药品知识及稽查方法概要

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1、,药品知识及稽查方法 授课人 夏传林,药品稽查工作是保证人民群众用药安全的最后一道防线，它是一项专业性强而且细致的工作，近年来随着药品监管力度的加大，不法分子反稽查手段层出不穷，违法行为更加隐蔽。但假的必竟是假的，违法行为再隐蔽，也会存在破绽，存在疏漏，露出马脚，稽查工作要善于抓住这些蛛丝马迹，发现隐藏在其后的不法行为，对违法行为进行有力打击，切实保障人民群众用药安全有效。现在我就违法破绽表现形式及产生原因进行分析，并结合工作中的案例，谈谈稽查工作方法。,讲课的主要内容： 一、药品的相关知识。 二、药品稽查方法。 三、药品外包装筛选鉴别真假方法。,一、药品的知识 （一）药品监管工作使用的法律及

2、管理条例： 1、药品管理法 2、药品管理法实施条例 3、中药品种保护条例 4、反兴奋剂条例 5、血液制品管理条例 6、麻醉药品和精神药品管理条例 7、疫苗流通和预防接种管理条例 8、易制毒化学品管理条例 9、吉林省药品监督管理条例 10、药品不良反应报告和监测管理办法 11、医疗机构制剂配制监督管理办法 12、药品类易制毒化学品管理办法 13、药品注册管理办法 14、药品召回管理办法 15、药品流通监督管理办法,（二）药品的基本知识 1、药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、各种西

3、药制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清及疫苗、血液制品等都属于药品。,2、什么是药品批准文号 药品批准文号是药品生产合法性的标志，药品管理法规定，生产药品必须经过国务院药品管理部门批准，并发给批准文号。国家食品药品监督管理局对药品批准文号统一格式，药品批准文号为“国药准字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中“准”字代表国家批准正式生产的药品。国药准字的药品批文分为国药准字H、S、Z、B几种，“国药准字H”为化学药品；“国药准字S”为生物药品；“国药准字Z”为中成药， “ 国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品。 例如：某药品的批准文号为国药准字H44021518，表明该药为化学药，原

4、批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，2002年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为1518。国药准字Z10890019，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于1989年核发的，顺序号为0019。了解批准文号的表示后，我们就可以知道药品的有关情况。,3、批号、有效期的标示识别。 药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征之一。正确地标示和识别药品的批号、有效期是保障人民群众用药安全的一项重要举措，也是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我国医药经济的高速发展，药品的种类、数量与日俱增，进口药品纷纷进入我国市场，由于各药品生产厂家各异，批号、有效期的标示方法也不相同，这就对药品批号、有效期的识别带

5、来一定的难度，下面就如何正确标示和识别药品的批号和有效期进行一下探讨。,3.1药品批号的标示与识别 3.1.1 药品生产批号的意义 药品生产质量管理规范（GMP）中指出批号是指在规定限度内具有同一性质和质量, 并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字, 用以追溯和审查该批药品的生产历史。药品管理法第37条规定, 药品的标签和说明书必须注明药品批号；第49条规定, 不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说药品批号就是药品的“身份证”，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。 3.1.2 我国药品批号的标示与识别 药品生产质量管理规范实施指南中指出,

6、 药品的批号一般是按“ 年十月十流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字（也有4位数字）为当年年份或年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字（不足2位的在月份前加0）, 前面4位数字之后的（一般为24位）为流水序号或代号。如071216批号的药品，应该表示为2007年12月生产的第16批药品。它和药品生产日期一般不相一致（不排除巧合情况）。还有一种常用标示方法，把批号内容分为日号与分号，日号在前，分号在后，中间以短线相连。分号也称亚批，一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如041221-03，即代表该药品为2004年12月21日生产的第3小批。,3.1.3进口药品批号的标示与

7、识别 进口药品的批号由各国制造厂家自定，极不一致，从批号看不出药品生产的日期和批次。如Bat.No.456，表示批号为456；Lot No. LR927表示批号为LR927；等等。不过进口药品标签上常注明制造日期Manuf、date，借此可了解该药品的生产日期。如Manuf. date: Oct. 15. 2010, 表示制造日期为2010年10月15日；Manuf date: 7 Sept. 2012，表示制造日期为2012年9月7日。其中英文月份的名称采用缩写的方式：Jan. (January)1月，Feb. (February)2月等。目前，有些药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式，

8、为了方便大家识别，现对部分厂家的药品生产批号予以释义，供大家参考。如阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。 再如络活喜(辉瑞制药有限公司)生产批号标为“45805006”，其中4表示2004年，58指在中国大陆生产，05为厂家品种代号，006表示批次数。,3. 2. 药品有效期的标示与识别 3. 2.1 药品有效期的意义 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限,是考核药品稳定性的一个重要指标。药品的有效期是通过一系列的稳定性的实验研究和留样观察

