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1、抗菌药物临床应用管理相关规定要点解读,2015.1.6,抗菌药物相关法律法规,抗菌药物临床应用管理办法,基本概念,抗菌药物定义 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物 不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂,基本概念,品种 一种通用名（即化学结构名）为一种品种。 如：头孢呋辛钠,化学名: (6R,7R)-7-2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环4.2.0 辛-2-烯-2-甲酸钠盐,基本概念,品规 同一通用名 同一剂型 同一规格 同一厂家 如：头孢
2、呋辛 西力欣 注射剂型 0.75g/瓶 葛兰素史克 达力新 注射剂型 0.75g/瓶 深圳致君 达力新 口服剂型 0.25g*6片/盒 深圳制药 赛福欣 口服剂型 0.25g*12片/盒 珠海联邦制药 ,品规,基本概念,住院患者抗菌药物使用强度(DDD)： 每100人天中消耗抗菌药物的DDD数 抗菌药物消耗量（累计DDD数） 抗菌药物使用强度= -* 100 同期收治患者人*天数 DDD值：按照WHO推荐的药物限定日剂量，同一通用名的药物剂型不同，DDD值也不同 某个抗菌药物的DDD数=该抗菌药物消耗量除以DDD值 抗菌药物消耗量（累计DDD数）=所有抗菌药物DDD数的和 收治患者人天数：指在
3、同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积,基本概念,住院患者抗菌药物使用强度DDD值意义： 体现住院患者抗菌药物床位使用率、日使用剂量、使用疗程以及是否联合用药 某院住院患者抗菌药物使用强度DDD值越高，说明该院住院患者抗菌药物床位使用率、日使用剂量、使用疗程以及联合用药越多,抗菌药物临床应用管理办法,第一章 总则 第6条 抗菌药物临床应用实行分级管理 1.非限制使用级-经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 2.限制使用级-与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用 3
4、.特殊使用级-具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的,抗菌药物临床应用管理办法,第一章 总则 第6条 抗菌药物临床应用实行分级管理 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案 上海市抗菌药物分级管理目录（2012版） 于2012年8月1日起施行,抗菌药物临床应用管理办法,第二章 组织机构和职责 第7条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 第9条 抗菌药物管理工作组 药事管理与药物治疗学委员会下设 医务
5、、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成 医务、药学等部门共同负责日常管理工作,抗菌药物临床应用管理办法,第二章 组织机构和职责 第10条 抗菌药物管理工作机构或专（兼）职人员主要职责 1. 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施 2. 审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件并组织实施 3. 对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施 4. 对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术
6、规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育,抗菌药物临床应用管理办法,第二章 组织机构和职责 第11条 二级以上医院设感染性疾病科、配备感染性疾病专业医师 技术指导，参与管理工作 第12条 二级以上医院配备抗菌药物等相关专业的临床药师 技术支持，患者用药教育，参与管理工作 第13条 二级以上医院根据实际需要，建立临床微生物室 开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验 技术支持，参与管理工作,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第16条 制定本机构抗菌药物供应目录（包括采购品种品规） 未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购 第17条 严格控制本机构抗菌药物供应目录
7、的品种和数量 同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种 第19条 定期调整抗菌药物供应目录品种结构 调整周期原则上为2年，最短不得少于1年,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第21条 抗菌药物应当由药学部门统一采购供应 ，临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物 第22条 因特殊治疗需要，需使用抗菌药物供应目录外抗菌药物，可启动临时采购程序 由临床科室提出申请，说明抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由 经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用 同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次 调整后的抗菌
8、药物供应目录总品种数不得增加,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第23条 建立抗菌药物遴选和定期评估制度 遴选和新引进抗菌药物品种： 由临床科室提交申请报告，经药学部提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意 药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第23条 建立抗菌药物遴选和定期评估制度（续） 品种或品规清退或更换： 存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况 临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见
9、清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案 更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第24条 医生处方权限： 高级职称 特殊使用级 中级职称 限制使用级 初级职称 非限制使用级 培训考核： 定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训 考核合格后，获得相应的抗菌药物处方权和调剂资格,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第26条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用
10、抗菌药物预防感染的指证 预防感染、治疗轻度或者局部感染应首选非限制使用级抗菌药物 严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第27条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证 经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方 特殊使用级抗菌药物会诊人员： 由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具
11、有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任,我院抗菌药物分级管理,非限制类 由具有抗菌药物处方权的医师开具 限制使用类 由具有抗菌药物处方权的主治医师以上专业技术职务任职资格的医师开具 特殊使用类 经以下7位抗感染专家（叶军、张洁、顾宗元、王雄彪、王磊、陈腾、承解静）中的任意一位会诊同意，由具有抗菌药物处方权的副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师开具,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第28条 抗菌药物越级使用原则： 抢救生命垂危的患者等紧急情况，应当详细记录用药指证 于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续 第29条 制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗
12、菌药物比例,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第30条 开展抗菌药物临床应用监测工作 分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况 评估抗菌药物使用适宜性 对抗菌药物使用趋势进行分析 对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第31条 根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物 临床微生物标本检测结果未出具前，根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物 临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第32条 开展细菌耐药监测工作，建立预警机制
13、： 1.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员 2.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药 3.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用 4.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用,第三章 抗菌药物临床应用管理 第33条 建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度 对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示 对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报 按要求对临
14、床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告 非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次 限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第35条 对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理： 1.使用量异常增长的抗菌药物 2.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 3.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 4.企业违规销售的抗菌药物 5.频繁发生严重不良事件的抗菌药物,抗菌药物临床应用管理办法,第四章 监督管理 第44条 抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技
15、术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据 第45条 对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权,抗菌药物临床应用管理办法,第四章 监督管理 第46条 医师出现下列情形之一的，应当取消其处方权： 1.抗菌药物考核不合格的 2.限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的 3.未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的 4.未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的 5.开具抗菌药物处方牟取不正当利益的,抗菌药物临床应用管理办法,第四章 监督管理 第47条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用
16、药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，应当取消其药物调剂资格 第48条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格,抗菌药物临床应用管理办法,抗菌药物临床应用管理办法,卫办医政发200938号文,卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 一、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理 1.类切口手术： 一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间 2. 给药方法： 术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药 手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂 总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时 3.对具有预防使用抗菌药物指征的，参照常见手术预防用抗菌药物表选用抗菌
