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1、生物制药行业市场及趋势分析调研目录1.生物制药行业概况及现状41.1政策利好不断61.2需求拉动市场，产业化进程加速61.3技术创新成为产业发展动力71.4产业园区集群模式发展81.5产业发展制度完善92.生物制药行业存在的问题102.1从研发到生产的难题102.2五年内人才短缺难解112.3有投资人抱怨“烧钱”搞研发132.4须打通新药上市“最后一公里”153.生物制药行业市场分析184.生物制药行业发展趋势分析234.1生物制药将成未来世界经济主导产业234.2血液制品除原料资源有限外，还受其在重症医疗中的重要性、不可替代性和监管严格性的影响，预计未来两年依然严重供不应求264.3生物制药
2、仍处于发展初期，技术壁垒高，其仿制药研发在质量、安全、疗效及监管的门槛远高于化学仿制药264.4化学药转型压力大，收入和利润总额出现增速下滑，预计未来还会降低264.5药物制剂发展是提高质量和效益的关键274.6理顺药品价格，推进创新发展275.生物制药行业市场竞争格局295.1环渤海地区295.2长三角区域305.3珠三角区域306.生物制药行业政策及环境分析326.1政府积极创造产业发展环境326.2政策加持，明确了国内生物医药的发展方向326.3国家生物制药政策汇总及解读327.生物制药行业发展前景347.1纵向一体化发展模式347.2横向兼并发展模式347.3多主体共同参与链式发展模式
3、357.4以产业集群的形式集聚发展358.生物制药行业投资分析378.1一次性使用系统的需求仍在增长378.2国际生物制药市场在增长，中国和印度的市场逐渐成熟378.3跨国药企生物制药中国投资趋势381. 生物制药行业概况及现状 目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。本文采纳有关学者的观点，将现代生物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体
4、系。 数据显示，全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界医药的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业快速增长。20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。 许多国家都把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业。美国将生物医药产业作为新的经济增长点，实施“生物技术产业激励政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入。日本制定的“生物产业立国”战略；欧盟科技发展第六个框架将45%的
5、研究开发经费用于生物技术及相关领域，英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”，采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物技术开发研究的投资。新加坡制定了“五年跻身生物技术顶尖行列”规划，5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业。印度成立了生物技术部，每年投入6000万美元至7000万美元用于生物技术和医药研究。20世纪90年代古巴在经济十分困难的情况下，实施“生物技术投资计划”，投入10亿美元发展生物技术产业，10年来已取得400多项专利，生物医药产品出口到英国等20多个国家，直接促进了古巴经济的繁荣。 少数发达国家在全球生物医药市场中占有绝对比重，处于产业主导地位。
6、全球生物技术公司总数已达4362家，其中76%集中在欧美，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。大的跨国公司主导了世界专利药市场，跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势。 随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成
7、为全球增长最快的行业之一，而我国作为世界第二大经济体，在生物医药领域也发挥了积极的贡献作用。1.1 政策利好不断中央层面已经先后印发三个文件，对生物药构成一系列利好：3月，国务院办公厅印发关于促进医药产业健康发展的指导意见指出，加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。5月，中共中央、国务院印发国家创新驱动发展战略纲要指出，研发创新药物、新型疫苗、先进医疗装备和生物治疗技术。7月，国务院印发“十三五”国家科技创新规划要求，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我
8、国由医药大国向医药强国转变。至少在宏观政策层面，这是中国创新药最好的时代。1.2 需求拉动市场，产业化进程加速人类对健康的追求永无止境，进入21世纪全球医疗需求增加，发展中国家随着对健康意识越来越强，数据显示，生物医药产业在全球发展近三十年内，平均每年生物医药销售额以25%30%的速度增长，其中美国以为代表的生物医药发展大国，总产值占到了GDP的17%左右，成为最具成长性产业之一。美国生物医药产品在全球市场占据主导地位，全球市场的90%生物药品来自美国的著名企业，如默克、强生、罗氏、诺华等。在欧洲以德国为例其生物医药总产值占GDP的12%左右。生物医药产业是继汽车、机械制造业之后的第三大产业，
