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1、 第 1 页 第二章第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度医药卫生体制改革与国家基本药物制度 单元概要 一、深化医药卫生体制改革的意见 二、国家基本药物制度 单元一单元一 深化医药卫生体制改革深化医药卫生体制改革 大纲框架 深化医药卫生 体制改革 1.基本原则和总体目标 （1）基本原则 （2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫生制度 （ “四大” 体系） （1）公共卫生服务；（2）医疗服务；（3）医疗保 障；（4）药品供应保障体系 3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体 制机制（“八项”支撑） 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系 建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容 近几年重
2、点改革内容 一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标 （一）基本原则 1.坚持以人为本； 2.坚持立足国情； 3.坚持公平与效率统一； 4.坚持统筹兼顾。 政事分开 【例题-多项选择题】中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出的医药卫生体制改 革的基本原则包括（ ） A.立足国情 B.以人为本 C.统筹兼顾 D.政事分开 正确答案ABC （二）总体目标 1.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提供“安全、有效、方便、价廉安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务。 低廉 2.到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立： （
3、1）普遍建立比较完善建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系； （2）比较健全比较健全的医疗保障体系； （3）比较规范比较规范的药品供应保障体系； （4）比较科学比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。 二、建立国家基本医疗卫生制度的二、建立国家基本医疗卫生制度的 “四大”体系“四大”体系 第 2 页 1.公共卫生服务体系； 2.医疗（覆盖城乡、大力发展农村）（覆盖城乡、大力发展农村）服务体系； 3.医疗（多层次）保障体系； 4.药品（基本药物基本药物）供应保障体系。 【关键词】【关键词】 “二服二保”“二服二保” 公服、医服医保、药保公服、医服医保、药保 三、完善保障医药卫生体系有效规
4、范运转的“八项”支撑三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的“八项”支撑 1.建立协调统一的医药卫生管理管理体制； 2.建立高效规范的医药卫生机构运行运行机制； 3.建立政府主导的多元卫生投入投入机制； 4.建立科学合理的医药价格价格形成机制； 5.建立严格有效的医药卫生监管监管体制； 6.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才人才保障机制； 7.建立实用共享的医药卫生信息信息系统； 8.建立健全医药卫生法律法律制度。 【小贴士】【小贴士】“八项”支撑：（1）管理；（2）运行；（3）投入；（4）价格；（5）监管；（6）科技 与人才体制机制；（7）信息；（8）法制的建设。 【例题-最佳选择题】
5、根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度 的四大体系不包括（ ） A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.医药卫生监管体系 正确答案D 【例题-最佳选择题】 关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法， 错误的是 （ ） A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系 C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 正确答案C 四、建立健全药品供应保障体系四、建立健全药品供应保障体系 1.建立国家基本药物制度 目录遴选 中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定
6、品种和数量。 基本药物目录定期调整和更新。 采购配送 公开招标采购; 统一配送 选择使 用 制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。 “城乡基层医疗卫生机构“城乡基层医疗卫生机构”应全部全部配备、使用基本药物，其他机构也首选药物并确定使用比例。 第 3 页 基本药物全部全部纳入基本医疗保障药物报销目录； 报销比例“明显高于明显高于”非基本药物。 县级以上 2.规范药品生产流通 （1）完善医药产业发展政策和行业发展规划； （2）严格市场准入和药品注册药品注册审批； （3）大力规范和整顿生产流通秩序； （4）推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级； （5）发展药品现代物流和连锁经营；
7、 （6）促进药品生产、流通企业的整合； （7）建立便民惠农的农村药品供应网。 3.完善药品储备制度 （1）支持支持用量小的特殊用药、急救用药生产。 （2）规范规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。 （3）加强加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。 【例题-多项选择题】根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建议国家基本药 物制度可以实施的措施有（ ） A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送 B.对国家基本药物实行全国统一采购价格 C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物 D.基本药物报销比例要明显更高于非基本药物报销比例 正确答案AD 单元小结单元小结
8、求知若饥，虚心若愚 第 4 页 单元二单元二 国家基本药物制度国家基本药物制度 大纲框架 国家基本药物制度 1.国家基本药物制度的内涵 （1）基药和基药制度的界定与主要内容 （2）实施基药制度目标； （3）管理部门及职能 2.国家基本药物目录管理 （1）遴选原则和范围 （2）目录调整依据和周期；（3）目录构成 3.基本药物质量监督管理 （1）质量监管机构及职能； （2）质量监管要求 （3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物采购管理 （1）集中采购总体思路； （2）集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿 （1）物报销规定；（2）物补偿规定 6.基本药物使用管理 基本药物使用主要要求
