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1、【2019年】化学发光行业发展现状概况前景分析调研2019年11月目录1.化学发光行业概况及现状32.化学发光行业存在的问题62.1上游原材料依赖进口62.2化学发光仪检测准确性和稳定性与进口存在一定差距62.3检测菜单特色不足73.化学发光行业市场分析73.1市场规模73.2市场格局103.3市场发展趋势133.4需求端测算，存量需求只满足一半，增量需求依然快速增长133.5国产单台产出潜力空间巨大，国产仪器合理的单台产出为40-60万144.化学发光行业发展趋势分析144.1化学发光为免疫主流技术，行业增长迅速154.2内生+替代，国产化学发光高增长有望持续164.3化学发光，未来3-5年
2、体外诊断最优质赛道之一194.4发光行业成长逻辑：自下而上，基层需求-方法学切换-国产替代194.5发光行业大蓝海，生化的红海业态不会重演205.化学发光行业市场竞争格局206.化学发光行业政策及环境分析216.1“健康中国2030”规划纲要216.2 加快医疗器械转型升级227.化学发光行业发展前景237.1发光临床应用领域不同，未来发展有不同的表现237.2随着高值项目的开拓，传染病等常规项目不再是唯一竞争领域237.3发光是未来3-5年体外诊断领域的投资主动脉248.化学发光行业投资分析251.化学发光行业概况及现状化学发光免疫分析方法 (chemiluminescence immuno
3、assay ，CLlA) 创建于1977 年，由 Halmann 等人在IA和EIA理论的基本上，将免疫反应的高特异性与化学发光的高灵敏性结合起来，建立的一种用于检测微量抗原、抗体、激素、酶等的新型免疫学分析方法。化学发光检测内容涵盖肿瘤标志物、激素、传染病、心肌标志物等主要检测领域以及病毒、甲状腺、免疫系统、骨标志物、糖代谢等检测领域。国际巨头一般产品线齐全，同时覆盖诸多检测项目，但是也各有优势领域。1. 肿瘤标志物罗氏肿瘤标志物检测是罗氏特色，其提供的肿瘤标志物检测超过20种，基本涵盖了目前临床常见的肿瘤检测，尤其在胃癌标志物CA72-4，肺癌标志物NSE，肺癌和乳腺癌标志物CYFRA21
4、-1,恶性黑色素瘤标志物S100检测的地位无人撼动。罗氏电化学发光法是其核心技术，该技术专利已于2016年正式到期。目前罗氏化学发光项目超过100项，项目覆盖齐全，菜单功能丰富。2. 传染病雅培传染病检测是雅培特色，采用吖啶酯直接化学发光法。在传染病检测领域具有较高的权威性，终端客户群忠诚度高。3. 激素西门子西门子通过并购布局体外诊断领域，化学发光检测项目种类丰富，涵盖肿瘤检测、骨代谢、糖尿病、传染病、激素等各方面，相对而言在激素类标志物有一定优势。4. 性激素丹纳赫丹纳赫在性激素检测方面独树一帜，其中DXI系列是高速仪器，采用微粒子酶促发光原理，检测速度达400检测/小时。其拥有全球专利的
5、抑制素A检测试剂，在产前筛查有重要应用，能大大提高筛查疾病的检出率及降低假阳性率。表1：化学发光棉衣诊断主要应用领域2.化学发光行业存在的问题对于国产品牌来讲,未来的核心发展和投资逻辑就是进口替代,目前国产产品市场占有率只有10%,市场天花板很高,竞争状态相对温和,未来发展空间巨大。从产品本身来说,尽管目前在检测速度、检测菜单的丰富程度等方面,国产品牌逐步追赶上了国外巨头的脚步,但是仍然存在一系列的核心问题,需要逐步的升级和完善。2.1上游原材料依赖进口对于国内企业来说,化学发光试剂原材料依赖于进口是一个不争的事实,国内抗体研发制造能力相对较弱,导致议价能力、成本压缩能力不强。除此之外,从供给
