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1、 药物制剂工程技术与设备一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不 同粒度的过程。6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术， 是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。7.
2、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然
3、后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。P28215.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。二、选择、填空题1 验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、工艺条件的预准备、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有重现性。
4、2 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计所组成。3 制药工程项目的设计包括三个阶段：设计前期工作阶段，设计工作阶段和设计后期服务阶段。4 规范适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。5 厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍。6 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，温度应控制在18-26，相对湿度控制在45%-65%。7 注射用水的贮存可采用80C以上保温，65C以上保温循环或4C以下存放。8 在脱外包间与洁净室（区）之间应设置传递窗（柜）或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料
5、和其他物品的传递。9 传递窗（柜）两边的传递门，应有联缩装置防止同时被打开，密封性好并易清洁。10 片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模。11 喷雾器是喷雾干燥器的关键组成部分。常用喷雾器有三种类型：离心式喷雾器、压力式喷雾器、气流式喷雾器。12 胶囊充填的工艺过程分为： 空心胶囊的定向排列 胶囊帽和体的分离 胶囊体中充填药料 胶囊帽体重新套合及封闭 充填后胶囊成品被排出机外。13 药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，是将塑料硬片加热、成型、药品充填，与铝箔热封合、打字、压断裂线、冲裁和输送等多种功能在同一台机器上完成成的高效率包装机械。三种型式即滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装
6、机和滚板式泡罩包装机。14 注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂注射用无菌粉末混悬型注射剂乳剂注射剂。15 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为：最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量注射剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂等四种类型。16 最终灭菌小容量注射剂是指装量小于50ML，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。17 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ML以上的最终灭菌注射剂。18 预冻温度应低于产品共熔点1020C。19 干燥分为第一阶段干燥和第二阶段干燥。20 国内粉针剂的分装容器一般为西林瓶，根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型：管制抗生素玻璃瓶、模制抗生素玻璃瓶。21 粉
7、折分装设备分为：螺杆式分装机、气流分装机。22 纯化水的设备分为：离子交换柱、电渗析器、反渗透法。23 表 2-1 洁净室（区）的空气洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许个数=0.5um =5um浮游菌/m3 沉降菌/皿100级10000级100000级300000级3500350000350000010500000 020002000060000 5 100 500 1 3 10 1524 表 2-2 无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别 药 品 种 类 洁 净 度 级 别可灭菌小容量注射液（50ml）浓配：100000级稀配滤过非密闭系统：10000级密闭系统：10
8、0000级灌封：局部100级非最终灭菌的无菌药品及生物制品配液不需除菌滤过：局部100级需除菌滤过、；10000级灌封、分装，冻干、压塞：局部100级轧盖：100000级25 表 2 -3 非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别 药 品 种 类 洁净级别栓剂除直肠用药外的腔道用药暴露工序：100000级暴露工序：300000级口服液体药品非最终灭菌最终灭菌暴露工序：100000级暴露工序：300000级外用药品深部组织创伤和大面积体表创面用药暴露工序：100000级暴露工序：300000级眼用药品供角膜创伤或手术用滴眼剂一般眼用药品暴露工序：10000级暴露工序：100000级口服固体药品
9、暴露工序：300000级原料药药品标准中有无菌检查要求其他原料药局部100级300000级25. 胶体磨是由转子与定子两部分构成26.新型制膏机包括主搅拌、溶解搅拌、匀质搅拌27.封口机构根据软管材质，有对塑料管的加热压纹封尾和金属管的折叠式封尾。28.软胶囊的制法：压制法、滴制法29.中药工业生产过程可以分为药材预处理、中间制品（浸膏）与中药制剂三部分30.药材的软化方法：淋法 洗法（抢水洗） 泡法 润法 热蒸汽软化31.浸出过程的强化途径：流化强化浸出 电磁场强化浸出 电磁振动强化浸出 电场强化浸出 脉冲强化浸出 挤压强化浸出32.对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出
10、室外地坪0.51.5m。成产车间的层间为2.83.5m，技术夹层净高1.22.2m，库房层高4.56m，一般办公室、值班室高度为2.63.2m三、简答题1. （1）请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性流程（3）描述洁净室的重要控制参数答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施 （2）空气净化系统的一般流程： 新风 粗效过滤器 冷却器 加热器 加湿器 洁净室 高效过滤器 中效过滤器（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26 相对湿度：45%-65% 洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压2. 以框图的形式
11、画出口服液的生产工艺流程检漏封口灌装过滤配制灭菌原辅料直形瓶瓶盖纯化水蒸馏离子交换电渗析饮用水冷却干燥灭菌洗涤答：贴签灯检包装材料成品包装3. 以框图的形式画出片剂的生产工艺流程答：4.简述喷雾干燥器的工作过程答：药液自导管经流量计至喷头后，被进入喷头的压缩空气将药液自喷头嘴形成雾滴喷入干燥室，再与热气流混合进行热交换，很快即被干燥。当开动鼓风机后，空气经过滤器、预热器加热至280左右后，自干燥器上部沿切线方向进入干燥室，干燥室温度一般保持在120以下，已干燥的细粉落入收集桶中，部分干燥的粉末随热气流进入分离室后捕集于布袋中，热废气自排气口排出。5.试述纯化水与注射管路系统的要求答：采用低碳不
12、锈钢，内壁抛光并作钝化处理 管路采用氩弧焊焊接或用卫生夹头连接阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接管路适度倾斜，以便排除积水管路采用串联循环布置，经加热回流入贮罐。阀门盲管段长度对加热系统6d，对冷却系统4d，d为管径注射用水回路保持65以上循环，用水点处冷却系统能用纯蒸汽灭菌6.简述浸出过程的强化途径答：（1）流化强化浸出（2）电磁场强化浸出（3）电磁振动强化浸出（4）电场强化浸出（5）脉冲强化浸出（6）挤压强化浸出7.简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程（P247）答：由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝，药液通过供料泵经导管进入锥形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮
13、压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两条胶皮呈两个半定义型，将药液包于胶膜内，剩余的胶皮被切断分离的过程。8.简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序答：工艺流程设计 物料衡算 能量衡算 设备选择和计算 车间布置设计 管道设计 非工艺条件设计 工艺部分设计衡算9.简述反渗透装置的特点答：中空纤维反渗透膜组件与卷式组件相比，具有单位体积内膜面积大、结构紧凑、工作压力较低、设备体积小、寿命长、不会受污染等优点。但组件价格较高，膜堵塞时，去污困难，水的预处理要求严格，膜一旦破坏不能更换及修复反渗透运行时，水和盐的渗透系数都随温度的升高而加大，温度过高，将会导致膜的压实或引起膜的水解，故宜在20-30条件下运行透水量随压力的升高而加大，应根据盐类的含量、膜的透水性能及水的回收率来确定操作压力，一般在2.5-7MPa膜表面的盐浓度较高，以致原液间生产浓差极化，阻力增加，透水量下降，甚至引起盐在膜表面沉淀。反渗透膜的使用条件较为苛刻，比如原水中悬浮物、有害化学元素等均会降低膜的使用效果，所以应用反渗透法时原水的预处理较为严格10.请简述离子交换树脂的工作原理答：（1）离子交换原理为原水进入阳离子交换柱，与阳离子交换树脂充分接触，将水中的阳离子和树脂上的氢离子进行交换，并结合成无机酸，其原理如下： Na+
