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1、余 超 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 保健食品质量标准要求 及常见问题分析 一、概述 中华人民共和国标准化法明确规定：“企业 生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定 企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保健 食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十 分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产 和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。 保健食品企业必须按照企业标准制定程序 ，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有 关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的 指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础 上编写出科学、合理及切实可行的企业标准。 二、质量标准的编写要求、注意事
2、项 及常见问题分析 （一）内容应完整 1、资料性概述要素（封面、目次、前言） 2、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引 用文件） 3、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验 规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范 性附录） 4、质量标准编写说明 注意事项 上述要素除目次外，均不得有缺项。封 面主要内容为标准的类别、标准号、标准名 称、标准的发布和实施日期以及标准的发布 单位。前言应包括特定部分（说明标准的结 构、采用国家标准的情况、标准附录的性质 ）和基本部分（首次发布日期、标准的提出 与起草单位、主要起草人）。 （二）格式应规范 质量标准编写格式应符合GB/T1.1标准 化工作导则第
3、1部分:标准的结构和编写规则 的相关规定。 （三）各项要素应符合相应要求 1、范围 范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面 ，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工 艺步骤（包括灭菌工艺）等。 示例 本标准规定了胶囊的技术要求、试 验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和 贮藏等。 本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉 、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎 、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工 制成的具有增强免疫力功能的胶囊。 2、规范性引用文件 排列顺序：国家标准、行业标准、地方标 准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小 到大
4、的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁 字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序 排列。 全文引用时不注年号；部分引用时，应注年 号，如质量标准中“标志”内容引用GB16740-1997中 第8部分标签的规定，引用GB16740文件时须注年 号，且引用年号应按最新版本标注。 3、技术要求 技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要 求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成 分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏 差。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则 应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。 1） 原料要求 原料应符合相应国家标准规定，无国家标准 则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关
5、 要求。 其编写格式可参照以下示例： 3 原料要求 3.1 人参、山药、枸杞子：应符合中华人民共 和国药典（2005年版）一部的相应规定。 3.2 枸杞子提取物的质量标准见附录B。 3.3 维生素A：应符合GB 147501993食品添加 剂维生素A的规定。 3.4 乳酸亚铁：应符合GB 67811986食品添加 剂乳酸亚铁的规定。 2) 辅料要求 辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、 矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家 标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地 方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应 食品添加剂国家标准或行业标准的规定。 3) 感官要求 感官要求应包括
6、色泽、滋味和气味、性状、杂 质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映 产品的生产工艺。 表1 感官指标 项 目指 标 色 泽呈X X色，色泽均匀 滋味、气味具有X X气味、微苦、无异味 性 状片剂，完整光洁，色泽均匀 杂 质无肉眼可见的外来杂质 4) 功能要求 所列功能应与申报功能一致。 5) 功效成分或标志性成分 功效成分或标志性成分的选择及指标值的确 定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方 、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成 分或标志性成分，尽量减少以一大类物质的混合 体代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安 全性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。 功效成分或标志性成
7、分指标值确定的依据： 产品的研制生产中原料投入量 加工过程中功效成分或标志性成分的损耗 多次功效成分或标志性成分的检测结果 该功效成分或标志性成分检测方法的变异度 国内外有关该功效成分或标志性成分的安全 性评价资料 若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可 直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功 效成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标 。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标 志性成分指标值的确定依据及理由。 表3 标志性成分 项 目指 标 总皂苷（以XX计），mg/kg X X 粗多糖（以X X计），mg/kg X X 红景天苷，mg/kg X X 表4 功效成分 项 目指 标 维生
8、素A，mg/kg X X X X 维生素D，mg/kg X X X X 钙（以Ca计），mg/kg X X X X 锌（以Zn计），mg/kg X X X X 功效成分或标志性成分的指标值的标示 功效成分或标志性成分一般按指标值标示， 如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食 纤维等。 需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应 按指标值X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟 苷等成分。X值的大小依据研制产品的检测资 料等确定。 对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志 性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以 每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。 其计量单位应符合我国法定计量单位的规定。 功效
