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1、XXX医药有限责任公司专项内审记录: 药品经营企业计算机系统管理文件编号XX-JL-004-2014-03评审时间评审项目评审情况1、企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。是 ；否 2、企业计算机系统是否有支持系统正常运行的服务器和终端机。是 ；否 3、企业计算机系统是否有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。是 ；否 4、企业计算机系统是否有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。是 ；否 5、企业计算机系统是否有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。是 ；否 6、企业计算机系统是否有
2、符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。是 ；否 7、计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作是否符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。是 ；否 8、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。是 ；否 9、企业是否对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。是 ；否 10、质量管理部门是否负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。是 ；否 11、
3、药品经营企业是否根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。是 ；否 12、药品批发企业质量管理部门是否履行以下职责：a.负责指导设定系统质量控制功能。b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。c.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。d.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。e.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。f.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。是 ；否 13、药品批发企业负责信息管理的部门是否履行以下职责：a.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。b.负责系统数据库管理和数据备份。c.负责培训、指
4、导相关岗位人员使用系统。d.负责系统程序的运行及维护管理。e.负责系统网络以及数据的安全管理。f.保证系统日志的完整性。g.负责建立系统硬件和软件管理档案。是 ；否 14、企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。是 ；否 15、药品经营企业是否建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件是 ；否 16、药品经营企业是否按照规范相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构
5、，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。是 ；否 17、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位是否有支持系统正常运行的服务器,配备专用的终端设备。是 ；否 18、是否有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 是 ；否 19、药品批发企业是否将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用是 ；否 20、质量管理基础数据是否包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。是 ；否 21、质量管
6、理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，是否由系统进行自动跟踪、识别与控制。是 ；否 22、系统对接近失效的质量管理基础数据是否进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。是 ；否 23、计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作是否符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。是 ；否 24、企业是否严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类
7、记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。是 ；否 25、各操作岗位是否通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。是 ；否 26、修改各类业务经营数据时，操作人员是否在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。是 ；否 27、系统对各岗位操作人员姓名的记录，是否根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。是 ；否 28、系统操作、数据记录的日期和时间是否由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。是 ；否 29、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，是否由专
8、门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。是 ；否 30、其他岗位人员是否只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。是 ；否 31、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据是否存放在安全场所。是 ；否 32、药品批发企业是否根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理，采用安全、可靠的方式存储、按日备份数据。是 ；否 33、备份记录和数据的介质是否存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。是 ；否 34、企业采购药品时是否确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合
9、法性，药品采购订单中的质量管理基础数据是否依据数据库生成。是 ；否 35、系统对各供货单位的合法资质，是否能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生是 ；否 36、采购药品是否建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等是 ；否 37、采购订单确认后，系统是否自动生成采购记录。是 ；否 38、药品到货时，药品批发企业系统是否支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。是 ；否 39、验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员是否对照药品实物在系统采购记录的基
10、础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。是 ；否 40、药品批发企业系统是否按药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。按管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区，做到a.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。b.中药材和中药饮片分库存放。c.特殊管理的药品按照国家有关规定储存。d.拆除外包装的零货药品集中存放。是 ；否 41、药品批发企业系统是否依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。是 ；
11、否 42、企业是否采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。是 ；否 43、药品批发企业系统是否对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。是 ；否 44、药品批发企业系统是否对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。是 ；否 45、各岗位人员发现质量有疑问药品，是否按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。是 ；否 46、被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，是否由系统生成不合格记录。是 ；否 47、批发企业的计算机系统是否对质量不合格
12、药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。是 ；否 48、药品批发企业销售药品时，系统是否依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。是 ；否 49、系统对各购货单位的法定资质是否能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。是 ；否 50、销售订单确认后，系统是否自动生成销售记录。是 ；否 51、药品批发企业系统是否将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。是 ；否 52、复核人员完成出库复核操作后，系统是否自动生成出库复核记录。是 ；否 53、系统是否按照规范要求，生成药品运输记录，内容包括
13、运输工具和启运时间。是 ；否 54、药品批发企业系统是否对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，是否提示或警示相关部门及岗位人员。是 ；否 55、药品批发企业系统对销后退回药品是否具备以下功能：a.处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；b.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；c.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；d.系统不支持对原始销售数据的任何更改。是 ；否 评审结论说明:符合要求的选择“”不符合的“”，全部评审均
14、符合要求的评定为“合格”，出现一个及一个以上不符合要求的即评为“不合格”评审结果合格 ；不合格 评审人员存在问题整改建议XXX医药有限责任公司专项审核记录: 企业负责人、质量负责人变更文件编号XX-JL-004-2014-01评审时间评审项目评审情况1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。是 ；否 2、企业负责人是否具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；是否经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。是 ；否 3、企业质量负责人是否具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量
15、管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。是 ；否 4、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格，和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。是 ；否 5、企业质量负责人和企业质量管理部门负责人是否不得互相兼任。是 ；否 6、从事质量管理工作的，是否具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。是 ；否 7、质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。是 ；否 8、是否采取提问的方式考察质量负责人，对法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等的熟悉情况。是 ；否 9、企业负责人、质量负责人
