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1、浅谈美国化妆品管理 康金萍 北京斯凯沃德生物科技有限公司 B e i j i n gS k y W o r l dB i o T e c hC o ，L t d 勺捅：f 加入W T O 后，越来越多的“洋品牌”进入我国市场，这无疑大大丰富了我们的生活，同时也 对相关行业造成了冲击。在国内竞争加剧的同时，也给我们带来不少机遇：目前具有我国特色的化 妆品不断走出国门、亮相于世界。基于此，本文对具有代表性的美国相关法律，分八个方面作一简 介。l 在美国销售的化妆品，无论是本地产还是进口货，都必须遵守联邦食品、药物和化妆品法令、 包装和标示法以及在这些法律指导下公布的各项规定。 食品和药物管理委员会
2、公布的规定都被编入联邦法规第2 1 则，2 1 则中7 0 0 到7 4 0 条适用于化 妆品，7 3 、7 4 、8 1 和8 2 部分是关于化妆品色素的附加规定。 联邦食品、药物和化妆品法令将化妆品定义为：用作人体清洁、美容、提高吸引力或不影响身 体结构和功能、改变外表的一类物质。此定义包括的产品有：润肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、 眼部和面部装饰品、香波、烫发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和任何可用作化妆品成分的材料。肥f 香) 皂主要由碱性脂肪酸钠组成，除用于人体清洁外，如未指明其它用途，则不被规定在化妆品范畴内。 一、药用化妆品 用于化妆、也用来治疗和预防疾病或影响人体结构和功能的产品也
3、被归于药物，必须遵守药物 和化妆品法规的各项规定，既是药物又是化妆品的产品如抗病牙膏( 如含氟牙膏) 、激素霜、有防晒作 用的日光浴制品、能除臭的抗汗品和去头屑香波。 大多数流行的市售药物化妆品是不需处方即可出售的药物( O T C 药物) ，新药在上市前必须到特 定机构证明它们的安全性和效果，在预期用途条件下，专家不认定新药的安全性和有效性，即使承 认，也要求在一定时间内上报有关材料。 法规对药物的要求比化妆品严格，例如：F D A 法令要求，药物制造商每年到F D A 注册，一年 两次更新其所有生产的药物的报表，另外，药物必须按照当前适用的生产规定( 象2 l 则2 1 0 和2 1 1
4、条描述的) 来制造。 二、掺假的和误标记化妆品 F D & C 法令禁止掺假和误标记的化妆品流通，如果符合下列情况，那么就被认为是掺假的。 ( 1 ) 化妆品含有某种在正常条件下使用，而产生有害物质对消费者产生影响； ( 2 ) 如果化妆品中含有不洁物，腐败或分解了； ( 3 ) 如果成份中含有有害物质； ( 4 ) 在不卫生条件下生产或保存，从而被污染或对消费者有害； ( 5 ) 非染发产品使用了相应的禁用色素。 在此规定中，既使煤焦油染发剂造成皮肤过敏或在其他方面对人体有害，但在标签上列出法律 规定的注意事项，并能给出皮肤接触试验的说明性资料，那么该染发剂不在此列。染眉和染睫毛的 产品不在
5、豁免之列。所有用于踺毛和眉毛的染料都必须被F D A 承认。 误标记是指： ( 1 ) 标识是假的或有误导作用； ( 2 ) 没有按要求标出有关信息； ( 3 ) 容器用欺骗的手段制造或填充。 三、化妆品的安全性 尽管F D & C 法规不要求化妆品制造商或销售商测试他们产品的安全性，但F D A 强烈要求化妆 品制造商用无论毒理或其它试验去证实其化妆品的安全性。如果化妆品的安全性没有被充分地证实， 产品就可被认为是误标记，并且是违反规定的，除非标签带有以下说明：警告一本产品安全尚未被 证实。 除了色彩填加剂和一些禁止的原料外，化妆品制造商在他自己的职责内，基本上可以用任何原 料作为化妆品原料
6、且可不经许可销售这些产品。法律要求用于食品、药品和化妆品的色彩填加剂必 须测试其安全性，并被F D A 允许它们的目的用途。含有未列出的色彩填加剂，如还未被F D A 允许 使用的色彩填加剂的化妆品被认为是掺假的和违反规定的。 以下原料也被限制或禁止用于化妆品：二硫化物、聚化合物、卤代水杨基酸盐类、喷雾化妆品 中的锆混物、氯化物、氯氟碳燃料和六氯酚。 四、自愿注册 在美国，尽管F D & C 法规不要求化妆品公司在产品上市前到F D A 备案制造企业或制造工艺， 或制定可行的安全资料或其它信息。但化妆品的制造商或销售商可自愿提交一些诸如产品配方、制 造工艺等信息给委员会。自愿注册和委员会指定的
