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1、医疗器械行业竞争分析报告 2019年10月目录2019年医疗器械行业竞争分析11.行业定义及分类32.行业概况及现状43.政策及环境64.竞争分析115.技术特点156.市场分析177.发展趋势188.重点企业201. 行业定义及分类医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出
2、一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。下面来了解一下医疗器械行业定义及分类：医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者
3、诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。医疗器械分类第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2. 行业概况及现状数据显示，中国医疗器械近年来发展迅速，销售额由2001年的179亿元发展到2014年的2556亿元。由于
4、三高等慢性疾病的高发，使得家用医疗器械市场发展较为迅速。北京大学人民医院心脏中心教授孙宁玲表示，我国高血压患病人数约2.7亿；18岁以上居民中每4人就有一个是高血压患者；每2-3名老年人中就有一个患高血压。高血压相对是一个容易发现、容易诊断、容易治疗的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、心源性猝死、脑卒中等严重心脑血管疾病。因此，很多家庭会选择购买家用血压仪来每天测量自己的血压状况。史立臣表示，目前国家对于医用医疗器械有着严格的审核和监管标准，但在家用医疗器械上一直有所欠缺。家用医疗器械尤其是电子血压计等技术含量和生产成本较低，各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙混杂，很多家用医疗
5、器械没有相关的批准文号就进入市场流通。“血压计质量屡出问题对于追求健康的国民来说是非常大的隐患。”史立臣坦言。家用医疗器械亟待规范“家用医疗器械尤其是血压计、血糖仪等常用家用医疗器械技术含量和生产成本较低，利润较高，因此很多企业纷纷加入该市场生产。但这也出现了一个问题，那就是质量得不到保障，国家近两年才开始对医疗器械质量方面重视，但是大部分还是对医用医疗器械进行严格的审核和监管，家用医疗器械方面管理较弱甚至说没有明确的标准把控。”史立臣在接受北京商报记者采访时表示。公开资料显示，国家食药监总局已发布医疗器械通用名称命名规则（以下简称规则），于2016年4月1日施行。规则明确指出，医疗器械通用名
6、称除符合规则规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、惟一、精确、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。3. 政策及环境医疗器械产业又走过了一年，在过去一年中医疗器械公司虽然未能像众多医药公司那样获得世人的广泛瞩目。但是近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。通过对医疗器械行业分析了解到，行业政策红利有待释放。近年来，随着我国医疗器械行业的迅速发展，产业也受到了前所未有的重视与期待，尤其是高性能医疗器械，被列为重点并
7、“升格”为国家战略产业，这一点，不仅体现在过去一年国家发布的18个文件里，在刚刚结束的全国上也再次被证实，其中，有关医疗器械的审批改革首次被列入政府工作报告。在这之前国内医院高端医疗器械一直被国外厂商“盘踞”，占有比例高达90%；低、小、杂的国产器械经销商，并没有在市场空间的拓展中获得预期收益。有业内人士表示，此次医疗器械企业或迎来一波逆袭潮。更多最新医疗器械行业分析信息请咨询中国报告大厅发布的2016-2021年中国医疗器械行业发展分析及投资潜力研究报告。与高端市场“脱轨”“庞大的消费基数和政府的引导支持，为我国的医疗器械发展提供了肥沃的土壤。”雅科首基口腔医疗器械有限公司总经理付枫在接受记
8、者采访时表示，以口腔医疗器械领域为例，随着国民对口腔健康的重视，这一市场正呈现加速增长态势。再以放射医疗市场为例，随着我国肿瘤发病率的逐年递增，这一市场的复合增速在3至5年内也将保持近30%的水平。数据显示，2015年我国约有429.2万癌症新发病例，281.4万癌症死亡病例，与2014年的337.2万例增加了近100万，逐年递增幅度较大。而医学统计数据表明，高于80%的早期癌症可治愈，我国癌症死亡患者中约60%可预防和避免，这一数据高于发达国家。因此，业内人士表示，以 PET/CT诊断为手段，医院、体检中心和第三方影像中心为依托的早期诊断，将会成为我国肿瘤防治的主要路径，未来发展空间巨大。据