9、通过实施一系列全方位的科技计划推进生物科技创新，政府重视生物医药发展，大力扶持创新性生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。日本生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。1.3 技术创新成为产业发展动力技术创新已成为全球生物医药产业发展主要推动力。美国的技术创新力量是以大学和科研机构为核心的网络型研发体系，如美国的马萨诸塞州拥有百所一流的高校和科研机构哈佛大学、麻省理工等，几乎所有的著名生物医药公司以他们为网络核心在此设立了研发中心。创新成果在网络内以较快的速度通过专门的平台进行技术转化，进而顺利过渡到产业化阶段。由于其强烈的创新意识，每年美国FDA公布的生物
10、制品专利数处于世界领先地位。欧洲以英国和德国为例，英国的生物医药产业仅次于美国，在技术研发领域已有21位科学家获得诺贝尔奖，产业学科基础其他国家无法比拟。德国是欧洲生物技术研发中心，构建了第一个生物技术产学研网络“RNA技术网络，此外还拥有强大的创新团队。日本虽起步较晚，但日本本着产业立国的思路，坚持大型企业承担重大生物技术创新的任务，从2002来至至今生物医药产业发展迅速居亚洲之首。1.4 产业园区集群模式发展纵观生物医药产业发达国家在发展模式上几乎都以生物产业园区的形式达到集群效应，生物产业园区构成的基本要素是技术、资金、人才、政策等。美国从西到东形成了华盛顿、旧金山、圣迭戈、波士顿、北卡
11、罗来纳五大生物医药园区，而在产业园区的集聚发展成为美国生物医药产业获取竞争能力促进产业发展的重要模式。英国剑桥生物技术园区是世界从事最尖端生物研发园区之一，园区往往是在高校和科研机构较为密集的地区形成。日本积极推进产业园区计划形成了11个生物技术或生命科学为重点的产业园区，主要有大阪、神户、北海道生物技术园区。以上国家产业园区实施产学研一体化，在获得政府政策财政税收多层面的支持同时，其园区强大的聚集效应也吸引了著名的风险投资公司加入其中。1.5 产业发展制度完善任何国家的生物医药产业发展离不开相关的产业制度，在生物医药日益带来较大的社会和经济效益的今天，各个国家高度重视产业发展，产业配套措施完
12、善。以美国从1998年开始加大了在生物医药领域的经费投入，在政府财政预算中仅次于军事科技的投入，各州政府积极设立研发基金，由于生物医药技术研发耗时长、投入高有政府在R&D上的支持为产业的持续发展提供了坚实的保障。其次是完善的创新制度，从技术研发到技术转化最后产业化阶段形成了完整的创新链，建立了高效率的技术转移平台，高校和科研机构与制药企业创新合作的无缝对接，行业协会对创新成果积极进行推广等进一步促进了产业的创新速度。再次完善的风险投资介入机制，美国的生物医药产业发展迅速得益于大量社会资本的参与，政府前期在研发上投入资金为后续产业资本的进入降低了风险，充分发挥市场资源配置的作用，要素投入多元化。
13、2. 生物制药行业存在的问题2.1 从研发到生产的难题政策趋于利好，而竞争则愈发激烈。随着创新药逐步进入临床阶段，从研发起家的生物技术公司百济神州，要为中试生产打好提前量，建设自己的生产基地，但生产环节并非这家公司专长。更重要的是，百济神州自主研发的肿瘤治疗的PD-1抗体药物，正面临诺华等跨国巨头的凶猛追赶，为争取三四年内将新药推向市场，百济神州需要更专注于研发，然后把生产等其他事务，交由外部服务商提供。这时候，GE来了，希望在百济神州面前扮演“技术管家”的角色。GE旗下的GE生命科学计划为百济神州建设一个cGMP中试车间，用于为该款生物药的临床试验提供样品。百济神州生物药首席总监李康对GE提
14、出需求，希望GE确保生物制药生产制造流程不仅符合中国GMP标准（cGMP），还能符合美国、欧盟GMP标准，确保百济神州新药未来顺利出口欧美。他的需求得到回应两者在8月订立了协议。百济神州在中国率先采用的，是GE的Flexfactory？（灵活工厂）。该工厂位于苏州工业园区，预计于2017年开始运营。模块化生物制药整体解决方案KUBio？当中，Flexfactory？是指除厂房之外的模块。在此之前，作为全球首个符合国际标准的模块化生物药物工厂，喜康生物制药工厂（武汉光谷）就使用了GE的KUBio？解决方案。GE医疗集团生命科学部大中华区总经理李庆分析道，客户将整体化地使用GE提供的产品和服务。这
15、对GE的产品质量、自动化平台、售后服务等方面的要求会更高。相对于以前一次性售卖设备，GE与客户之间的关系将更加具有战略性，而非“一锤子买卖”。和百济神州类似，越来越多的新药研发、CRO（研发外包）公司涉足下游的制药工业。李康坦陈，像百济神州这样的研发型企业，生产环节的能力就相对薄弱，希望利用GE等大公司在生产环节的知识积淀。同时，百济神州喜欢一站式解决方案，不需要费时费力去找很多不同的外部供应商。2.2 五年内人才短缺难解有了技术专利后，许多生物药公司发现，工程化研发、生产的人才却跟不上。最近，康宁杰瑞找到公司所在地的苏州大学，与基础医学生物科学学院合办了“创新创业班”。该院将选拔本科生，在康宁杰瑞实习12年，培养学生将创新思想转化为生产力的能力，而不局限在在实验室做基础研究。国家“”特聘专家、康宁杰瑞总裁徐霆说，之所以选择校企合作，是为了提早储备人才梯队，抢占优质人才。康宁杰瑞已是业内技术成熟的蛋白质化学公司，尚且如此，大部分转型做生物药的化学药企业，人才储备更不容乐观。生物药市场诱惑着越来越多的新来者。在全球市场上，最畅销的10款治疗性药物中，有7款
