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1、T/CAQI中国质量检验协会团体标准标准T/ CAQI 00052019分析仪器综合验证与评价 第5部分：固相萃取仪验证与评价规程征求意见稿2019-08-08XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施中国质量检验协会 发布GB/T 00052019目次前言III1范围12规范性引用文件13术语和定义13.113.223.323.423.524 总则25要求25.1总则25.2辅助材料要求25.2.1固相萃取小柱25.2.2实验用水35.3外观要求35.3.1外观35.3.2接口和键组35.4物理指标35.5用户体验指标要求35.6售后服务评价的要求36验证与评价方法36
2、.1总则46.2外观4 6.3注射泵精度46.4计量泵精度46.5安全性46.5.1电介质强度46.5.2漏电流46.5.3保护接地阻抗56.6环境适应性56.7电磁兼容性56.8可靠性56.9包装、运输和贮存56.9.1包装56.9.2运输56.9.3贮存56.10用户体验56.11售后服务评价57验证与评价结果的判定5附录A（资料性附录）注射泵精度试验记录表6附录B（资料性附录）计量泵精度试验记录表7附录C（规范性附录）固相萃取仪验证与评价打分表8前言本标准按GB/T 1.12009给出的规则起草。 本标准由中国质量检验协会检验检测设备分会提出。 本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、中
3、检国研（北京）科技有限公司、中国检验检疫科学研究院综合检测中心、中国食品药品检定研究院、吉林省产品质量监督检验院、广东科鉴检测工程技术有限公司、中国仪器仪表学会、北京出入境检验检疫技术中心、长春海关技术中心、北京市理化分析测试中心、中国计量研究院、中国标准化研究院、中国认证认可研究中心、中国认证认可协会、中国分析仪器协会、中国检验检疫协会、中国疾病预防控制中心营养与健康所、北京市疾病预防控制中心、北京市药品检验所。本标准起草人：本标准为首次发布。11分析仪器验证与评价 第5部分：固相萃取仪的验证与评价规范1 范围本标准给出了固相萃取仪的验证与评价的术语和定义、要求、验证与评价的方法、评价结果的
4、判定和验证与评价的记录格式的指南。本标准适用于全自动固相萃取仪及各种类型固相萃取仪的验评与评价，可作为商品供方自评、行政管理部门监督、行业监督和第三方评价机构实施验证和评价的依据。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备安全 通用要求GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T 66822008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T
5、 11606 分析仪器环境试验方法GB/T 12519 分析仪器通用技术条件GB/T 13966 分析仪器术语GB/T 147102009 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 15464 仪器仪表包装通用技术条件GB/T 17626 电磁兼容 试验和测量技术GB/T 18268.1 测量、控制和试验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（ivd）医疗设备GB/T 25472 分析仪器质量检验规则GB/T 34065 分析仪器的安全要求SB/T 10401 商品售后服务评价体系SL
6、144.10 固相萃取装置校验方法YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（ivd）医用设备的专用要求3 术语和定义T/CAQI 0001确定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1固相萃取 Solid Phase Extraction（SPE）利用固体吸附剂将液体样品中的目标化合物吸附，与样品的基体和干扰化合物分离，然后再用洗脱液洗脱，达到分离和富集目标化合物的目的。3.2全自动固相萃取仪 Automatic Solid Phase Extractor全自动固相萃取仪是全自动完成固相萃取过程中的活化、上样、淋洗、干燥和洗脱全过程的整套设备，由试剂和样品
7、添加模块、萃取模块、样品架模块、收集模块和注射泵模块组成，通过软件集成控制，多通道同时处理。3.3全自动大体积固相萃取仪 Automatic Solid Phase Extractor with Big Valume全自动大体积固相萃取仪是一款全自动完成SPE过程中的活化、上样、淋洗、干燥和洗脱全过程的设备，仪器由上样模块，试剂处理模块组成，软件集成控制，多通道同时处理，适用于大批量的水质样品。3.4固相萃取仪的验证 Verification of Solid Phase Extractor是指在固相萃取仪适用范围条件下，按照说明书或标准文件中规定的一种或多种操作方法进行试验的过程。3.5固相
