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1、余姚市医疗器械经营企业信用等级评价标准项目1-3条款信用要求1-16具体评价标准1-30项目类别评价结论评价说明1保持企业准入条件1.1人员资质符合规定。1企业负责人或兼营企业的部门负责人的学历（职称）相称，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营产品的质量安全管理知识，正常履行职务。重点项2质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历（职称）相称，基本熟悉质量法规，具有较强的质量安全意识，了解所经营产品的质量特征，日常履行职务。重点项3有专职仓库保管员，保管员了解所经营产品的储存条件要求，基本掌握产品的有关标识及储存设备、设施的使用，正常履行职务。一般项4经营（专业验配）人员经培训（取得相应资
2、格）,对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症有基本的了解。一般项5有经培训的售后服务人员或者约定第三方提供技术支持。一般项6*经营类别有专项规定的，其经营从业人员达到规定的学历或相应职称，并达到一定的专业知识水平（熟悉和掌握的程度）。重点项1.2经营场所和仓库满足日常医疗器械经营活动的需要。1办公、经营场所、仓库相对独立；房屋宽敞、环境优美、整洁卫生、照明充足、门窗完好、地面平整。重点项2仓库五个分区有明显标志且正确规范；医疗器械独立堆放、不同品种分类码放、库存货位卡清楚。兼营企业的医疗器械库区应与药品库区明显分隔开。一般项3仓库地势干燥、无粉尘、远离有害气体等污染源，有必要的通风、防火、防尘、
3、防爆、防潮、防鼠、防虫的基本措施。一般项4经营有特殊存储要求的产品需具有专用的储存条件及设备，如通风、冷藏设施设备及检测仪器完好，且与经营规模相适应。重点项1.3建立和健全八项制度,各项制度内容完整、合法合理。制度内容合理。八项制度内容至少应包括公司管理、经营人员录用、供货方及经营品种的选择和确定、首营索证、进货验收、出库复核、效期管理（识别、顺序存放、过期处理）、购销（验配、调试、复查）记录、帐卡物相符，不合格品确认、处理、售后服务、质量跟踪和不良事件报告等具体可操作性规定。重点项2守法经营2.1依法采购和销售医疗器械购进医疗器械渠道合法、产品合法、质量合格。销售客户符合法定要求。重点项2.
4、2按照批准的经营地址、仓库地址和经营范围从事医疗器械经营活动。1不擅自改变经营地址、仓库地址。变更经营地址、仓库地址的按规定先期办理许可事项的变更手续。重点项2不擅自扩大经营范围。需要增加经营范围的按规定先期办理许可事项的变更手续。重点项2.3不擅自变更质量管理人员。保持质量管理人员的相对稳定，必须变更质量管理人员的按规定先期办理许可事项的变更手续。重点项2.4不经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。购进医疗器械认真查验产品的合格证明、有效期和质量状况，不购入库、不销售无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。重点项2.5不违规发布广告、不做产品虚假宣传。1发布的医疗器械广告具有法定的
5、批准、备案文件。重点项2发布的医疗器械广告内容同批准文件，不含有虚假的、欺骗和误导消费者的内容。重点项3发布的医疗器械广告内容符合正确引导消费、有利于人民的身心健康，促进商品和服务质量的提高，保护消费者合法权益。重点项2.6建立并执行质量跟踪制度和不良事件（事故）报告制度。不向用户和监管部门隐瞒经营产品的质量问题，及时认真处理好顾客投诉，按规定及时上报医疗器械不良事件（事故）。一般项2.7经营应依法授权的产品，按产品生产、经营商的要求获得相应的经营授权。凡经营厂商、特约经销商规定统一授权经营的产品，应事先获得该产品的生产商、销售商或其代理机构出具的授权（书），不得有侵权行为。一般项3良好的管理
6、3.1实行合格供方审查制度。做好供方的合法性审查并选择性评价，保留合格供方名录，注意收集生产商或供应商的产品质量信息(及时更新,保持信息的有效性)。档案保存完好。凡首营第二、三类产品，应索取并保存有效的生产（经销）商和产品的合法性证明。重点项3.2严格执行销售登记制度，保证产品的可追溯性。1进货有记录。采购档案保存完好。一般项2质量验收后入库，有验收记录，记录内容真实、完整。验收记录至少包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等。验收记录建立档案并保存完好。一般项3销售有登记。销售记录至少包括产品全称、规格型号、生产批号
7、或出厂编号等产品信息和用户的真实名称、通信地址、联系电话等。销售档案保存完好。一般项4*经营验配类医疗器械应保留验配、调试、复查记录，建立所有配带者的完整档案。一般项3.3严格执行仓储保管制度。产品进、出库有记录，帐物卡相符。产品的保管、养护有记录。近效期产品有识别的标记，尽可能做到效期产品的顺序存放、先进先出。一般项3.4经营类别有专项规定的，严格执行售前、售后服务制度。执行售前（培训或指导）、售后（定期回访）服务制度；能为用户提供培训或指导，并做好产品的定期回访，保持售前、售后服务记录并建立（培训或指导、定期回访、使用质量问题处理）服务档案。一般项3.5建立和健全员工的健康档案。建有良好的员工健康档案，员工每年进行健康体检，对有患有不适宜疾病的员工及时调离经营或仓储岗位。一般项3.6开展员工继续教育。至少每年一次，组织全体员工参加专业知识学习和质量安全教育，并建立员工培训档案。一般项