6、端角度来说,对于试剂产能也会受一定影响。从中长期来看,如传染病等领域抗体原材料的研发也是考察企业核心竞争力的关键,上游延伸成为未来发展趋势,从根本上来说,还是基础研究能力及技术经验的欠缺;2.2化学发光仪检测准确性和稳定性与进口存在一定差距对于化学发光检测来说,检测的准确性和稳定性是核心要素,尽管化学发光为封闭式运行,本身溯源性要好于生化诊断。但是国产品牌技术积累及沉淀与国外巨头尚有一定差距,在临床应用当中也较为明显,因此,研发的投入及技术的升级和沉淀是必须的,也是进口替代的根本要素;2.3检测菜单特色不足从海外巨头的发展历程及竞争优势来看,四大品牌(罗氏、雅培、贝克曼、西门子)之所以能够占领
7、国内市场,从检测菜单角度来说,一方面检测项目很丰富,涵盖十几个大项、上百种小项目;另一方面则是在某些重点领域特色优势很明显,比如罗氏的肿瘤标志物及雅培的传染病等,有些项目存在专利壁垒。因此,未来直面巨头竞争,在肿瘤、激素、传染病、甲功、心肌等核心领域,国产品牌要做出自己的特色,并且与临床应用契合度很高。 3.化学发光行业市场分析3.1市场规模2014年全球化学发光市场达到280亿美元，比上年增长20%。我国化学发光市场快速发展，从2010年20亿元增长到2015年的69亿元，年均复合增长率28%，进口企业业务增长在30%以上。根据CFDA数据，截止目前已有累计4597项化学发光产品获得注册证，
8、其中有效期内的批件达到2155项，生产企业125家。从历年获批产品数量可以看出市场准入的口袋在逐渐缩紧，从2014年中开始，CFDA收紧监管政策，从生产、流通、注册、临床全面提升准入门槛。GMP认证、注册收费制、飞行检查、临床数据核查都对体外诊断行业产生了深远的影响。其中对发光行业影响较大的有注册收费和临床核查，而难度最大的是临床试验。随着CFDA严查临床数据造假，为慎重开展临床试验，接受临床试验的临床机构减少，同时造成成本提高。临床趋于正规化，临床的难度加大，注册的周期延长，进一步提高了产品门槛。在2016年，监管政策全面落实，由于“企业人员编造存档资料”、“实验数据不能溯源”、“研究报告中
9、描述的样本病种与实际不符”、“研究报告中描述的样本冻存期与实际不符”及“试验过程由企业人员操作”等原因对某些企业的注册申请不予通过。当年获批产品量急剧减少。对于缺乏产品差异化优势、研发资金少的小企业来说，将在近3-5年面临重新洗牌，被市场清退的局面。化学发光产品技术壁垒较高，除极少试剂配套使用的发光底物液、样本稀释液外都属于风险较高，需注册管理的二类、三类医疗器械。图1：国产化学发光仪器和试剂历年注册数量图2：国产二类和三类化学发光产品历年注册数量 由于封闭式系统的制约，化学发光企业竞争除了仪器的先进性，试剂的齐全性也是制约销售的重要因素，目前，国内龙头企业如安图、迈克、新产业等已取得大部分试
10、剂的注册批文，在检测菜单的丰富度上已不输于进口品牌。从临床检测量来看，传染病相关检测市场容量最大，约占到 40%，其次是肿瘤标记物约 25%，甲状腺功能和激素类检测占比也较高。化学发光免疫诊断技术临床主要应用和份额占比3.2市场格局化学发光免疫诊断技术应用广泛，但在不同细分领域，进口品牌技术发展和侧重点不同。我们从行业调研得知，罗氏在肿瘤标志物诊断领域拥有绝对优势，雅培在传染病领域、贝克曼在激素类检测项目有较好口碑。国产厂家化学发光在上市之后，一方面快速补齐检测菜单，尽可能多的满足医院检验需求一方面也采取细分领域聚焦的战术，在细分领域各个突破，如安图生物，就已在传染病检测项目上具有一定知名度，
11、在医院控费背景下，实现了部分临床检测项目的进口取代。 传染病领域是化学发光细分中最大的一块市场，大约占 40%左右，我们认为国产试剂在这一细分领域能较早实现突破的原因在于：病原微生物的抗原抗体制备相对人蛋白抗体可能较容易些，容易筛选到高质量的抗原抗体；同时，在仪器和试剂不断配合改进的过程中，系统检测的稳定性和准确度逐渐提升。与生化诊断国内外厂家共同竞争不同，由于化学发光免疫技术门槛高，研发难度大，国内90%的化学发光市场被进口厂家垄断。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子为代表的四大巨头占据了国内80%以上的化学发光市场。近年来，国产化学发光品牌突出重围：新产业研发出国内首台全自动管式化学发光仪，并以繁
