质控的操作(系统化)

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1、XX乡卫生院检验科 XXX 制,质控实际操作,什么是质控？,质控是质量控制体系中质量控制的简称。习惯上所说的质控是指在操作环节的质控。即： 质控,就是将质控品作为普通病人样本放在检验仪器上进行检验，并通过得到的结果和靶值进行比较和分析，从而得出检验仪器检测结果是否在控的结果。,质量控制体系,分析前质量控制（准备） 分析中质量控制（操作） 室内质量控制精密度 室间质量评价准确度 分析后质量控制（善后）,质量控制,注：以下着重讲操作部分,医院检验科质控的对象,医院检验科质控的对象： 进行质控的有血常规、尿常规、生化等。 附： 尿液室内质控判断规则可用：半定量 质控。方法是：阴阳性判断错误或超出正负

2、一个量级 【即： 10%（2个标准差）】为失控。,质控的含义,质控就是将质控品作为普通病人样本放在检验仪器上进行检验，并通过得到的结果和靶值进行比较和分析，从而得出检验仪器检测结果是否在控的结果。室内质控的目的就是控制仪器的精确度和准确度，保证检验结果的准确性。质控分为室内质控和室间质评。 室内质控：就是用一种稳定物质，通过您自己重复检测得到这种物质在您检测系统上的一个检测值。然后通过统计方法建立质控范围。用来监控您室内精密度的质控方法。 室间质评：用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物质，得到一组检测值。用统计方法得到该物质的检测值可接受范围。用来评判您的试验系统是否与其他

3、试验系统结果一致的质控方法。即相当于敏感度。关于检验结果的准确度，可用：可通过检测“封闭”检测系统的质控品，不同批号校准品；由权威机构提供的室间质控品；进行方法学比对等三种方法来控制。 所以，室内质评是控制一台仪器精密度的方法。也就是 稳不稳。室间质控是控制仪器的一致性（准确度）的方法。也就是 准不准。一台仪器，首先要看有没有用（即识别多少，也就是准确度情况），再看有用到什么程度（即仪器的精密度）。,质控（QC）分为室内质控（IQC）和室间质评（EQA）。常用的常说的质控，实际上是指室内质控。,做质控的次序图,选购质控品设定质控图的均值设定质控限绘制质控图失控判断规则日常工作前质控测定失控原因

4、分析及处理质控数据的管理。,好的质控品是进行室内质控的首要保证，选择什么样的质控品是首先遇到的问题，根据不同的分类方法质控品可分为多种：有定值质控品和非定值质控品，有高、中、低值质控品，有冻干质控品、液体质控品等等，实验室应根据自已的实际情况认真选择（一般应使用稳定性较长的质控品）。 选购好质控品后，各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值和标准差，不得照搬说明书上的靶值。 注：质控品说明书的标定值只能做为确定靶值的参考。,选购质控品, 稳定性较长的质控品： 在开始室内质控时，应先建立质控图的中心线（均值）。 对新批号的质控品的各个测定项目应自行确定均值。 均值必须在实验室内使用自

5、己（现行）的测定方法进行确定。 定值质控品的标定值只能作为确定中心线（均值）的参考。 稳定性较短的质控品： 对于每天开展的项目，在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复，收集数据后计算平均数、标准差和变异系数，同时应剔除超过3S的数据，以此均值作为质控图的中心线（均值）。 但对于某些不是每天开展的项目，且有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，对于不是每天开展的项目，且检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，采用Crubbs检测法，只需连续测定3次，即可算得暂定中心线（均值）对第3次检验结果进行检验和

6、质控。待累积达20次数据后即可算得常规中心线（均值）进行常规控制。,对质控品的应用：,如何建立控制值的均值和范围,定值,收集原始资料，即对质控制品至少收集 20 个控制值。 对收集的数据（保留浮动不大的数据，剔除浮动大的数据）进行计算得出平均数（即：均值，代号X）和标准差（平均数的大约5%为1个标准差）。以均值1s、均值2s 、均值3s 计算控制限。 把计算出的均值作为靶值 ，标出均值线（可用黑色加粗实线）、1s（可用绿色细虚线）、 2s是警告线（可用黄色细虚线）、 3s是失控线（可用红色细虚线）。 得出以上基础后，即知道了质控范围均值2s（即：X2S）的实际具体数据，以后在检验是否在控过程中

