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1、 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. 绞股蓝处方制剂的工艺及质量标准研究概况 谭 家 华张 培 琴潘 定 举 (贵阳中医学院一附院贵州贵阳550001) 内容提要:本文主要对绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、 丸剂、 冲剂等)的工艺及 质 量标准的研究概况作一综 述,以供在研究开发绞股蓝及其制剂作一参考。 关键词:绞股蓝处方制剂工艺质量标准 绞股蓝Gynostemma pentaphllum ( Thunb. ) Mak为葫芦科植物绞股蓝的根状茎或全草,又 名“七叶胆
2、” 、 “南方参” 。具有降血脂、 抑制肥 胖、 抗衰防老等广泛的药理活性,并且具有人参 样强壮补益功效。多年来,一直是国内外医药 人员研究的热点课题。绞股蓝及其处方的制剂 (包括胶囊、 丸剂、 冲剂等)的工艺及质量标准的 研究较多,本文主要对绞股蓝及其含绞股蓝的 处方的制剂的工艺及质量标准的研究作一综 述,以供在研究开发绞股蓝制剂作一参考。 1工艺研究 111冲剂 股蓝参冲剂(由绞股蓝、 丹参、 郁金、 麦冬、 茯苓、 百合、 甘草组成)从预防急性高原反应,治 疗气阴两虚、身体衰弱及高血脂证的口服冲 剂。实验为筛选最佳煎煮工艺条件,选定加水 量、 浸泡时间、 煎煮时间、 煎煮次数4因素各3
3、水平进行正交实验设计,以测定总固体收率为 实验判断指标,拟定了合理的制备方法:绞股蓝 等药物混合用水速洗一次,再加药材重量10倍 量的水,煎煮1小时,同法煎煮3次,合并煎液 滤过,浓缩,与糖粉 (1 5) 充分搅拌混匀,过16 目筛制成颗粒,干燥,整粒,即可分装。实验中 采用自然冷却沉淀处理,不仅可除去水不溶性 杂质及泥沙,而且简便、经济,降低制剂成本 (1) 。 复方绞股蓝冲剂(由绞股蓝、 虎杖、 毛冬青、 五脂毛桃等组成 ) , 用于解毒利湿、 活血化瘀、 健 脾益气。制备方法较简单:诸药合并用常法水 煎两次 (1 15小时/次 ) , 合并滤液浓缩成稠膏 (1 10) ,加适量白糖粉制颗
4、粒,于80 干燥, 分装即得 (2) 。 112合剂 1023合剂(由黄芪、 绞股蓝、 川芎、 含硒绿 茶组成)具抑瘤和阻癌作用。为筛选抑瘤和阻 癌作用皆为最佳的配方,将4种药物作因素并 将药物提取按2种浓度水平进行了正交设计实 验,通过各配方对仓鼠颊囊的突发性口腔溃疡 癌前损害和癌模型的抑瘤和阻癌作用进行研 究,观察非瘤发生率作判断指标,实验结果:黄 芪、 绞股蓝、 川芎三药提取浓缩成12浓度与 含硒绿茶11浓度组成方剂,其抑瘤和阻癌作 用皆为最佳。结果还提示,绞股蓝起主效应作 用 (3) 。 该实验提示,可通过处方的药理作用作为 判断指标对其药物组成进行研究,筛选制剂的 最佳配方。 113
5、丸剂 绞股蓝总甙微丸系采用绞股蓝总甙粉与甘 露醇混匀,于包衣造粒机中以2 %羟丙基甲基 纤维素乙醇溶液为粘合剂,制备素丸,然后仍用 同一溶液在机内包薄膜衣而得。有关质量数据 表明,该法效率高,制剂均匀,工艺较先进,是制 备微丸的较好方法。其体外溶出度试验表明, 在以水-无水乙醇 (50 50) 为介质时,微丸有 较好的溶出度。稳定性试验结果表明,在现行 包装下,微丸的质量稳定 (4) 。 114茶剂 用正交设计方法,选择各成分比例、 烘制温 度、烘制时间作为因素各按3水平,以茶的香 气、 汤色、 滋味为判断标准进行实验,对高Vc复 合绞股蓝袋泡茶中各成分配比进行优选,结果 为单纯绞股蓝茶:单纯