9、的结果确定的。只有在规定的有效期内合理使用药品,才能保证用药患者的安全。我国药品管理法明确规定，药品必须标注有效期，未注明有效期、更改有效期或超出有效期的按劣药论处。,3.2.2 我国药品有效期的标示与识别 我国新修订的药品说明书和标签管理规定第二十三条规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起

10、算月份对应年月的前一月。,4、假劣药的定义 药品管理法第四十八条第二款明确定义假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药；第三款按假药论处的有六个方面的规定。药品管理法第四十九条第二款定义劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；第三款按劣药论处的同样规定了六个方面。药品管理法第七十八条规定，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但药品管理法另有规定的除外。,药品管理法对假劣药品的严谨定义，充分说明假劣药品的判别，取决于科学的药品检验结果。也就是说，药品检验所出具的药检报告，是执法人员判别和处理假劣药品的法定依据。

11、 因此，我们执法人员在监督检查时，重点检查的只是一些表面上能看到的，涉及到药品质量时，只能以药检报告书为准，不能轻易就下结论。下面我就在企业检查中的一些稽查方法作一下介绍。,二、药品稽查方法 重点从以下五个方面进行检查 （一）检查证照与法人授权委托书 （二）检查随货同行及发票 （三）检查汇款凭证 （四）检查药品实物,（一）检查证照与法人授权委托书 按照药品流通监督管理办法第十条的规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件，提供加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件，销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明

12、文件。此外，药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品流通监督管理办法第十二条还规定了药品生产、经营企业采购药品时，应按第十条的规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料。,1、名称、有效期 破绽表现一：证照上名称、公章上名称、随货同行上名称与发票上名称不一致。 产生原因分析：某些不法分子同时利用几个不同厂家名义销售药品，因为业务对象多，业务范围广，各厂家的

13、票据混杂，时间长了就出现证照与随货同行不一致的现象。 如我局在监督中发现李某向药店销售药品时提供的证照是甲公司的，而销售凭证却是乙公司的，通过协查确定，李某即不是甲公司的业务员，也不是乙公司的业务员，从而查处了一起无证经营案。,破绽表现形式二：证照复印件中企业名称、有效期等栏目字体与证照中其它字体有区别，存在遮挡复印的印记。 产生原因分析：销售药品、医疗器械时供货方提供的证照均为加盖企业原印章的复印件，这一点被很多不法分子所利用，不法分子利用手中已有证照，不法分子用电脑将自行拟定的企业名称、有效期等内容打印在白纸上，并将其覆盖在已有证照上复印，即可得“新”企业证照。 如我局在监督检查中发现唐某

14、销售药品时提供的药品经营许可证上的公司名称栏字体与证上其它字体有细微差别，且该栏四周有细小的边框印迹（不法分子将更改后的名称打印在白纸上，在复印时，遮挡在被更改证件上复印），经协查，该公司并不存在，该证属假证。,2、经营方式、范围 破绽表现一：改变经营方式，药品经营许可证限定经营方式为零售，而不法商家往往批零兼营。 产生原因分析：经营方式可分为批发和零售，药品流通监督管理办法第十七条规定“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。”可商人逐利，有些不法药店为获取更大利益，批零兼营，同时有的小诊所因进药量小，大公司不愿与之发生业务关系，迫使这些小诊所转向药店。 如我局在监督中发

15、现某零售药店长期向周边诊所提供批发药品服务，而其并未办理过任何经营方式为批发的药品经营许可证，其行为应按药品管理法第七十三条以无证经营进行处罚。 破绽表现二：超越经营范围。 产生原因分析：为获得利益最大化，有些不法商家无视国家法律，认为自已有药品经营许可证，只要是药品，他们就销售。 如我局在执法中发现某药品批发企业药品经营许可证经营范围中没有生物制品经营资质，而该公司向某医疗机构销售了生物制品地衣芽孢杆菌胶囊，该行为也应按药品管理法第七十三条进行处罚。,3、授权书授权范围、时限、地域 法人委托授权书会明确授权销售的药品品种，销售地域以及授权时限，检查时要“三看”：看所销售的药品是否超出品种范围

16、；看销售对象是否超出授权区域；看销售时间是否超出授权时限。 破绽表现：不法分子在药品购销中超越委托书授权范围。 产生原因分析：不法分子在做某公司业务员时，即为公司销售，同时也以公司搭售药品，擅自扩大范围、区域，或不再是公司业务员时，仍以公司身份销售药品，超出授权时间。 如我局在检查中发现，吴某向县某药店提供的某公司的授权委托书上载明授权区域为辽宁地区，而其凭该授权书在白城地区开展药品购销活动，经进一步调查确定，吴某不是该公司的业务员。,4、公章 证照上应出现两个公章，其一为审批部门公章，其二为该公司的公章。药监部门在2004年前后相继改为食品药品监督管理局并先后启用了新公章，需要说明的一点是，北京局的名称还是北京市药品监督管理局，公章也没改变，如果有证照上加盖的是北京市食品药品监督管理局，这就是一个假证照无疑。,破绽表现一： 公司公章较常见的造