7、，将数据标入图中，即知道是否在控，把各点依次用线段连接起来即成了质控图。 注：说明书介绍的控制范围仅为参考。 “X？S”为质控限。,a.暂定中心线（均值）的确定。 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定得20次（最好是20天）或更多批次的质控测定结果，计算出平均数（剔除超过3S外的数据）作为暂定中心线（均值）以此均值作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行作图。 一个月结束后再将该月的在控结果与前20个批次质控测定结果，计算出累积平均数，再以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线（均值）。 重复上述操作过程连续3-5个月 b.常规中心线（均值）的建立。 以最初20个数据和2-5个月在

8、控数据计算出累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值）作图。,以上是定值的总方法，具体分类处理如下：,新批号的质控品,测定20次独立批,计算均值和标准差 （剔除3S以外的数据）,作为第1个月的均值和标准差 进行室内质控,20次第1月质控结果 计算均值和标准差作为下一个月的靶值和标准差,常用靶值和标准差,重复3-5个月，计算累积均值和标准差,暂定框架质控图,固定框架质控图,暂定框架质控图,即下图：,质 控 规 则,目前我们所用质控系统中所有定量检测全部用的规则： WESTGARD规则。,质控图的绘制 （即：L-J控制图）,Y轴为质控品的测定值，一般提供大约X3s或X4s的浓度水平。 X轴为

9、感兴趣的时间，一般为一个月。 水平线相应为均值和控制限：X，X1s,X2s,X3s 每个分析批至少测定一个质控品，记录质控测定值，并将质控测定值画在各自的质控图上,16,d,均数,+2S,-2S,+3S,-3S,正常分布,常用控制规则,常用控制规则,13S ：失控，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。,常用控制规则,常用控制规则,常用控制规则,常用判断规则： 12S：为警告规则，提示有一水平 质控值超出2S，发出警告，由随机或系统误差引起。 13S：失控规则，提示有一水平质 控值超出3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。,23,d,均数,+2S,-2S,+3S,-3S,正常分布,失控判

10、断流水线： (用12S警告规则启动）,失控的意义,失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。,失控情况处理,首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。,失控情况处理,对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果，在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。 如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。,失控原因分析,操作上的失误； 试剂、校准物失效； 质控品的失效； 仪器维护不良； 采用的质控规则、控制限范围； 偶然因素等

11、等。,失控原因查找步骤,先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。 重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。,新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 ,进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪

12、器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 ,重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。,每月室内质控数据统计处理,（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 （2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。 （3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。,数据统计,每月室内质控数据的保存,（1）当月所有项目原始质控数据。 （2）当月所有项

13、目质控数据的质控图。 （3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等 )。 （4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。,目前国内和国际推荐的CV值： （摘自周新、涂植光主编的全国规划教材临床生物化学和生物化学检验(本科)）,每月上报的质控数据图表,每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人： （1）当月所有测定项目质控数据汇总表。 （2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。,室内质控数据的周期性评价,每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数

14、进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。,室内质控数据的周期性评价,在质控评价中记录每月质控过程中出现的问题情况。如出现趋势性、定向变化的原因分析、更换主要检测元件、进行了重要的保养措施等。,质控品的质量,附：,试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限。该期限应符合规定的储存期。方法有以下三种。 1原包装试剂的稳定性 按说明书的保存方法储藏，于不同时期取出一瓶复溶，测定试剂吸光度值、标准品含量、定值血清含量、线性范围、酶促反应时间曲线或化学反应速度时

15、间曲线及其他性能指标，直到这些指标变化超出规定值的10%以上的期限，为原包装试剂的稳定期。,稳定性试验,41,2复溶后试剂的稳定性 将复溶试剂分别放在4、25保存，逐日与新复溶试剂对比，观察上述指标（见原包装试剂稳定性），直到测定结果与新复溶试剂的差值10%以上，这一期限为复溶后试剂的稳定期。,3不同温度下的保存期 将原包装试剂盒置25、37、45、4保存，以出现说明试剂变质的指标来确定在不同温度下的保存期。,测定准确度,1、通常用回收试验来衡量试剂盒的准确度。回收率越接近100%，准确率越高，一般以100%5%为合格。,2、也可以用对比试验来衡量 ：将被检试剂盒与公认的参考方法同时测定若干样本，计算两组结果的相关系数和直线回归方程。 相关系数在0.91.0之间，斜率b越接近1.0，截距a越接近0，则准确度越高（y=a+bx）。 b表示比例系统误差，a表示恒定系统误差。,检验精密度,试剂批内精密度和批间精密度均以变异系数来表示，一般批间CV值应大于批内，但二者应无显著差异，否则，试剂盒的均一性不符合要求。 1批内精密度 同一样品用同一瓶试剂测定10次，求平均值、标准差、变异系数。 2批间精密度 同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。,均值和标准差范围的确定,均值的确定： 标准差范围的确