《新旧GSP对比_图文》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新旧GSP对比_图文（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品经营质量管理规范新旧对照表 中。(二 在库药品均应实行色标管理。(三 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装 图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控 制堆放高度,定期翻垛。(四 药品与仓间地面、 墙、 顶、 散热器之 间应有相应的间距或隔离措施。(五 药品应按批号集中堆放。 有效期的药 品应分类相对集中存放,按批号及效期远近 依次或分开堆码并有明显标志。(六 药品与非药品、 内用药与外用药、 处 方药与非处方药之间应分开存放;易串味的 药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与 其他药品分开存放。(七 麻醉药品、 一类精神药品、 医疗用毒 性药品、放射性药品应当专库或专柜存放, 双人双锁保管,专帐记录
2、。 上没有标示具体温度的,按照中华人民共和国药 典规定的贮藏要求进行储存 ;(二 储存药品相对湿度为 35%75%;(三在人工作业的库房储存药品,按质量状 态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为 红色,待确定药品为黄色;(四 储存药品应当按照要求采取避光、 遮光、 通风、防潮、防虫、防鼠等措施;(五搬运和堆码药品应当严格按照外包装标 示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避 免损坏药品包装;(六 药品按批号堆码,不同批号的药品不得 混垛,垛间距不小于 5厘米,与库房内墙、顶、温 度调控设备及管道等设施间距不小于 30厘米, 与地 面间距不小于 10厘米 ;(七药品与非药品、外用药与其
3、他药品分开 存放,中药材和中药饮片分库存放;(八特殊管理的药品应当按照国家有关规定 储存;(九 拆除外包装的零货药品应当集中存放 ;(十储存药品的货架、托盘等设施设备应当 保持清洁,无破损和杂物堆放;(十一 未经批准的人员不得进入储存作业区, 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的 行为 ;(十二药品储存作业区内不得存放与储存管 理无关的物品。第四十二条 药品养护工作的主要职责是:(一 指导保管人员对药品进行合理储存。(二 检查在库药品的储存条件, 配合保管 人员进行仓间温、湿度等管理。(三 对库存药品进行定期质量检查, 并做 好检查记录。(四 对中药材和中药饮片按其特性, 采取 干燥、
4、降氧、熏蒸等方法养护。(五 对由于异常原因可能出现质量问题 的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送 检。(六 对检查中发现的问题及时通知质量 管理机构复查处理。(七 定期汇总、 分析和上报养护检查、 近 效期或长时间储存的药品等质量信息。 (八 负责养护用仪器设备、 温湿度检测和 监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管 第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环 境、 药品质量特性等对药品进行养护, 主要内容是: (一指导和督促储存人员对药品进行合理储 存与作业;(二检查并改善储存条件、防护措施、卫生 环境;(三对库房温湿度进行有效监测、调控;(四按照养护计划对库存药品的外观、包装 等质量状
5、况进行检查,并建立养护记录;对储存条 件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重 点养护;(五发现有问题的药品应当及时在计算机系 统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理; (六对中药材和中药饮片应当按其特性采取 有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得 对药品造成污染;(七定期汇总、分析养护信息。 监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连 锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以 附录方式另行制定。 第八十七条 负责解释。 本规范由国家药品监督管理局 第一百八十四条 本规范下列术语的含义是： （一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规 定
6、的岗位履行职责。 （三）首营企业：采购药品时，与本企业首次 发生供需关系的药品生产或者经营企业。 （四）首营品种：本企业首次采购的药品。 （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企 业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发 票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原 始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 （六）待验：对到货、销后退回的药品采用有 效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验 收的状态。 （七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的 药品。 （八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一 包装箱内发货的方式。 （九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。 （十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋 白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品 种实施特殊监管措施的药品。 第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术 服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范 由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制 定。 互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药 品监督管理局另行制定。 第八十八条 本规范自 2000 年 7 月 1 日起施 行。 第一百八十六条 药品经营企业违反本规范 的，由药品监督管理部门按照中华人民共和国药 品管理法第七十九条的规定给予处罚。
