第十二章 药品知识产权保护

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1、根据世界专利数据库的统计数据，我国中药专利的申请量目前已有10943个，但其中只有0.3%是在国际上申请的专利。这意味着我国放弃10910件中药专利申请及其带来的巨大国际市场。与此同时，国际上目前已有170家公司、40余个研究团体正从中药中寻找和试制新药。 我国在国外申请中药专利有3000多项，而外国在我国申请的中药专利却高达10000多项，“洋专利”已经占我国医药领域高新技术的80以上。 与此数据相印证的是，目前中成药国际市场的销售额每年约160亿美元，其中日本占到了80，韩国占10，而中国只占5左右。国际中药贸易额已超过400亿美元，而且每年以一成的速度增长，但我国中药出口仅占世界中药贸易

2、额的5。国外所用中药原材料7080从中国进口，目前我国出口中药多以原料药材廉价出卖，成药比例不足30。另外，中国每年从国外进口的“洋中药”超过1亿美元。日本只有210个汉方药制剂，处方和原材料来自中国，但在国际市场的覆盖率却达到80。,近年来，外国企业抢注中药专利的案例逐渐增多，如韩国申请了“牛黄清心丸”专利，美国申请了“人参蜂王浆”专利，日本申请了“当归芍药汤”“芍药甘草汤”等专利。 然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意，因为他们已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。江苏地道的中药材薄荷，目前已有8项专利落在美国人手里，主要用于口香糖等高利润市场，美国

3、箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。在关于银杏的68件中国专利中，外国人申请的虽然只有4件，却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。 据国家专利局中药处有关人士介绍，在全部中药专利的申请中，我国中药专利申请有近半数是个人申请。,分析：,1. 很多中药企业将精力放在中药品种保护和注册上，认为专利法只适用于西药，这是一种认识误区，从而浪费了很多市场机会。同时一些中药企业负责人认为，若根据专利法的要求，一旦保护到期，专利就会成为公共资源。这就导致一些企业因害怕自己的核心技术被仿制或秘密申请，宁愿放弃专利权的申请。 2. 国内中药专利申请很少获得批准。当前我国专

4、利法中有关药物专利保护的条款，借鉴了一部分西方国家的专利法规内容。中药具有独特的理论体系，用西方法规难以对中药产品进行限定和保护。缺乏有效的试验数据、说不清活性成分、缺少必要的临床试验都是阻碍中药复方获得专利的难题。,3. 在医疗管理系统的某些政策制定或决策环节，有一种对中医药宏观肯定微观否定的尴尬局面，涉及教育、科技、新药审批、专利保护、价格费用等多个方面，严重阻碍了中医药学科和产业的健康发展。 4. 一旦遇上侵权，中药专利很难发挥保护市场的作用。因为中药大都是复方，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应，所以在制成中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始

5、配方和生产工艺。因此在实践中，就算权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但由于无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，也就无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。,第十二章 药品知识产权保护,药品知识产权保护的主要类型 医药专利的类型及授予条件 医药专利的审查和保护 一级和二级中药品种保护的类型、保护的内容和管理规定,掌 握,TRIPS协议中有关药品的规定 商标的注册和审批 不得作为商标使用和注册的情形 中药品种保护指导原则,熟

6、悉,知识产权的特点和主要保护制度 医药商业秘密保护、原地域保护和产地保护的基本概念和概况,了 解,学习 要求,第一节 医药知识产权概述,一、知识产权的含义及分类： （一）概念 知识产权 又称“智慧财产权”、“智力财产权”，是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商业标记、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称。 概括地说，知识产权是指公民、法人和其他社会组织依照法律的规定，对其科学、科技、文化、艺术领域从事智力活动而创造的智力成果所享有的专有的权力。,(二）特征 1、无形性 区别知识产权与其他有形财产的最基本特征。 2、专有性 知识产权的专有性表现在独占性和排他性。

7、 3、时间和地域的有限性,客体是一种无形的具有财产价值的知识,无形性,客体具有研发成本高、复制成本低、潜在利润极高的特点,可以被许多主体使用或反复多次使用而不降低其质量,企业对它的占有，以合同、登记、数据库等形式作为依据,所有权人的权利被侵犯的可能性明显高于有形财产的权利人,知识产权所有人对其权利的客体享有独家实施、占有、收益和处分的权利,权利人垄断该专有权并受到严格保护 未经权利人许可、授权，任何人不得擅自使用权利人的知识产权，否则即构成侵权行为,一般情况下，不允许有两个或两个以上的主体同时对同一属性的智慧财产依法享有权利,法律所确认的药品知识产权的效力具有法定的期限 超过法律规定的保护期，

8、知识产权就丧失了法律效力，成为全人类的共同财富,商标权的保护期是形式上有限，实质上无限,商业秘密权、著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权不受时间的限制,地 域,药品知识产权的保护有明显的国家界限,按照一国法律获得保护的某项知识产权，只能在该国具有法律效力，在其他国家不受法律保护,要在他国受到法律保护，必须按照该国法律规定另行提出申请,除签有国际公约或双边互惠条约、协定的以外，知识产权没有域外效力,（三）医药知识产权的种类 发明创造类 商标类 版权类 商业秘密 原产地标记类,（四）医药知识产权保护的意义 1.鼓励医药科技创新 2.推动医药科技产业化发展 3.加强医药国际交流与贸易 4.提高企