7、注册数量并不意昧着一个公司、一种原料或一个 产品获得F D A 的批准。用于标签中的注册数目必须标有显著的法律、指定的否认警语。 五、化妆品的标识 在美国销售的化妆品必须遵守在F D & C 和F P & L 法令授权下F D A 公布的标识规定。标识意味 着产品上或附带于产品的所有的标签和其它手写的、印刷的或打印的东西。在F D & C 法令授权下要 求的标签条目必须出现在容器或包装的内部和外部；F P & L 法令要求，原料标识和内容物净含量的 介绍应在主要的显示面上，是只应用于外部容器的标识。虚假的或有误导作用的标识，及有其它方 面问题的化妆品，如果没有按相应的要求去做，则被认为误标识并
8、且违反法律规定。 主要显示面是指习惯的销售条件下标签最可能被展示或被检查的部分，必须表明产品名称，用 说明性的名字或图解来辨别产品的性质或用途，并且依据重量在包装内应有对化妆品内容物净重量 的准确度量说明、数字化评估或数字化评估结合重量或钡0 量，说明必须明确，置于面板背面，排列 成行，通常平行于包装底座，形状大小相应于容器的尺寸。法规对固态、半固态或粘性化妆品内容 物净含量标注方法的说明都有相应的详细规定。 出售产品的商业机构的名称和地点必须标示在标签的条目中。地点必须说明街道、城市、州和 邮政编码。如果公司位于本地或电话簿中可查，那么街道地址可以省略。如果销售商不是制造商或 包装商，那么必
9、须在标签中说明这一情况，可以写作“X X X 制造”或“X X X 销售”或类似适当的 语句。1 9 3 0 年的税法要求：所有进口的工业品应在标签中表明原产国的英文名称。 六、原料的说明 用于零售的化妆品，应消费者的关心，要求有原料说明。不按惯例零售的化妆品，如专业用于头发 的产品、用于化妆的产品和工作场合应用的皮肤清洁和滋润膏。假如这些产品在专业机构或工作场 合也不售给消费者用于家庭消费，则这些产品可不在这些规定之列。 原料说明必须明显，以便在购买时能被读到。它可出现在包装的任何信息面，如纸盒、纸箱， 也可出现在粘紧的标签、带或卡片上，字母高度不小于1 1 6 英寸。如果用来贴标签的包装表
10、面积小 于1 2 平方英寸，则字母高度不能小于1 1 3 2 英寸。如果化妆品装在紧密分隔托盘和网架中，而且包 装的表面积小于1 2 平方英寸，那么原料说明也可不在包装上。 原料必须按主次由高到低列出，色彩填加剂和小于1 的原料可以不按主次列出。原料必须使用 法定的名称，没有公布的但F D A 接受的那些原料可用“和其它原料”来表明。 药用化妆品必须在列出化妆品原料前首先标明药物原料为“活性原料”。 法律要求的所有标识说明必须用英文，必须放在标签上或有显著的凸出的标识，以便它们能很 容易被消费者在习惯的购买条件下注意到和理解。 七、标识警告 为了安全起见，化妆品必须具有标识警告，以免误用。说明
11、必须突出、明显，某些化妆品必须 有标识警告或按法规书写。例如密封容器中的化妆品( 喷雾产品) 、女用除臭喷液和儿童泡泡浴产品等。 八、法律强制执行机构 由于法律的强制实施，F D A 可以绕开产品生产或特有机构而指导产品的检查和调查，查封掺假 的( 有害的) 或误标识( 不正确、虚假标记或填充) 的化妆品，掺假或误标识的外国产品可被拒入美国。 为了阻止掺假或误标记产品的进一步货运，当局可以要求联邦地方法院颁布法令制止这些违法 化妆品制造商或销售商。 F D A 也可对违法个人提起刑事诉讼。在最近几个查封的产品中有含有甲基丙二酸盐或甲醛的指 甲用品，各种含有禁用煤焦油染料的染眉和睫毛染剂或污染了
12、有害微生物的产品。 以上对在美国上市的化妆品的有关要求进行了简单阐述，因有些法规如对标签的要求，对特殊 化妆品的要求等与我国现行标准区别较大，故我国产品在出口时应特别注意。 总之，就现行的F D A 对化妆品的管理而言，是逐步走向弱化法规，而企业承担的安全性风险加 大，自律性加强，这样做有利于企业的技术更新和技术改造，使创新产品更快地与消费者见面，从 而推动行业的健康快速发展。目前日本和欧盟等发达国家对化妆品的管理也同美国的管理模式有异 曲同工之处。为了尽快提高我国化妆品的管理水平，及早与国际先进标准接轨，我们有必要在适当 的时候对我国现行标准进行必要的修改，以便更好地参与国际竞争。 3 1
