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1、 洁净区人员控制管理规程文件编码SMP-SC-0015-01项 目签 名日 期起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期分发范围生产部、质量部颁发部门质量部受控印章 一、 目的建立洁净区人员控制管理规定，确保洁净区的人员数量控制在适合的范围内，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。二、 适用范围适用于本公司洁净生产区各岗位操作人员及非生产人员的数量控制、管理。三、 内容1.责任人：生产部管理人员、岗位操作人员，QA质监员对本规程实施负责。2.规程2.1.本公司洁净区是指制剂生产区，洁净级别为D级。2.2.参考洁净厂房设计规范规定，洁净
2、室（区）内人员数量应严格控制。2.3.标准：D级：1人/3m2。 2.4.洁净区仅限于该区域生产操作人员、设备维修人员、生产管理人员、取样人员和经批准的人员进入。2.5.临时外来人员在进入洁净区前，必须按非生产人员进入生产区管理规程经过审批同意后，并在洁净区管理人员的指导下，才允许进入。对进入洁净区后，应进行监督，以防止临时外来人员对洁净区的环境、产品等带来污染。2.6.洁净区内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。2.7.洁净区内所限制的最高人数确定依据为：2.7.1.根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要：2.7.2.根据医药工业洁净厂房设计规范GB50457-
3、2008及洁净厂房设计规范GB 50073-2011的要求：洁净厂房D级区内人员净化用室面积,按平均每人24计算，确定一次进入洁净区域内人员数量。2.8.洁净区内各主要操作间生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：序号操作间洁净级别生产操作人员定员最多允许进入人员1物料暂存间D级232粉碎过筛间D级243称量间D级234制粒间D级245干燥间D级246混合间D级247胶囊填充间D级248内包间D级499粉剂包装间D级2410铝塑包装间D级2411软胶囊间D级3512配液间D级2313化胶间D级222.9.生产部经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净区各房间人数超过限额。2.10.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净区房间人数超过限额标准。2.11.QA质监员负责监督检查，发现违规时立即制止。2.12.监督检查：车间主管、技术员、QA质检员负责日常监督，严格控制各操作间人数，对违规窜岗、脱岗的操作人员严肃处理，确保工艺卫生。四、 附件无五、 变更历史变更前版本号变更后版本号变更原因变更批准日期/
