤器泄漏测试（更换高效过滤器或每两年一次）,空调系统预防性维修,预防性维修分为日常维护、月度维护、季度维护 、年度维护，具体内容如下： 日常维护内容 清洁机器 检查管路、有无泄漏 检查机器有无异常声音、振动 检查压力表、压差表、温度计及运行参数是否正常 检查确认空调箱及排风箱外表面是否清洁 检查初效过滤器压差，当 压差2倍初阻力时，报告更
16、换，同时清洁机箱、换热器、接水盘、排水管 检查中效过滤器压差，当 压差2倍初阻力时，报告更换，同时清洁机箱、换热器、接水盘、排水管,空调系统预防性维修,月度维护内容 清洁新风口丝滤网，清洁回风口 检查各仪表是否在有效期内，否则通知计量部门处理 检查各效过滤器是否破损、霉变、四边漏风，异常时更换 检查轴承温升、轴端跳动情况，异常时更换轴承 检查电机、风机等螺丝连接处是否有松动并紧固 季度维护内容 清洁蒸汽、冷水过滤器，清洁疏水阀 检查调整皮带的松紧度，必要时更换 检查轴承加注润滑油/润滑脂，必要时更换轴承,空调系统预防性维修,年度维护内容 检查传动皮带的松紧度和磨损情况，调整或更换对各阀门调节芯杆加注润滑脂 检查各阀门是否存在内漏现象，否则需检修或更换全面 检查各风管是否漏风，保