6、苦丁茶 刺梨原果汁= 第22卷第2期贵阳中医学院学报No. 2 Vo. 22 2000年6月J GCTCMJune200057 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. 6415 ,最佳烘制条件(料层厚度5mm) :70 下烘烤15min。实验发现,采用苦丁茶、 刺梨原 果汁绞股蓝复合,能较好地改善绞股蓝茶的口 感,增加保健作用,大大提高产品Vc含量 (5) 。 南方参茶系采用绞股蓝的茎、叶提取物为 主要成分经配制而成的多种保健作用的功能性 饮品。因提取过程绞股蓝中鞣质等
7、成分溶出, 致提取液易出现浑浊、沉淀难以得到质量稳定 的产品。以醇沉法等制备也未得到预期的效 果,实验以超滤法,采用内压式聚砜膜中空纤维 超滤器过滤,较好地解决了 产品贮存期浑浊、 沉淀问题。且工艺简单、 产品质量稳定、 经济效 益高,适于较大规模生产中应用 (6) 。 对绞股蓝袋泡剂的制剂工艺进行研究,绞 股蓝药材分四因素(颗粒大小、 药材蒸时间、 烘 烤浓度、 烘烤时间)三水平按9种方案优选,其 最佳方案为药材颗粒过1230目筛,蒸二次, 在160 下烘烤5小时。 质控研究表明在此条件 下制成的袋泡剂总皂甙的含量控制在3187 % 左右 (7) 。 115缓释制剂 壳聚糖-绞股蓝总皂甙缓释
8、微球系采用交 联壳聚糖为载体,制备的一种能控制绞股蓝总 皂甙缓慢溶出的微球。实验结果表明,壳聚糖 浓度对微球的制备有较大的影响,壳聚糖浓度 为215 %3 %较为适宜,微球的收率达90 %以 上。绞股蓝总皂甙/壳聚糖对微球的成形和收 率影响不大,交联时间2小时足够。 与市售绞股 蓝总皂甙片相比,绞股蓝总皂甙缓释微球确有 显著的缓释作用。但溶媒的 pH 值对溶出度有 影响;溶媒 pH 值越大,微球的药物溶出度越小 (8) 。 2质量标准研究 211制剂稳定性研究 采用经典恒温法对绞股蓝总甙口服液 (9)及 珠珍乌鸡口服液 (10)的稳定性进行加速实验观 察,以绞股蓝总甙为指标,测定其含量变化,结
9、 果表明两种制剂的有效期分别为4196a和317 年。 212制剂定性研究 21211人参皂甙Rb1薄层分析:采用薄层层析 对7种市售绞股蓝保健茶的质量进行定性分析 结果显示,人参皂甙Rb1为它们所共有,但含量 存在较大差异。实验提示,采用样品的性状检 查、显微特征鉴别以及其中人参皂甙Rb1成分 的薄层确认和含量测定,均可作为绞股蓝保健 茶的质量控制方法 (11) 。 21212人参二醇和人参三醇薄层层析:对复 方绞股蓝冲剂质量指标探索中发现,所提出的 皂甙经酸水解后,在T LC检测中有与人参二醇 和人参三醇Rf值相同的斑点。 层析图谱中其它 指纹斑点也有较好的重现性,均可作为质量指 标参考
10、(2) 。 213制剂有效成分的定量分析 21311比色法:对健之宝胶囊(方中绞股蓝为 君药)中的绞股蓝总皂甙的含量进行测定,在制 备供试液过程中,经实验比较,无需中性氧化铝 吸附,样品经大孔树脂柱效果理想,乙醇洗脱液 25ml已洗脱完全 (12) 。勃力神口服液(处方由绞 股蓝、 枸杞子、 山楂、 大枣、 核桃仁等组成)中绞 股蓝总皂甙的含量测定,采用大孔树脂除杂- 正丁醇萃取纯化法,优于其他纯化方法 (13) 。 21312薄层比色法:对益脂灵颗粒剂(由绞股 蓝总皂甙、 黄芪和山楂等药物组成)黄芪甲甙和 绞股蓝总皂甙的含量进行测定,实验中用氢氧 化钠溶液洗涤及大孔树脂D101净化,基本消除
11、 了黄芪甲甙干扰,为益脂灵颗粒剂建立了用紫 外分光光度法测定绞股蓝总皂甙的方法 (14) 。 21313薄层扫描法:红蓝宝口服液(由绞股 蓝、 枸杞子等五味中药组成)绞股蓝皂甙- A的 含量测定,采用双波长扫描法,实验结果显示该 方法效果较好,实验平均回收率为9715 % , RSD = 1120(n = 5) (15) 。 3讨论 311在对含绞股蓝的制剂的工艺研究实验 中,大多采用正交设计法优选提取工艺以及制 备工艺,选定合适的因素和水平以及最终判断 标准是方法的关键所在,而用药理实验结果作 为方法最后的考察指标无疑是一种较好的方 法。 58贵阳中医学院学报第22卷 1994-2010 C
