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1、体外诊断行业市场及趋势分析调研目录1.体外诊断概况及现状41.1体外诊断市场规模41.2体外诊断产品细分41.3体外诊断地区分布41.4IVD行业上游现状51.5 IVD 产业中下游代表企业现状71.6 IVD国内发展情况92.体外诊断行业存在的问题102.1国际巨头的竞争102.2行业市场集中度不高、产品同质化严重112.3行业总体研发投入水平偏低113.体外诊断行业市场分析123.1市场规模123.2我国体外诊断试剂细分市场144.体外诊断行业发展趋势分析144.1市场发展趋势144.2上游企业发展趋势154.3下游企业发展趋势175.体外诊断行业市场竞争格局176.体外诊断行业政策及环境
2、分析227.体外诊断行业发展前景237.1资本追捧237.2政策助力行业发展237.3行业发展前景广阔237.4国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障247.5医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好248.体外诊断行业投资分析258.1融资轮次向成熟阶段移动258.2分子诊断领域最受青睐258.3融资事件地区分布较为集中261.体外诊断概况及现状体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。1.1体外诊断市场规模从市场规模来看，近
3、年来全球体外诊断市场增长平稳，2016年全球体外诊断市场规模达到了605亿美元，预计2016年到2021年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2021年预计可以达到725亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。1.2体外诊断产品细分从产品细分来看，目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主要由生化诊断、免疫诊断、血液学诊断、微生物学诊断、分子诊断、凝血类诊断、即时诊断（POCT）等构成，其中免疫诊断和即时诊断（POCT）市场占比均超过25%，占比较高，生化诊断市场占比约为13%，位列第三。1.3体外诊断地区分布从地区分布来看
4、，全球体外诊断市场分布并不均衡，北美、西欧、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2016年末，北美占有全球体外诊断市场的份额为44%，西欧为21.08%，日本为9%，合计占全球体外诊断市场的74.08%。但是，由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势。然而，在发展中国家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点，预计以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场中，体外诊断市场增速将会保持在15-20%左右，其中中国体外诊断市场2016年至2021年年复合增长率达15%。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一
5、。1.4IVD行业上游现状IVD产业链的上游是诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、雅培、达安基因、科华生物等；中游是经销商、代理，如瑞康医药、西陇化工、润达医疗等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。2015年国内上游的市场规模约421亿元，上游企业毛利率在60-70%之间，净利率在20-30%之间。经销商渠道市场规模约1000亿元，毛利率在15-30%之间，净利率在3-7%之间。下游应用领域市场规模约1700亿元，净利率约8-10%。很明显，上游产业回报最丰厚，得益于产品创新主导的商业模式。下游对于产业的吸引力次之，主要是医疗服务领域的垄断性决定。目前医改
6、鼓励第三方实验室的发展，是对下游拓展难得的机会。国内上游企业约400多家，过亿企业约20家。上市公司基本处于行业领先地位，但与国际一流企业比仍有10多年的差距。上游领域的竞争以产品导向为主，研发能力是核心。产品线的宽度和新品推出频率决定了企业的竞争能力。试剂与仪器的比值约为:7:3，试剂毛利率约60-70%，是仪器的2倍，同时具备重复消费的特性，是上游企业获取超额收益且现金流优良的根本所在。按检测原理或检测方法分，体外诊断产品主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的
7、三大品种。生化诊断发展的技术壁垒相对最低，发展比较成熟，增长稳定，未来市场份额呈现下降趋势。免疫诊断具有一定的技术壁垒，未来化学发光检测将逐步取代酶联免疫检测技术成为主流。国内化学发光市场规模已超过50%。外资基本占据了三甲医院化学发光市场的大部分，随着国内企业的技术突破，代表性企业有新产业、安图生物、迈克生物等。在大量基层医疗机构中还在使用相对老化的酶联免疫检测技术，市场规模占比约40%。未来将呈现国产替代进口的趋势，增长具有爆发性。分子诊断的检测标的直接是遗传物质，技术壁垒是最高的。受益于精准治疗发展趋势的推动，分子诊断市场进入快速发展阶段。前沿领域比如基因芯片、DNA 测序、液体活检等不
