中药及其制剂的含量测定

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1、 药品检验技术课程单元教学设计 情境：中药及其制剂分析(14) 任务：中药及其制剂的含量测定(04) 教学目标设计 序号 5 上课地点 理实一体化教室 授课形式 讲授、学生操作练习 教 学 目 标 技能目标 知识目标 能够依据药典，对中药制剂进行质量检验。 掌握中药及制剂含量测定及方法 教 学 重 点 中药制剂的含量测定的原理及方法 教 学 难 点 中药制剂的含量测定方法，并依照药典对中药制剂进行质量检查 能力训练任务及案例 通过基础知识讲解和实验操作相结合，引导同学们多动手，多思考，可以提高同学们的专业操作技能和专业知识技能 教学进程设计（下面各格均可合并） 步骤 教学内容 教学方法 教学手

2、段 学生活动 时间分配 基础知识讲解 中药制剂含量测定方法及原理 教师举例、点评、归纳概括引出知识点。 任务引导 掌握课堂重点，做好课堂笔记并能对知识点进行归纳总结 20分钟 案例分析 例如：益母草口服液的含量测定 同学们分组实验研究，不仅可以提高同学们的实验技能还可以加固对基础知识的掌握 25分钟 中药制剂的含量测定 有效成分的含量测定是中药制剂内在质量控制的重要方法，以含量测定结果评价产品的优劣。中药制剂组成复杂，大多数中药制剂的有效成分还不十分清楚，因而有效成分的含量测定尚不能普遍应用。中药制剂含量测定过程中应充分考虑以下问题。 （1）对有效成分明确的中药制剂要进行有效成分的含量测定。例

3、如延胡止痛片具有明显而持久的镇痛作用，其主要镇痛成分为延胡索总碱和延胡素乙素，因此应分别对延胡索总碱和延胡素乙素的含量进行测定。 （2）大致明确有效成分的中药制剂，如生物碱、黄酮、挥发油、皂苷等，要求测定这些成分的总量。 （3）对有效成分已知但尚无理想的测定方法的中药制剂，可通过测定其中某些化学成分的含量来间接地控制有效成分的含量。如板蓝根注射液以其苷水解还原糖含量作为控制质量的指标；板蓝根冲剂，其原料药材为板蓝根、大育叶，其所含主要成分有氨基酸、靛玉红、吲哚苷等，可以测定总氮量作为此冲剂的质量控制标准之一。 （4）对有效成分不明确的中药制剂可采用以下方法：选择一个或几个认为可能的有效成分或主

4、要指示性成分进行含量测定，如测定水浸出物量、醇浸出物量、乙醚浸出物量等，但此方法不能真正控制有效成分的含量。 （5）含量过低的成分较难真正反映制剂的内在质量，不宜选作测定成分。 （6）测定成分的选择应遵循中医药理论和用药原则，首先要进行处方分析，分清各味药在处方中的君、臣、佐、使地位。着重选君药或臣药作为测定对象，当君、臣药无明显特征或有效成分不明确而难以检测时，方考虑检测其他味药。当然如果有条件，对处方中诸药均进行检测，则最为理想，但目前还很难做到。 （7）所测成分应归属于某一单一味药。如制剂中含有两种以上味药具有相同成分或同系物（母核相同），最好不选此指标，因无法确证某一药材原料的存在及保

5、证所投入的数量和质量。但若处于君药地位，或其他指标难于选择测定，也可测定其总含量，但同时须分别测定药材原料所含该成分的含量，并规定限度。在保证各味药质量的基础上，达到控制制剂质量的目的。如黄连与黄柏，川芎与当归等常同时处于同一处方中，并居君药地位，则可测定制剂中的小檗碱、阿魏酸等，并同时分别控制各药材原料有关成分的含量。 （8）对于因药材原料产地和等级不同而含量差异较大的成分，需注意检测指标的选定和产地的限定。如麻黄主要含左旋麻黄碱和右旋伪麻黄碱，由于我国麻黄产地分布极广，从东北至西北的各产地麻黄中左旋麻黄碱含量递减，而右旋伪麻黄碱含量递增，目前检测技术虽然可以同时分别检测数种生物碱，但在质量

6、评价上仍以测定总碱为宜，只有在制剂中测总碱有干扰时才测定某种生物碱如左旋麻黄碱，但需要限定取材于适宜的产地，否则难于保证质量。 （9）检测成分应尽可能与中医用药的功能主治相近，如山楂在制剂中若以消食健胃功能为主，则应测定其有机酸含量；若以活血止痛治疗心血管病为主，则测其所含黄酮类成分，因其具有降压、增强冠脉流量、强心、抗心率不齐等作用。 （10）贵重药材如西洋参、人参、牛黄、麝香在制剂中应加以测定。 （11）制剂中含有剧毒性成分则要测定其含量，如含马钱子、川乌、赡酥、斑蝥等的制剂须测定其有毒成分的含量。 中药制剂的含量测定对象为提取纯化后的某单或某类别化学成分，所以可用容量分析法、重量分析法、

7、定氮法、光谱法及色谱法等进行测定。中国药典（2010年版）（一部）所收载的中药制剂的测定主要以薄层扫描法及HPLC法为主。各操作方法同化学药物分析。 例19：益母草口服液的含量测定 精密量取本品10mL，用稀盐酸调节pH值至12，通过732钠型氧离子交换树脂柱（内径为2cm，柱高为15cm），用水洗脱至流出液无色，弃去洗脱液，再用氨溶液（213）200mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用70%乙醇溶解并转移至10mL量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，精密吸取供试品溶液8L、对照品溶液2L与8L，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸（10:6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105加热15分钟至薄层板上残留盐酸完全挥尽，放冷，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105烘干，再喷以稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁乙醇溶液（10:1）混合溶液至斑点显色清晰，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录 B薄层色谱扫描法）进行扫描，波长s=527nm，测量供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值，计算，即得。 本品每1mL含盐酸水苏碱（C7H13NO2HC）不得少于0.90mg。