9、目录制定程序 一、国家基本药物制度的内涵一、国家基本药物制度的内涵 （一）定义与组成要素 1.基本药物的概念于“1975 年”首次由世界卫生组织提出。 【小贴士】 我国从 1979 年开始引入“基本药物”的概念。 2.2009 年实施意见基本药物的界定： （1）是适应基本医疗卫生需求； （2）剂型适宜； （3）价格合理； （4）能够保障供应； （5）公众可公平获得的药品。 【例题-多项选择题】根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应 满足的条件包括 A.适应基本医疗卫生需求 B.公众可公平获得 C.能够保障供应 D.剂型适宜 正确答案ABCD （二）实施基本药物制度的
10、目标（二）实施基本药物制度的目标 1.保证群众“基本用药”需求； 2.促进社会“公平正义”； 3.体现基本医疗卫生的“公益性”； 4.促进“合理用药”，减轻群众负担。 （三）国家基本药物工作委员会的职能（三）国家基本药物工作委员会的职能 1.“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题； 2.“确定”国家基本药物制度框架； 第 5 页 3.“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案； 4.“审核”国家基本药物目录。 【例题-最佳选择题】根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职 能不包括 A.确定国家基本药物目录遴选原则、范
11、围、程序 B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案 C.确定国家基本药物制度框架 D.制定国家基本药物最高零售指导价格 正确答案D 二、国家基本药物目录管理二、国家基本药物目录管理 （一）国家基本药物目录的制定 1.遴选原则应当按照： （1）防治必需； （2）安全有效； （3）价格合理； 经济、质量可控 （4）使用方便； （5）中西药并重； （6）基本保障； （7）临床首选和基层能够配备的原则。 【小贴士】 结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。 2.2.基本药物遴选范围基本药物遴选范围 （1）国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”“化学药品、生物制品、中
12、成药”，应当是中华人民共和国药典收载 的，“卫计委、国食药局卫计委、国食药局”颁布药品标准的品种。 （2）纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”应当经过“单独论证”：独家生产品种。 【小贴士】不需要单独论证的是：【小贴士】不需要单独论证的是：急救、抢救用药。 （3）不能纳入基药目录 VS 从基本目录中调出情形 不能纳入国家基本药物目录遴选的范围 从国家基本药物目录中调出的情形 （1）含有国家濒危濒危野生动植物药材的 （2）主要用于滋补保健保健作用，易滥用的； （3）非临床治疗首选首选的； （4）因严重不良反应不良反应，国食药监部门明确规定暂停 生产、销售或使用的 （5）违背国家法律、法规，或
13、不符合伦理要求的。 （1）药品标准被取消取消的； （2）国食药监部门撤销其药品批 准证明文件的； （3）发生严重不良反应发生严重不良反应的；经评估不宜作不宜作为国家基本 药物使用的； （4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比 更优的品种所替代替代的。 【关键词】不纳入：频危、保健、首选、不良反应停产。不纳入：频危、保健、首选、不良反应停产。 调出情形：取消、撤销、不良反应不适宜、替代。调出情形：取消、撤销、不良反应不适宜、替代。 【例题-最佳选择题】根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物遴选原则是 A.安全、有效、经济 B.安全、有效、质量可控 C.临床必需、安全有效、价格合理
14、、使用方便、市场能够保证供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 正确答案D 第 6 页 【例题-配伍选择题】 A.血液制品 B.疫苗 C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的药品 D.独家生产品种 根据国家基本药物目录管理办法 （1）应当从国家基本药物目录中调出的药品是 正确答案C （2）纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品时 正确答案D 【例题-配伍选择题】 A.中成药 B.生物制品 C.非临床治疗首选的药品 D.药品标准被取消的 根据国家基本药物目录管理办法 （1）不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 正确答案C
15、 （2）应当从国家基本药物目录中调出的药品是 正确答案D 【例题-配伍选择题】 A.含有国家濒危野生动物药材的药品 B.诊断药品 C.维生素、矿物质类药品 D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 （1）不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 正确答案A （2）应当从国家基本药物目录调出的药品是 正确答案D （二）国家基本药物目录的调整 1.动态管理 （1）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行“动态管理动态管理”。 （2）原则上“3 3 年年”调整一次。 （3）必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整可适时组织调整。 第 7 页 2.2.调整的
16、品种和数量应当根据以下因素确定：调整的品种和数量应当根据以下因素确定： （1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化水平变化； （2）我国疾病谱变化； （3）药品不良反应监测评价； （4）国家基本药物应用情况监测和评估； （5）已上市药品循证医学、药物经济学评价。 【例题-多项选择题】国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 A.已上市药品循证医学、药物经济学评价 B.国家基本药物的应用情况监测和评估 C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 D.我国疾病谱的变化 正确答案ABCD （三）国家基本药物目录构成 1.2012 年版国家基本药物目录概况 （1）2012 年版目录除了说明和索引外，分为三个部分： 化学药品和生物制品； 中成药； 中药饮片。 【小贴士】 其中化学药品和生物制品 317 种，中成药 203 种，中药饮片不列具体品种，共计 520
