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1、1,化妆品法规政策概述,徐 进 2013.12,2,主 要 内 容 一、化妆品的基本概念 二、化妆品行业的发展 三、化妆品监管法规概述 四、国家局主要政策文件 五、监督管理有关要求 六、化妆品产业发展研究,3,一、化妆品的基本概念,4,化妆品的基本概念,化妆品定义、特点 化妆品定义：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品（化妆品卫生监督条例第二条） 注：化妆品定义：本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达
2、到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品（化妆品标识管理规定第三条）。（将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品以及香皂、浴液、洗手液等清洁用品纳入）,5,化妆品的基本概念,化妆品的特点 施用方式：涂抹、喷洒或者其他类似方法。故通过口服、注射、手术等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。 施用部位：人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等） 化妆品的功能：清洁、护肤、美容修饰、消除不良气味,6,化妆品的基本概念,化妆品的特性 安全性：在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害。化妆品必须使用安全，不得对使用部位产生明显的刺激和损伤，且无感染性。 稳
3、定性：产品在保质期内不发生质量上的变化，包括：香气、颜色、形态等 功能性/有用性：清洁作用、保养作用、美容修饰作用、特殊作用,7,化妆品的基本概念,化妆品,非特殊用途化妆品,特殊用途化妆品,国际化妆品分类：个人护理用品、美容化妆品和药妆品三类。,8,化妆品的基本概念,非特殊用途化妆品卫生许可分四类： 护肤类：护肤霜（膏）、乳液、精油等； 发用类：洗发水、护发素、发胶、发蜡等； 美容修饰类：口红、粉饼、睫毛膏、眼影等； 香水类：香水、香体露、花露水等 特殊用途化妆品许可分九类： 育发类、染发类、烫发类、脱毛类、健美类（减肥产 品）、美乳类、除臭类、祛斑类、防晒类,9,化妆品的基本概念,特殊用途化
4、妆品的含义： 育发化妆品-有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。 染发化妆品-具有改变头发颜色作用的化妆品。 烫发化妆品-具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。 脱毛化妆品-具有减少、消除体毛作用的化妆品。 美乳化妆品-有助于乳房健美的化妆品。 健美化妆品-有助于使体形健美的化妆品。 除臭化妆品-有助于消除腋臭的化妆品。 祛斑化妆品-用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 防晒化妆品-具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的 化妆品。,10,二、化妆品行业发展,化妆品生产企业数量及分布 截至2011年6月底，我国化妆品生产企业3300余家 除西藏自治区外，各省、自治区、直辖市均有化
5、妆品生产企业 超过百家生产企业的省份有：广东省、上海市、浙江省、江苏省和福建省等省市。,11,山东省企业分布情况,12,化妆品行业发展,化妆品行业销售额 （亿元人民币）,13,化妆品消费情况(分类销售),14,化妆品消费情况(销售渠道),15,三、化妆品监管法规概述,16,化妆品卫生监督条例 1989年9月26日,中华人民共和国国务院批准 （国函198962号文）。 1989年11月13日, 卫生部令第3号发布。 1990年1月1日起正式实施。,17,化妆品卫生监督条例6章35条 第一章 总则 第二章 化妆品生产企业的卫生监督 第三章 化妆品质量的卫生监督 第四章 化妆品经营单位的卫生监督 第
6、五章 化妆品卫生监督机构与人员的职责 第六章 对违反条例行为的处罚,18,化妆品卫生监督条例实施细则 1991年3月27日，卫生部令第13号发布并施行。,19,化妆品卫生监督条例实施细则8章62条 第一章 总则 第二章 审查批准化妆品生产企业卫生许可证 第三章 化妆品卫生质量和使用安全监督 第四章 审查批准进口化妆品 第五章 经常性卫生监督 第六章 化妆品卫生监督机构与职责 第七章 罚则 第八章 附则,20,化妆品生产企业卫生规范（2007版）,2007年5月31日，卫生部印发化妆品生产企业卫生规范（2007年版）（卫监督发2007177号）并即日实施。 该规范是化妆品生产企业获取生产卫生许可
7、 必须达到的标准。,21,化妆品生产企业卫生规范(2007版) 9章68条 第一章 总 则 第二章 选址、设施和设备的卫生要求 第三章 原料和包装材料卫生要求 第四章 生产过程的卫生要求 第五章 成品贮存与出入库卫生要求 第六章 卫生管理 第七章 人员资质要求 第八章 个人卫生 第九章 附 则,22,化妆品卫生规范（2007版）,2007年2月13日，卫生部印发关于实施化妆 品卫生规范（2007年版）有关问题的通知。 该规范等效采用 欧盟化妆品规程 76/768/EEC 及其2005年11月21前修订的内容。,23,化妆品卫生规范( 2007版 )规定了化妆品原料及其 终产品的卫生要求，适用于
8、中华人民共和国境内销售的所有 化妆品。该规范共分5个部分。 第一部分 总则 第二部分 毒理学试验方法 第三部分 卫生化学检验方法 第四部分 微生物检验方法 第五部分 人体安全性和功效评价检验方法,24,化妆品国家标准（GB）,1.化妆品卫生标准 GB 7916-87 2.化妆品卫生化学标准检验方法 GB 7917.14-87 3.化妆品微生物标准检验方法 GB 7918.15-87 4.化妆品安全性评价程序和方法 GB 7919-87 5.化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 GB 17149.1-97 6.化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则 GB 17149.2-97 7.化妆品痤疮诊断标准及处理
9、原则 GB 17149.3-97 8.化妆品毛发损害诊断标准及处理原则 GB 17149.4-97 9.化妆品指甲损害诊断标准及处理原则 GB 17149.5-97 10.化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则 GB 17149.6-97 11.化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则 GB 17149.7-97,25,承担化妆品生产企业卫生许可管理工作；拟定化妆品行政许可的有关规范；拟定化妆品卫生标准和技术规范，依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产、国外化妆品首次进口等审批工作；依法承担有关化妆品安全性评审工作及安全性风险监测；承担化妆品质量的卫生监督抽验工作；开展国产非特殊用途化妆品备