12、多的检测项目、巨大的价格优势以及完备的营销策略，迅速抢占国内市场，使新产业成为国内化学发光领域的龙头企业；安图生物在2013年推出自主研发的磁微粒式化学发光试剂，与传统的板式化学发光产品相比检测速度更快、更灵敏，为公司带来巨大的利润增长。图3：中国化学发光市场格局自2010年至2016年，国内免疫诊断领域化学发光占比从44%增长至79%，发展非常迅速，但相比发达国家92%的比例，国内化学发光仍有一定的替代空间。图4：中国免疫诊断产品市场格局3.3市场发展趋势随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，化学发光检查市场容量将进一步扩大。并且全自动化学发光仪器和试剂是临床免疫学检测领域也将是未来发展的
13、必然趋势，国内的领域技术虽然存在一定的瓶颈，发展道路虽然曲折。但是总体来说，随着技术壁垒逐渐被攻破，我国的法学发光产业的国产替代在未来将会是充满光明和希望。3.4需求端测算，存量需求只满足一半，增量需求依然快速增长2016年化学发光市场容量接近200亿，国产占比不到20亿，但是只考虑总的市场容量是不合理的，因为以目前国产水平难以和进口竞争，所以我们分析市场有效空间。 化学发光是以全封闭体系运行，因此试剂的走量需要仪器装机来支撑。测算仪器台数才能真正测算该细分的市场空间。在进口垄断的过去，发光项目的开展多在中高端医院，只有部分发达城市的低端医院会开展发光。未来随着分级诊疗医改的大趋势，医疗资源的
14、不平衡性会逐渐被缓解，中低端医院也会合理选择性价比合适的发光厂家和项目，刚性需求客观存在。通常发光仪器在大型医院都具有多台并行的现状，通过调研的60多家医院的情况，大致测算中国的发光仪器台数的空间。3.5国产单台产出潜力空间巨大，国产仪器合理的单台产出为40-60万发光仪器为全封闭模式，试剂仪器比很高，通常仪器的销售额可以忽略不计。我们以某龙头跨国企业A为个例来分析进口品牌一年的单台产出。生化领域也有封闭系统，我们根据生化封闭系统的单台产出，大致预估发光的单台产出。 生化进口品牌仪器与试剂金额比为1:2，而国产封闭系统只能达到1:1，即等速仪器，试剂产出国产是进口的一半。我们预测未来发光仪器国
15、产单台产出为进口的30-50%。发光目前国产的单台产出约为15-25万，以成熟阶段的生化仪为基准，测算出合理的单台产出为40-60万一台。根据这个逻辑，测算目前国产发光品牌还远远未达到应该具有的平均水平同时由于项目的价格不同，其天花板有很大想象空间，同时行业处于高速发展期，市场空间巨大。市场容量不能按照笼统的整体容量计算，要根据国产实际情况计算有效市场空间。以2016年仪器容量为基准，单台产出50万为国产水平，2016年有百亿的国产有效市场空间。目前国产品牌在中国最大的厂家新产业也只有不到6亿收入，潜力巨大。 4.化学发光行业发展趋势分析4.1化学发光为免疫主流技术，行业增长迅速化学发光免疫诊断技术以化学发光剂、催化发光酶等物质标记抗原或抗体，当被标记的抗原或抗体与相应抗体、抗原相结合后，发光底物受发光剂、催化酶等物质作用，发生氧化还原反应。反应中释放出的可见光最后由配套设备进行采集与处理，获取测定物浓度，从而达到测定目的。国内市场上目前存在微孔板式和磁微粒式两种化学发光设备，其中磁微粒化学发光在灵敏度、单样本检测时间、检测范围以及仪器自动化方面均有较大的优势，主要面向三级及人流量较大的二级医院。板式化学发光作为酶联免疫