12、hina Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. 312在对含绞股蓝的制剂的工艺研究实验中 发现,新方法、 新剂型的研究已受到青睐,为绞 股蓝制剂的研究提供了新的借鉴和新思路。 313在对含绞股蓝的制剂的质量标准研究实 验中,大多采用对制剂中的主要成分绞股蓝皂 甙及总甙及其水解产物人参二醇和人参三醇等 进行定性或定量分析,因此绞股蓝皂甙及其总 甙的提取方法是一关键,因为中药复方制剂的 成分比较复杂,干扰比较大,实验中大多采用大 孔树脂进行精制,可消除其它成分的干扰,不失 为一种有效的方法。 参考文献
13、1陈耀璋等 1 股蓝参冲剂制备方法的实验研究 1 中药材, 1994,17(3) :3738 2王维平等 1 复方绞股蓝冲剂研制及其对乙肝疗效初探 1 时珍国药研究,1991,2(1) :3033 3陈作良等 11023合剂对实验性口腔癌的抑瘤及阻癌的正 交实验研究 1中华口腔医学杂志,1998,33(1) :5052 4刘燕平等 1 绞股蓝总甙微丸溶出度及稳定性研究 1 中国 医药工业杂志,1996,27(8) :349351 5蔡金腾等 1 高Vc复合绞股蓝袋泡茶的研制 1 食品科学, 1996,17(2) :3740 6林必杰 1 应用中空纤维超滤器制备南方参茶 1 中草药, 1997,
14、28(7) :409 7马莜荷等 1 绞股蓝袋泡剂工艺条件优选及质量控制 1 中 国中药杂志,1992,17(12) :733734 8吴海珊等 1 壳聚糖-绞股蓝总皂甙缓释微球的研制 1 中 成药,1997,19(6) :12 9张纪立等 1 绞股蓝总甙口服液稳定性加速实验 1 中成药, 1992,14(4) :34 10张杲等 1 珍珠乌鸡口服液的稳定性研究 1 南京中医药大 学学报,1998,14(1) :33 11吴佩颖等 1 市售绞股蓝保健茶的质量分析 1 上海中医药 杂志,1996,(5) :4445 12陆霞等 1 健之宝胶囊中绞股蓝总皂甙的含量测定, 1996, 19(9) :
15、479480 13李国茹 1 勃力神口服液中绞股蓝总皂甙的含量测定, 1997,12(5) :911 14李新中等 1 益脂灵颗粒剂质量标准研究 1 中国现代医学 杂志,1996,6(6) :4244 15徐秀珍等 1 薄层扫描法测定红蓝宝口服液中绞股蓝皂甙 - A的含量 1 宁夏医学院学报,1997,19(2) :67 (收稿日期:2000年2月) 1,6-二磷酸果糖及复方丹参液对一氧化碳中毒 患者血气和心率的影响 谢兴宇以淑君周厚荣班莹 (贵州省人民医院急诊科贵州贵阳550002) 内容提要:观察1 , 6 -二磷酸果糖(RDP)及复方丹参液对20例一氧化碳中毒患者的 心率和动脉血气分析的
16、影响,结果提示FDP及复方丹参液可提高一氧化碳中毒患者的动 脉血氧分压,减慢心率,可配合一氧化碳中毒的治疗。 关键词:二磷酸果糖复方丹参液一氧化碳中毒 FDP为一种能恢复、 改善细胞代谢的药物, 可增加红细胞内DPG(二磷酸苷油酸 ) , 有益于 红细胞向组织释放氧。 研究表明,FDP可增加红 细胞的韧性及对抗溶血的能力,防止白细胞产 生有害氧自由基。FDP不但能直接舒张气管条 和肺条,还能逆转抗原诱发的致敏豚鼠气管条 和肺条收缩。并可改善哮喘急性发作期患者的 高峰呼气流速,但缺少对血气的研究。为此,我 们对20例一氧化碳中毒患者研究了用静滴 FDP及复方丹参液前后症状、体征和血气的变 化,以便进一步探讨其临床应用价值。 1资料与方法 第22卷第2期贵阳中医学院学报No. 2 Vo. 22 2000年6月J GCTCMJune200059