10、案管理；开展化妆品卫生检验机构资格认定及管理工作。,改革后赋予食药监管系统化妆品监管职能,26,化妆品生产企业卫生许可证审批： 市局受理进行建设项目竣工验收和生产场所卫生监测 申报 类别代表性产品的卫生安全性检验 转报省局 省局申报资料审 核 组织核查员实施现场审查验收 符合要求予以发放许可证。 国产特殊用途化妆品产品注册： 省局受理与初审（生产现场卫生条件审查及检测样品封样）国 家局认定化妆品检验机构进行产品安全性检验 国家局审评中心组 织专家评审 国家局颁发批准证书。 国产非特殊用途化妆品产品备案： 省局受理 资料审查 符合要求的发放备案凭证。,化妆品行政许可程序,27,预防性监督：化妆品
11、生产企业新办、改建、扩建的厂址选择、生产车间布局审查、企业建设竣工验收。 日常监督管理：按照国家局化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南，对企业实行定期（每年第一、第三季度各次，每个企业全年至少监督检查2次）或不定期的监督检查，包括生产环境卫生情况、产品配方审查、原料使用、生产工艺规程、各项卫生设施、生产容器及包装材料、检验条件、生产过程及产品存放、运输、从业人员卫生知识培训、健康查体及健康状况监督、产品监督抽检、行政处罚等。 监督抽检：重点检查未报省、自治区、直辖市食品药品行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。,
12、生产企业监督管理,28,经营企业监督,化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知，食药监办许201089号 一、经营化妆品的合法性 1.所经营的国产化妆品是否由取得有效的化妆品生产企业卫生许 可证的企业生产。 2.国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。 3.进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭 证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆 品卫生许可批件”（查看复印件）。 4.经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证的有效期内入 境。 5.进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。,29,经营企业监督管理,二、化妆品标识标签 1.
13、所经营的化妆品是否有质量合格标记。 2. 产品名称是否符合化妆品命名规定、消费品使用说明化妆品通用标签及其他化妆品标签标识管理相关规定。 3. 国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。 4. 产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。 5. 国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。 6. 特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。,30,经营企业监督管理,三、购货验收制度 检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供 货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企
14、业档案；是否建立购 货台账。 四、产品保质期 抽查化妆品是否过期。 五、储存条件卫生情况 1. 检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否 有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆 品是否有防污染设施。 2. 是否按规定的储存条件储存化妆品,31,经营企业监督管理,六、产品宣传、店内宣传 1. 所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医 疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。 2. 所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。 3. 检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规 行为。 七、其他违法行为 是否有自制化妆品等行为。,32,经营企业监督
15、管理,对化妆品经营企业的监督检查一般不采样检测。 当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上食品药品监督管理部门可以组织对经营者销售的化妆品的安全质量进行采样检测。县级、地市级食品药品监督管理部门组织采样检测的，应将计划报上一级食品药品监督管理部门备案。 采样必须购买样品，并由财政支付检测检验费。,33,化妆品使用单位的监督检查重点 一、理发店、美容院等使用化妆品监督检查 是否自行配制 二、宾馆、旅店、洗浴场所等使用化妆品监督检查 是否自行分装 三、工矿企业等定制防护用化妆品监督检查 是否添加药物、禁用成分以及超量使用限用成分,34,国家局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理
16、办法的通知 （国食药监许2011181号） 自2011年10月1日起， 首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照国产非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案。 2011年10月1日前， 已投放市场但未按化妆品卫生监督条例及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照国产非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案。 已投放市场且已按化妆品卫生监督条例及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前，办理国产非特殊用途化妆品备案登记凭证。,产品备案管理,35,四、国家局主要政策文件,36,国家局自2009年9月接管化妆品卫生监督工作以来，共发布化妆品管理政策累计“54”件，主要方面为： 1、行政许可规范
