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1、药品不良反应报表填写说明序号填 写 说 明报表类型*1新的 是指药品说明书中未载明的不良反应,即说明书中未提及或发生的症状比说明书明显严重的。*2严重的 包含以下五种情况： 1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。*3一般的 是指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。患者信息4单位名称 填写医疗机构或药品经营企业的全称。如临邑县人民医院。5部门 填写报告单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称，如：“内科”或“外科”等。6电话 填写报告部门的电话，如0534-4361934。7报告
2、日期 填写不良反应病例报告时间。8患者姓名 填写患者的真实全名。9性别 应准确填写*10出生日期 患者的出生年应填写4位，如1988年5月1日。如无法正确获得，要精确到出生年。11民族 应准确填写12体重 注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。13联系方式 请填写患者的联系电话*14家族药品不良反应 请仔细询问，填写“有”、“无”如选择“有”，应具体说明*15既往药品不良反应 请仔细询问，填写“有”、“无”如选择“有”，应具体说明不良反应描述16不良反应名称 请填写13个ADR中最主要、最明显的症状。参考WHO药品不良反应术语集。如胸闷、呼吸困难、面色青白、寒战、
3、出汗。17发生时间 填写不良反应发生的确切时间18病例号/门诊号 认真填写患者的病历号（门诊号），乡镇卫生院以上级别必须填*19不良反应过程描述 套用格式：患者因何种疾病于年月日入院。因何种原因何时应用何种药物（包括合并用药），何时出现何种ADR症状、体征，并注明相关检查，何时采取何种治疗措施，何时病情发生变化及采取何种治疗措施，何时不良反应治愈或好转。药品信息20商品名 如果没有，请填写无*21通用名称 填写完整的通用名22剂型 如注射液 片剂 粉针剂等23生产厂家 填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称*24批号 填写药品包装上的生产批号，如100318。注意不是“批准文号”25用法用量 填写用药剂量和给药途径，如每次20毫克，每日一次。26用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。27用药原因 填写使用该药品的具体原因。*28怀疑药品 报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。*29并用药品 不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品。其它30不良反应结果 请准确填写。31原患疾病 即病历中的诊断，疾病诊断应写标准全称。32对原患疾病的影响 依据实际情况选择33国内外有无类似不良反应 34关联性评价 请准确选择关联性评价3539请准确选择报告人40报告人职业 准确选择41报告人签名 请填写全名 备注：*为一般注意事项；*为重点注意事项。
