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1、文件编号版 本 号文件名称纠正和预防措施控制程序生效日期纠正预防措施控制程序部门姓名签名日期编制审核批准受控标记修订履历：更改标识更改后实施日期更改文件号更改内容更改人更改日期1.目的通过对显著性的和/或潜在性的产品质量/交付/服务等不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，以消除不合格因素的存在，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经出现的不合格或缺陷再次发生。2.范围凡与本企业质量体系和与产品质量/交付/服务等形成的有关环节之显著性的和/或潜在性的不合格均适用之。3.定义3.1 纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。3.2 预防措
2、施：为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。3.3 显著性不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务等不合格的情况。 3.4 潜伏性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。4.职责4.1管理者代表和/或总经理负责重大的已拟定的纠正与预防措施的审查、核准。4.2质量部和相关部门负责显著性和/或潜在性不合格事项的原因分析，纠正与预防措施拟定及执行、纠正与预防措施的改善效果追踪与确认。4.3相关责任单位部长和/或企业最高管理层负责显著性和/或潜在性不合格事项的纠正与预防措施的结果评审。5.工作内容5.1 纠正与预防措施控制
3、流程图（见附件一）。5.2 纠正预防措施实施和执行的步骤和内容：5.2.1 纠正措施提出时机：5.2.1.1各种内部沟通会议中决定的改进问题； 5.2.1.2 本公司内连续发生的问题；5.2.1.3 连续出现产品不合格或不合格问题比较严重5.2.1.4 顾客抱怨时； 5.2.1.5 内审、管理评审会议中决定改进的问题; 5.2.1.6其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件时。 5.2.1.7供应商连续出现质量问题。 5.2.1.8质量部经理认为有必要时。5.2.2预防措施提出的时机5.2.2.1添购新设备、设备改造时。 5.2.2.2 PFMEA 分析结果不能达到要求时。 5.2.2.3
4、生产区域巡回检查发现的潜在不合格、环境安全事故隐患时。 5.2.2.4 管理评审提出有潜在不合格时。 5.2.2.5 产品不良率的持续走低但未低于目标值时。 5.2.2.6 客户满意度评价的走低但还未低于目标值时。 5.2.2.7 质量部经理认为有必要时。5.3 不合格项评审：5.3.1各相关部门发现以上不合格项或潜在不合格项时，需提出相应的纠正报告以便追踪，由主导部门追踪确认，责任部门需对不合格项进行评审，评价其影响程度并确定纠正预防措施。 5.4临时措施： 5.4.1 如果不合格在纠正措施没有实施之前还在发生，责任部门应制订临时的措施 制止不合格发生，临时措施可包括退货、100%全检、返工
5、、停产调整、退回品 测试等。5.5不合格项原因分析 5.5.1责任部门主管召集相关人员对不合格项原因进行分析，以确定问题的根本原 因所在。 5.5.2对各不合格项进行原因分析时，可利用品管手法统计工具来分析最有可能的 原因。 5.5.3 针对从顾客(包括制造工厂,工程设施和经销商)退回的产品，质量部必须进 行检测和分析，以了解真实的问题原因。 5.5.4 从检测分析制定纠正措施执行纠正措施纠正措施效果评价必须确保 以最快的速度完成。5.6评价是否需要采取纠正预防措施。 5.6.1依据分析出来的根本原因，来进一步评估是否应当采取纠正措施，考虑的内 容有： 5.6.1.1此不合格项影响程度的大小；
6、 5.6.1.2执行纠正预防措施的能力(经济能力、技术资料、人员能力等)。 5.6.1.3如果影响的程度不大或者目前的能力无法做到有效的纠正措施时，可暂时不执行纠正措施，但应获得质量部主管的批准。 5.7确定和执行所需的纠正预防措施。5.7.1 针对已经分析出来的根本原因，责任部门集思广益,根据实际能力、成本、 风险等因素提出最恰当的纠正预防措施。 5.7.2所制定的纠正预防措施必须注意使用防错技术，其程度应与问题的重要性和所承受风险的程度相适应。 5.7.3所制定的纠正预防措施，应确定责任者，工作内容，完成期限等。 5.7.4纠正预防措施必须得到质量部确认方可实施。5.7.5各责任者严格执行
7、纠正预防措施，并留下相应的执行证据。5.8记录所采取措施的结果 5.8.1采取纠正预防措施后，应记录纠正预防措施后的结果，最好是能够量化，可以看不合格项出现次数或频率下降的情形。 5.9评审所采取的纠正预防措施 5.9.1纠正预防措施实施后，责任部门应要求品保课进行效果评审： 5.9.1.1 如果采取纠正预防措施后类似或潜在不合格项依然发生，表示采取的纠正预防措施并没有对症下药，责任部门应重新进行根本原因分析，提出相应的纠正预防措施。确定执行的纠正预防措施，执行纠正预防措施，记录纠正预防措施结果，直至评审该纠正措施有效为止。 5.9.1.2 经评审为纠正措施有效时，相关部门应对此项纠正预防措施
8、进行标准化， 将措施具体反应到各相关的表单、作业指导书、程序文件当中，并对相关作业人员进行培训，以利相关人员的遵守，并充分掌握有效的纠正预防措施，确保不合格项不再发生。5.9.1.3 所制定的纠正措施应举一反三，针对类似过程或产品的不合格原因均 应采取纠正措施。6.0 执行纠正措施过程中所形成的记录，由质量部依记录管理程序执行。纠正措施的执行情况，由质量部提交管理评审。7. 相关记录 7.1纠正和预防措施对策表8.纠正与预防措施管制流程图责 任 部 门工 作 流 程各部门各部门各部门质量/技术部质量部责任部门质量部质量部外部发现质量问题内部如需要现场不合格品通知及处置单参见顾客抱怨处理流程上报质量管理部门进行综合分析责任部门调查原因下发实施整改表制订纠正预防措施跟踪验证效果记录存档提交管理评审修改相应文件第 9 页 共 9 页纠正措施及预防措施记录表编号： REAQR080801-A发送单位： 联系/责任人：问题描述：提出人/日期：根本原因： 责任部门签字/日期：采购措施计划及内容： 责任部门/执行人员（签字/日期）： 结果/成效验证人： 日期：
