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1、附件11负压引流装置产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统
2、和普通伤口负压引流装置两类产品。封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。本指导原则适用于负压引流装置中以非功能性海绵性材料作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统。产品类代号为:6866。非功能性海绵是指不任何含药物及可吸收性材料等包括抗菌、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶（如：羟甲基纤维素钠）等成分的海绵，当前市场上主要以聚氨酯海绵或聚乙烯醇海绵为主。二、技术审查要点（一）产品名称以非功能性海绵作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系
3、统可根据实际审查产品命名，但必须体现出产品的引流方式，如：封闭式负压引流；同时宜反映出制造创口表面引流用海绵的主要材料并明确“非功能性”，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“非功能性+引流/治疗端海绵材料+引流方式”的命名方法。如：非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统、非功能性聚氨酯封闭式负压引流系统等。（二）产品结构组成本产品一般由引流管、贴膜、非功能性海绵、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、止流夹等组成。（本指导原则所指产品不含任何负压源。）审查时应根据具体产品情况确定产品的结构组成。（三）产品工作原理该产品主要是利用负压吸引原理，将非功能性海绵放入患者创口部位，利用贴膜使开放创面封闭，通过
4、与负压源连接产生一定的负压，通过引流管和海绵作用于清创后的创面，从而实现引流/治疗。（四）产品作用机理通过非功能性海绵具有吸水性强、与创口整个创腔接触紧密、压力分布均匀等特点，可实现对创口实施长时间持续高负压引流。相对于负压引流方式，其充分的封闭式负压可使创口长期置于干燥、洁净状态，有效抑制细菌生长，控制感染速度。由于封闭式引流方法引流充分并可抑制细菌生长，从而可实现创口愈合效果良好，在较短时间内生长出质地紧密、血运丰富的肉芽组织。（五）产品适用的相关标准GB/T 191-2008包装储运图示标志YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械GB/T 16886.1-2011医疗器械生
5、物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T15812.1-2005非血管内导管 第1部分 一般性能试验方法YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志
6、、运输和贮存YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T0148-2006医用胶带通用要求YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性YY/T 0471.2-2004接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率YY/T 0471.3-2004接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性YY/T 0471.4-2004接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以
7、分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。（六）产品的预期用途该产品适用于患者体表创面的引流，促进其愈合。此预期用途仅供参考，在具
8、体审查中应根据产品临床情况确定其预期用途。（七）产品的主要风险负压引流装置应按照YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用进行风险分析。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1）表1 负压引流装置产品的主要危害危害类型可能的危害生物学危害对患者造成刺激、致敏、毒性等不良反应，严重的甚至会导致局部组织坏死，甚至致癌。材料降解危害超有效期使用本产品，产品无菌包装失效，造成产品带菌使用，致使患者感染非预期疾病。产品性能低下所引发的危害产品连接性能、海绵孔隙度、贴膜密封性等达不到要求，造成负压环境不良，液体不能顺利引出体外等危害。使用
9、危害对使用者培训不足，说明书和标签提示性不强，造成误用或误操作，致使患者交叉感染等危害。（八）产品的主要技术指标本条款给出需要考虑的典型组成部件的基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准。以下如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。1.非功能性海绵敷料（1）红外图谱符合性（2）物理性能a. 外观；b. 尺寸（长宽厚）；c. 孔径；d. 拉伸强度及压缩变形；e. 非功能性海绵内部包含引流管路，则应考虑管路引流、给药通畅度；且应注意引流管路和非功能性海棉连接应为纯物理性连接，不应添加
10、粘合剂、添加剂等物质。(3)化学性能a) 酸碱度；b) 可溶出物；c) 重金属含量；d) 经环氧乙烷灭菌的产品应规定出环氧乙烷残留量的要求。(4)生物性能a) 无菌b) 生物相容性应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。c) 细菌内毒素2.创口封闭保护膜创口封闭保护膜的相关性能要求建议参考YY/T 0148-2006中的相关规定，主要考察以下性能参数：(1)尺寸(2)持粘性按照YY/T 0148-2006附录B中B.2试验时，在
11、烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上贴膜的顶端下滑不应超过2.5mm。(3)剥离强度按照YY/T 0148-2006附录B中B.3试验时，剥离强度应不小于1.0N/cm。(4)环氧乙烷残留量（若适用）(5)无菌(6)生物相容性应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。(7）创口封闭保护膜应具有良好地阻水型，不应有水透过。3.引流管路系统引流管路系统的相关性能要求建议参考YY 0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械的相关规定。
12、该行业标准充分考虑到引流系统内可能涉及的各种主要组件，如自贴式吸引管、引流导管、采集装置、连接管路及套管针等，标准对各组件及组配后的性能做出了明确规定，为负压引流系统的审评提供了参考依据，可从以下方面进行考察：（1）抗变形性能引流系统或任何组件在器械制造商标称的最大负压下应无明显影响其功能的变形。（2）断裂力按照GB/T 15812.1规定的方法进行试验。a.连接器公称外径为24(mm)时，断裂力应5N。公称外径4mm时，断裂力应15N。b.引流导管和系统其它所有部分公称外径为24(mm)时，断裂力应10N。公称外径4mm时，断裂力应20N。(3)射线可探测性（若适用）(4)无泄漏按照GB/T
13、 15812.1附录D试验时，引流系统或任何组件器械制造商标称的最大负压下应无泄漏。(5)抗冲击性能按照YY 0489-2004附录B试验时，任何部件连接件均应无泄漏。(6)耐腐蚀性套管针等金属材料组件按GB/T 15812.1附录试验时，试验样品应无任何腐蚀现象。(7)环氧乙烷残留量（若适用）(8)无菌(9)生物相容性应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。4.关于上述技术指标的说明(1)生物相容性上述技术指标中仅给出了最低生
14、物相容性要求，在注册审查时应根据GB/T16886.1-2011中的要求和产品实际情况进行要求，根据美国FDA关于此类产品指导原则要求，建议此类产品采用永久性接触等级要求。(2)有效期及产品寿命上述技术指标中并未规定明确产品有效期，鉴于本产品所用的材料存在不稳定和降解的可能，应要求申报单位在产品说明书和包装标签上明确产品寿命和建议的贮存环境。对于灭菌包装有效期，应开展无菌效期试验加以证明。(3)产品使用性能a.除上述技术指标外，参照美国FDA要求，建议企业提供对于不同类型伤口的动物试验测试。b.建议企业明确出配套使用的负压源情况，给出产品能够承受的最大负压值。同时还应给出在配套使用的负压源条件
15、下，模拟实际引流情况液体时，产品的引流能力。（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验至少包括非功能性海绵的红外图谱符合性、物理性能、化学性能、无菌及细菌内毒素；创口封闭保护膜的尺寸、持粘性、剥离强度、无菌、环氧乙烷残留量（若适用）；引流管路系统的抗变形性能、断裂力、无泄漏、抗冲击性能、耐腐蚀性、环氧乙烷残留量（若适用）、无菌等指标。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，若标准中无特殊规定，按相应的标准要求进行，应全部合格。（十）产品的临床要求根据此类产品风险情况及预期用途，申报产品一般都应具有促进创口愈合的作用，故建议此类产品审评过程中应严格按照医疗器械临床试验规定的要求审查，应在两家以上临床试验基地开展临床试验。临床试验中除证明申报产品与同类已上市产品一致性外，建议参照美国食品药品管理局要求，提出临床试验中发现的申报产品与同类已上市产品，在使用、设计等方面的不一致性，并通过临床试验证明此种不一致所带来的临床风险是否可接受。（