9、成分或标志性成分的指标值的标示 6） 理化指标 理化指标的项目应按照国家有关标准（如 GB16740）、规范及同类食品的卫生标准确定， 以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目 的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量 的单位不加括号，和一律写于项目一栏右 侧，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。 理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的 规定。 表2 理化指标 项 目指 标 水分，% X X 灰分，% X X 铅（以Pb计），mg/kg X X 砷（以As计），mg/kg X X 汞（以Hg计），mg/kg X X 六六六，mg/kg X X 滴滴涕，mg/kg X X 崩解时限，min X
10、 X 除上述一般要求外，理化指标还应根据产品 剂型、原料及工艺的不同，依据保健食品检验 与评价技术规范要求增加相应的项目。其余产 品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国家 食品卫生标准的规定。 剂型项目要求 硬胶囊水分9、崩解时限60min、灰分 软胶囊崩解时限60min、灰分 颗粒剂水分6、灰分 片剂崩解时限60min（泡腾片5min、咀嚼片不作要求）、灰分 （酸）奶片、初乳片、 咀嚼片 灰分 蜜丸、浓缩蜜丸水分15、灰分、溶散时限（小蜜丸60min，浓缩蜜丸120min） 水丸、浓缩水丸水分9、灰分、溶散时限（水丸60min，浓缩水丸120min） 水蜜丸、浓缩水蜜丸水分12、灰分、溶散
11、时限（水蜜丸60min，浓缩水蜜丸120min） 口服液体制剂pH、可溶性固形物 袋装茶剂、煎煮茶剂水分12 饮料可溶性固形物 粉剂水分（奶粉5，豆奶粉4，未做规定的其它粉剂不做要求）、灰分 糖类二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分 酒剂酒精度38、总固体 蜜饯二氧化硫、色素 饼干水分6.5 不同剂型的项目要求 原料项目要求 海产品镉、汞、砷 植物油、鱼油类酸价、过氧化值 茶叶、植物性原料（包括 根、茎、叶、花、果等） 直接入药的产品 汞、六六六、滴滴涕等 蚂蚁蚁酸 红曲 测原料的黄曲霉素B1、桔青霉素 苹果、山楂测原料的展青霉素 磷脂测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂测原料的乙醇可溶物
12、） 甲壳素测原料的脱乙酰度 胆固醇等有害因子含量高 的原料 胆固醇等 乳类 测定原料乳的黄曲霉素M1、抗生素（如青霉素、链霉素、庆大霉 素、四环素、土霉素、金霉素等） 藻类微囊藻毒素 动物源性原料测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目 不同原料的项目要求 缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育的产品还应 检测违禁成分。 使用食品添加剂的，如合成色素、防腐剂、甜味 剂、抗氧化剂等，应按照或参照GB2760食品添加剂 使用卫生标准的相应规定制定限量指标。 使用药用辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防 腐剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标 准补充相应指标。 特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有
13、害的加工助 剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。 7） 微生物指标 微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉 菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别 列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球 菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照GB16740的 相关规定标示。 菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g（固 体）或cfu/ml（液体）标示，大肠菌群的单位以 MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）标示。 8）净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差的标示应按照GB16740的 规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允 许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、 g/
14、袋等。 示例： 表 6 净含量及允许负偏差 净含量，g/盒允许负偏差，% 309 9） 辐照要求 根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照 灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源 、吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标 准或有关要求。 4、试验方法 试验方法应包括感官要求、功效成分或标志性 成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏 差等项目的检测方法，所列方法均应属于符合国家 卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正 式公布的以及国内外正式发表的具有权威性的且适 用于保健食品的测定方法，且与检验报告中采用的 试验方法一致。 注意事项： （1）质量标准中所列的检测方法必须与试验
15、报告中所采用的方法一致。 （2）根据保健食品化学特性需要对标准检验 方法样品前处理或纯化步骤进行改进的，须在附 录A中提供详细的方法内容。 （3）检测方法须注明其名称、来源及标准号。 其编写格式可参照以下示例： 4.1 总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技 术规范（2003版）“保健食品中总黄酮的测定” 规定的方法测定。 4.2 维生素B1的测定：按GB/T5009.84-2003食 品中硫胺素（维生素B1）的测定规定的方法测 定。 4.3 水分的测定：按GB/T5009.3-2003食品中 水分的测定规定的方法测定。 5、检验规则 检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验 、出厂检验、型式检验
16、、组批、抽样方法、判定 规则等项目。型式检验项目应包括质量标准技术 要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅 料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量 及食用安全的内容。 6、标志、标签、包装、运输、贮藏 标志、标签项下规定了如何标注产品的标志 （例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、 标签。 包装项下应列出该产品的包装规格、包装材 料的名称（种类）及其质量要求等项目，其中包 装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有 明确的出处和标准号。 运输项下应写明其详细的运输方法及注 意事项。 贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注 意事项及保质期。 7、规范性附录 对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分 的检测方法或原、辅料的质量