9、业竞争意识与能力 5.保护和发展我国传统中药资源和优势,二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展 1982年，商标法 1984年，药品管理法 1984年，专利法 1987年，关于新药保护和技术转让的规定 1992年，中药品种保护条例 2002年，取消新药保护 新药监测期,三、TRIPS中与医药有关的内容 P330-332 TRIPS是与贸易有关的知识产权协议的简称， 即Agreement On Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights 于1995年1月1日起生效由同时成立的世界贸易组织管理。 内容： TRIPS协定宗旨中对知识产

10、权保护总体要求； 国民待遇原则； 保护公共利益与公共卫生原则； 对包括药品在内的技术和产品专利保护范围的规定； 专利权的例外原则； 未披露信息的规定。,第二节 医药专利保护,药品专利保护情况,实施药品专利保护是国际上对药品进行知识产权保护的主要手段，目前世界上已有90多个国家和地区实行了药品专利保护。 美国作为世界上建立专利制度最早的国家之一，其药品专利的数量和质量居于世界首位，且对全世界的药品的研制和生产起着重要的影响作用； 德国1968年开始对药品给予专利保护； 日本1976年开始实施药品专利保护； 我国药品专利保护起步较晚，1985年开始实施专利法，1993年才开始有实质性的药品专利保护

11、。,一、医药专利类型,专利制度是国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。 专利包括发明、实用新型和外观设计三类。其中， 发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术的方案。 实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。 外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。,根据专利法的规定，医疗领域的的专利可分为：,（一）医药发明专利 医药领域可授予的发明主要有药物化合物及合成方法发明，药物制剂制备工艺，配方发明，生化药及生物技术发

12、明天然药物及提取方法发明等，及医药器械、设备发明等。按一般发明专利划分，可分为两大类：,方法发明 是人民对制造产品或解决某个技术课题而研究开发的操作方法、制造方法及工艺流程等技术方案。方法发明可分为制造方法和操作方法两种类型，具体可分为制备方法及生产工艺、药物新用途、不属于疾病的诊断和治疗方法的其他方法。,产品发明 指人工制造的各种有形物品的发明，是人们通过研究开发出来的关于各种新产品、新材料、新物质的技术方案。医药产品包括新物质、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢产物、制药设备及药物分析仪器和医疗器械等。,（二）实用新型专利 某些与功能有关的药物剂型、形状、结构的改变，如新的药物剂型 诊

13、断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构 某些药物的包装容器的形状、结构 某些医疗器械的新构造 （三）外观设计专利 药品外观或包装容器外观，包括有形药品的新造型或其图案、色彩的搭配与组合 新的盛放容器，如药瓶、药袋、药品瓶盖等 富有美感和特色的说明书、容器等 包装盒,二、专利申请人和专利权人 （P333）,1、职务发明和非职务发明 2、合作完成的发明创造 3、同样的发明创造,三、授予医药专利权的条件和不授予的情形,授予专利的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。外观设计不属于现有设计；没有人提出过申请。 专利法规定不授予专利权的情形： 1科学发现。 2智力活动的规则和方法。 3疾病的诊断

14、和治疗方法。 4动物和植物品种。 5用原子核变换方法获得的物质。,三、药品专利的申请和审批,1. 申请 原则,书面原则 申请单一性原则 先申请原则 优先权原则,（一） 医药专利权的申请,2.专利申请所需提交的文件,2.文件的撰写与提交,发明 专利请求书 说明书（必要时应有附图） 权利要求书 摘要及其附图,外观设计 专利请求书 图片或照片 要求保护色彩的，提交彩色图片或者照片,实用新型 专利请求书 说明书 说明书附图 权利要求书 摘要及其附图,1.专利申请的审批,三、药品专利的申请与授权,发明专利申请 申请 受理 初审 公布 实审 授权,实用新型或外观设计 申请 受理 初审 授权,（二）药品专利

15、的审查与批准,专利审批程序图,五、专利权人的权利和义务,权利： （1）独占实施权。禁止他人未经专利人许可实施其专利 （2）转让权。 （3）许可实施权。 （4）标记权。 义务和强行许可： （1）强行许可。 依申请给予的强制许可、依特殊情况或公共利益需要给予 的强制许可、从属专利许可 （2）指定许可。,六、专利权的保护范围、期限、终止和无效,1、专利权的期限 发明专利权：20年 实用新型和外观设计专利权：10年 2、专利权的保护范围 专利保护的是无形财产，以其权利要求的内容为准，说 明书及附图可以用于解释权利要求。 3、专利权的终止 有以下几种情况： 专利权期限届满自行终止； 专利权人以书面声明放

16、弃其专利权； 专利权人不按时缴纳年费而终止。,七、专利侵权和违法的处理,1、侵犯专利权的处理 未经专利人许可而实施其专利，可采取三种方式依法获得保护，即协商、司法救济和行政救济，权利人可以自由选择救济方式。 2、不视为侵犯专利权的情形（P339 了解） 3、假冒专利的情形 假冒专利的，除依法承担民事责任外，有管理专利的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以处违法所得四倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以贰拾万以下的罚款；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。,第三节 药品商标保护,一、商标的概念和分类,（一）商标的概念 指能够将以生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来，并可为视觉所感知的标记 商标的构成要素可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也可是上述这些要素的组合,一、商标的概念和分类,1.依附性：商标依附于商品或服务而存在 ； 2.显著性：个性鲜明 便于消费者识别； 3.独占性：未经注册商标所有人许可，他人不得擅自