8、仅增长很快、而且未来的市场空间也很大。2013 年生化诊断、免疫诊断和分子诊断市场占比分别为27%、 35 %、8%。未来5 年分子诊断增速有望超过15%，预计到2018 年生化诊断市场份额会下降到10%，免疫诊断维持20-25%，分子诊断的市场份额将超过30%。1.5 IVD 产业中下游代表企业现状中游的渠道代理商，进入门槛不高、盈利能力较低，处于激烈竞争的处境。技术和政策环境的改变，压缩渠道领域的发展，提升了行业上下游的发展空间。中游领先企业纷纷通过并购实现产业链纵向扩张。产品线布局由低端的生化诊断领域向高端的免疫诊断、分子诊断领域扩充，甚者向下游医学检验领域进行产业链延伸。国内上游企业在
9、全球还不具备技术优势，因此中游企业可通过并购技术创新型企业实现逆袭的机会。对下游扩张多通过收购渠道类企业转型服务，短期有利快速提升业绩，增加市值利于后续并购。下游领域的拓展，最具吸引力的是独立实验室业务的快速扩张。其实质是医学检验专科医院，是需要医疗资格审批的，但又是按现代企业制度运作的医疗机构。具备消费的重复性，因此业务稳定，现金流充沛；另外其税负比经销渠道低，渠道代理将业务链扩张到下游，盈利能力提升显著。独立实验室业务刚为管理机构所正名，鼓励发展。尤其对集团化，连锁化的检验企业重点支持。整个行业还处于成长阶段，从我国的人口结构看，未来发展的时间和空间都足以孕育出大市值企业。我国大型三级甲等
10、综合医院检测项目一般300-500 项，而国内独立实验室一般具有约2000 种检测项目，远超过各类医疗机构的检验科室。相比发达国家，我国独立实验室业务市场份额尚小。2014 年美国检验市场规模约550 亿美元。美国独立实验室占据35%的市场份额，日本和欧洲的独立实验室机构分别占据67%和50%的医学检验市场。国内第三方独立实验室收入规模约70 亿元，占医学检验市场份额约4.8%。预计未来一方面受益整个医学检验市场的增长， 另一方面所占份额比重也会逐步提高。预计2016-2020ICL 市场规模还将保持35%-40%的较快增长，占医学检验市场的份额在7%-9%。独立实验室竞争格局多呈现寡头垄断局
11、面。从国际上看，美国、日本、德国都是2家企业占据大多数市场份额。虽然只有几年的发展时间，国内市场也已具有高度集中的特征，前四大连锁企业广州金域、杭州艾迪康、迪安诊断和高新达安的市场份额合计约88%。当下国内独立试验室企业相互间技术差距不大，比拼的还是区域扩张速度、价格、资金、政府资源等。未来，新技术重磅产品才是提升客户粘性的关键，经营差异化所在。1.6 IVD国内发展情况中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012 年，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，
12、诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低，目前才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。目前国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是
13、其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代;免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例;分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。2.体外诊断行业存在的问题现实中作为IVD产品销售的大户对象国内三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进
14、口仪器，认为国际品牌更稳定可靠。二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂。三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。2.1国际巨头的竞争我国医疗设备市场企业规模普遍存在“多、小、散”的局面，导致资源不能有效整合利用，在总体技术水平上始终不能达到国际水平，使得多年来国外巨头产品在国内的中高端市场上始终占据主导地位，国内产品主要依靠价格优势在中低端市场上与国外品牌竞争。未来不排除国外巨头利用其在大型高端
15、体外诊断设备的研发上的丰富技术和经验以及凭借其资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，进入中低端体外诊断市场，将会给我国本土体外诊断企业带来强大的竞争压力。2.2行业市场集中度不高、产品同质化严重我国目前拥有数百家体外诊断试剂生产企业，但年销售收入过亿的企业仅约20家，排名靠前的20家企业市场占有率在30左右，其余大多数体外诊断试剂企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。2.3行业总体研发投入水平偏低体外诊断试剂行业是技术推动型产业，与国外相比，我国在技术研究方面的投入还十分小。我国企业研发投入一般只占销售额的2-5，而国外的这一比例一般达到12-15，在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的情况较多。3.体外诊断行业市场分析3.1市场规模体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。近年来，生物工程与医药产业作为继信息产业后的又一个新经济增长点已经取得了长足发展，而体外诊断产业作为其重要分支