8、萃取仪的评价 Evaluation of Solid Phase Extractor是指对固相萃取仪的可靠性、实用性、适用性以及满意度等方面进行综合评估的过程。4 总则4.1 对拉曼仪进行验证与评价时，应符合T/CAQI 0001的通用要求。4.2 对拉曼仪进行验证与评价时，应符合第5章和第6章的要求。5 要求5.1 总则固相萃取仪主要部件包括注射泵、计量泵、通道选择阀、干燥气路等模块。该装置可使用1、3、6、12mL等不同规格型号的固相萃取小柱，上样量从1mL至无限体积的范围，并采用完全上样模式将样品100%转移至固相萃取系统，使用高精度注射泵进行活化、淋洗和洗脱，可同时对多个样品进行处理。
9、5.2 辅助材料要求5.2.1 固相萃取小柱应为已获得批准可用于市场流通、销售、使用的商品化的固相萃取小柱，规格可以为1mL、3mL、6mL和12mL，填料成分和含量不限。5.2.2 实验用水应符合GB/T 66822008一级水的规定。5.3 外观要求5.3.1 外观应光洁平整、色泽均匀、无锋棱、毛刺、裂纹及明显的凹凸不平、划痕等缺陷；丝印文字和标志应正确、清晰和耐久。5.3.2 接口和键组紧固件连接牢固可靠，无松动；运动部件运行平稳，无卡住现象或突跳现象，键组回跳灵活。5.4 物理指标应符合表1的规定。表1 物理指标项 目指 标注射泵精度（平均取样误差，g） 0.5计量泵精度（平均取样误差
10、，g） 0.1安全性电介质强度整机1390V交流电压试验通过试验加强绝缘部分2224V交流电压试验漏电流（mA） 0.50（正常条件）； 3.50（单一故障条件）保护接地阻抗（） 0.100环境适应性应符合GB/T 147102009中气候环境实验组，机械环境试验II组的规定电磁兼容性应符合GB/T 18268.26的规定可靠性通过试验包装与运输符合要求注： 此表中物理指标仅适用于全自动固相萃取仪。5.5 用户体验指标要求选择1-2款进口同类型固相萃取仪进行对标比对，主要比对固相萃取流速控制、真空压力控制等指标，要求选择含糖分、脂肪高的样品基质各1种进行模拟萃取，流速和真空压力控制难易程度不低
11、于进口同类型仪器水平。5.6 售后服务评价的要求售后服务指标包括售后服务态度、用户（使用操作、维护保养、排故）培训、维护保养合理性和便利性、平均故障响应时间、一次修复成功率、平均停机时间等，以上内容均应符合客户满意水平。6 验证与评价方法6.1 总则工作条件：电源电压：200-240V、50/60HZ。 环境温度：440。 相对湿度：20%80%。6.2 外观目测查验。6.3 注射泵精度采用满刻度量程称重测量，单位为g，连续测试7次，测试试剂为一级水，记录（可参照附录A）空管、加样后、实际加液量的质量，计算平均取样误差，计算如式（1）：= （1）式（1）中：平均取样误差，单位为克（g）；Mi加
12、样后管重，单位为克（g）；M0空管重，单位为克（g）；M理论加液量，10g。注：默认测试时水的密度为1g/mL。6.4 计量泵精度采用一定流速抽取液体（一般采用一级水），测量并记录空管和加液后的质量，单位为g，连续测试7次，记录（可参照附录B）空管、加样后、实际加液量的质量，计算平均取样误差，计算如式（2）：= （2） 式（2）中：平均取样误差，单位为克（g）；Mi加样后管重，单位为克（g）；M0空管重，单位为克（g）；M理论加液量，100g。注：默认测试时水的密度为1g/mL。6.5 安全性6.5.1 电介质强度1390伏交流电压测试，持续5S，不应出现击穿或重复飞弧；其中仪器加强绝缘部分采
13、用2224V交流电压试验，持续5S，不应出现击穿或重复飞弧。6.5.2 漏电流按GB 4793.1、YY 0648、GB 4793.9的规定执行。6.5.3 保护接地阻抗按GB 4793.1、YY 0648、GB 4793.9的规定执行。6.6 环境适应性按GB/T 147102009中气候环境实验组，机械环境试验II组的规定执行。6.7 电磁兼容性按GB/T 18268.26和GB/T 17626的规定执行。6.8 可靠性按T/CAQI 0001和JB/T 6214的规定执行。6.9 包装、运输和贮存6.9.1 包装检查每一台固相萃取仪是否有外包装，并能防潮、防震。检查随同文件，应包含：检验
14、合格证（产品名称、型号；生产企业名称、地址；检验员代号；检验日期）；装箱清单；软件U盘及产品使用说明书。6.9.2 运输检查仪器运输交接记录，在包装完整的情况下，可用一般交通工具运输。运输过程中必须防止受到剧烈冲击、雨淋和暴晒。6.9.3 贮存经包装后的仪器应储存在-2055，相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体和通风良好的环境内。6.10 用户体验分别选择3-5家实验室进行实地应用，选择具有代表性的样品基质进行固相萃取，同时与选择实验室拥有的进口同类型固相萃取仪进行对标比对效果，客户给出具体流速控制和压力控制难易程度的评价。6.11 售后服务评价分别选35家实验室进行服务态度、用户（使用操作、维护保养、排故）培训、维护保养合理性和便利性、平均故障响应时间、一次修复成功率、平均停机时