9、悉，我国放射医疗领域与国外成熟市场相比，存在着较大差距。个别经济发达、理念先进的国家采用放射性治疗的患者比例较高。美国采用放射性治疗的患者比例为63%，比中国高出整整43个百分点，人均拥有放疗设备仅1.1台，为美国的1/10，人均保有量上与国际相比有5至10倍的差距。与之对应的现状是，中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散的国产医疗器械格局，在技术、水平、工艺等方面，与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。特别是在高端医疗器械领域，我国医疗机构依赖进口的现象比较严重。如核磁共振、MI等高性能产品则大都来自进口，其占据了我国中高
10、端医疗器械产品的7 成。一些国际品牌如通用、西门子、飞利浦等在医院中的占有率更是高达90%，高端市场中80%的CT、85%的检测仪、90%的超声都是外国产品。“作为第三大消费市场的中国，高端设备与市场的脱轨，并没有为国内厂商带来高额的收益。这除了有市场的因素外，还有体制的原因。”付枫说。打破“洋货”垄断近几年，医疗器械产业受到了前所未有的重视与期待，尤其是将高性能医疗器械列为重点发展产业，上升到国家战略高度。“国家对医疗器械产业扶持力度的持续，给企业增添了研发投入的信心，使我国的某些产品也具备了与国外企业相抗衡的实力。”付枫介绍，从宏观政策来看，国家对行业扶持力度之大前所未有。行业地位大幅提升
11、，进口替代成行业发展主要趋势，法规政策频频出台，法规向国际化看齐，行业监管不断趋严。据悉，前不久国家卫计委公布了医疗器械临床试验质量管理规范，该政策将驱逐以低价为卖点、试验过程粗放、结果可信度低的参与者。这也必然挤压规模小、技术含量低的医疗器械企业，使产业趋于集中，促使龙头企业技术创新，转型升级。“经济越发达，民众对健康要求就越高。这也在市场终端上起到了一个反推的作用，让企业在竞争中不得不考虑创新发展。口腔器械如此，高端设备更是这样。”付枫表示，正是在口腔行业摸爬滚打的几十年从医经历，让他对行业有了“裂变”性的认识：传统的口腔设备有太多的技术壁垒，而作为初创企业的雅科首基，凭借“创导使用一次性
12、牙科手机，防止肝炎、艾滋病等交叉感染”的创新理念获得行业的认可。据了解，该公司旗下的专利产品“贝齿一次性牙科手机”已销往美、英、德等20多个国家。在各方面因素的作用下，我国医疗器械被进口产品垄断的局面，可望被打破。政策红利待释放国家对医疗领域的重视，从频频出台的利好政策中可见一斑。但作为“草根”企业来讲，最关心的问题还是政策所带来的红利还要多久？以付枫所在的公司来说，自2008年成立公司以来，企业始终在口腔行业里创新、颠覆。用他的话说，“公司的产品就是一项革命。”该公司建立了一套严格的质量管理体系，用“最严谨的生产、最苛刻的检验”来体现他们的产品作为“一次性使用牙科手机创导者”的使命，有效地防
13、止了肝炎、艾滋病等交叉感染。“可就是这样一套颠覆性的设备，在现有的体制下行不通。”付枫的疑问，正是很多足够先进的国产品牌设备仍然无法获得医院认可的尴尬。据了解，此前工信部和卫计委签署了合作协议的目的，就是在政策层面上加强引导，以便让更多的医院通过试用，认可国产医疗设备。各地虽然为配合推广使用国产医疗设备进行了新的尝试，但一些机构负责人仍然抱着国外设备就一定比国产好的心理，让领先于国际水平的设备不能更好地市场化。我国所生产的产品能出口到欧美，可在中国怎么就不行？要是产品认可度不高还好，可用过的患者都挺满意的。4. 竞争分析通过对我国医疗器械行业竞争分析了解到，目前，国内涌现了一批医疗器械龙头企业
14、。黄屹表示，在某些细分领域，国内个别企业正在接近国际先进水平。但他也指出，此类快速发展还停留在某些“点”上，尚未形成全面发展。据姜峰介绍，我国医疗器械研发投入占比为3%，而发达国家的平均水平往往在15%以上。在新产品开发能力弱，产品更新较慢的情况下，众多国内医疗器械企业陷入了同质化的低端竞争。一位资深人士对记者表示，在国内医疗器械行业竞争中，价格因素超过质量、服务等因素成为影响医疗器械销售采购环节最重要的因素。高端市场：医院迷信进口“高大上”在江苏省徐州市一家二甲医院的血液净化科室内，30台由日本制造的血液透析机不间断地工作着。说起昂贵的进口设备，一位长期在该科室的常护士长告诉记者：“进口的机
15、器虽然价格稍贵，但功能齐全，配液、测量、报警等功能全部实现自动化。不但方便医务人员使用，也能保障病人的健康和生命安全。”据记者了解，由日本、德国生产的两种品牌的血液透析机是当地医院使用最多的品牌，每台价格在13万元左右。而与“高大上”的进口设备相比，价格在8万元左右的国产设备则受到了“冷落”。“国产设备价格上虽然便宜，但是在使用上和进口设备还是有差距。”该护士长说，“医院曾经使用过由第三军医大学科研团队研制的血液透析设备，但是机器的运行功率仅为进口设备的1/20，并且大部分功能都需要人工操作，参数也不准确。”不仅徐州的医院如此，在全国几乎所有的医院里，国产血透设备、CT、核磁共振等高端医疗设备的占比不及四分之一。国产高端医疗器械市场对外被发达国家垄断的情况愈演愈烈，由于对国产设备的质量不信任，医院考虑到病人的康复率不得不选择GE、西门子、飞利浦、东芝等价格昂贵的进口品牌。“在高端医疗设备领域，国产、进口设备之比大约是1：9。”国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏表示。然而，宇博智业市场研究中心了解到，一些国产医疗器械的技术水平未必落后于进口设备。沈阳军区总医院放射诊断科主任杨本强曾向媒体坦言，“
