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1、中国转基因生物安全管理政策进展,农业部科技发展中心 付仲文 2016年3月29日，深圳,1,“转基因对这个问题，我强调两点：一是要确保安全，二是要自主创新。也就是说，在研究上要大胆，在推广上要慎重。转基因农作物产业化、商业化推广，要严格按照国家制定的技术规程规范进行，稳扎稳打，确保不出闪失，涉及安全的因素都要考虑到。 ”,习总书记在中央农村工作会议上的讲话（2013年12月23日） 来源：北京晚报，2014-09-28,一、管理框架 二、基本制度 三、有关政策解读,法规体系 管理体系 技术支撑体系,4,一、管理框架,法规体系,1993年12月24日，原国家科委颁布基因工程安全管理办法。 199
2、6年7月10日，农业部颁布农业生物基因工程安全管理实施办法。 1997年上半年，开始实施。 2届农业生物基因工程安全委员会,2001年5月23日，国务院颁布农业转基因生物安全管理条例。 2002年1月5日，农业部发布了三个配套规章。 2002年3月20日条例及其配套规章开始实施,6,条例及其配套规章,国务院 农业转基因生物安全管理条例 农业部 农业转基因生物安全评价办法 农业转基因生物标识管理办法 农业转基因生物进口安全管理办法 农业转基因生物加工审批办法 相关公告、技术指南、标准和规范 质检总局 进出境转基因产品检验检疫管理办法,7,目 标,范围,对 象,利用基因工程技术改变基因组构成，用于
3、农业生产或者农产品加工的动物、植物、微生物及其产品 转基因种子、种畜禽、水产苗种和微生物 转基因产品 直接加工品 含有转基因成分的产品,研究 试验 生产 加工 经营 进口 出口,保障人体健康 保障动植物、微生物安全 保护生态环境 促进农业转基因生物技术研究,农业转基因生物安全管理条例,8,管理体系,部际联席会议 职责：研究、协商农业转基因生物安全管理的重大问题 组成：农业部牵头，农业、科技、卫生、商务、环境保护、检验检疫等部门组成。目前有12个。 农业部 职责：全国农业转基因生物安全的监督管理工作。安全评价、监督检查、体系建设、标准制定、进口审批、进口标识管理、科普宣传与应急应对等。 机构：农
4、业部农业转基因生物安全管理领导小组、农业部农业转基因生物安全管理办公室,9,管理体系,县级以上农业行政主管部门 职责：负责本区域监督管理，生产、加工和标识许可 机构：各省农业转基因生物安全管理办公室（挂靠在农业厅科教处） 质检总局 负责进出境转基因检验检疫 食药总局 负责转基因食品标示监管,技术支撑体系,农业转基因生物安全委员会 条例、安评办法：设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面专家组成，每届任期三年。 农业转基因生物安全委员会工作规则细化了上述要求。 历届情况： 20022004年，第一届，
5、58人 20052008年，第二届，74人 20092012年，第三届，60人 20132015年，第四届，64人,10,技术支撑体系,全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会 2004年11月30日，关于成立全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会（SAC/TC276）的复函 负责转基因植物、动物、微生物及其产品的研究、试验、生产、加工、经营、进出口及与安全管理方面相关的国家标准制修订工作。 委员41名，主任委员段武德，秘书处设在农业部科技发展中心。 发布实施标准158项（农业部公告869号、953号、1193号、1485号、1782号、1861号、1943号、2031号、2122号、2
6、259）。,11,技术支撑体系,转基因检测机构 2005年9月，转基因生物安全监督检验测试机构列入农业部第五批部级质检中心筹建计划。截止2015年9月，已有42个机构通过了“21”认证，涵盖了“综合性、区域性、专业性”三个层次、“转基因植物、动物、微生物”三个领域和“产品成分、环境安全、食用安全”三个类别，初步形成了功能完善、管理规范的农业转基因生物安全检测体系，为条例及配套规章实施提供了重要技术保障。,12,农业转基因生物安全管理部际联席会议 The joint ministry conference for the safety administration of AgGMO,农业部农业转
7、基因生物安全管理办公室 Biosafety Office of AgGMO, MOA,省级农业转基因生物安全管理办公室 Biosafety Office of AgGMO, Local Gov.,单位农业转基因生物安全小组 Institutional Biosafety group of AgGMO,农业转基因生物安全委员会 National Biosafety Committee of AgGMO,全国农业转基因生物安全管理 标准化技术委员会,转基因生物技术检测机构,转基因生物 安全评价处,转基因生物 安全管理处,转基因生物 安全检定处,农业部科技发展中心,14,安全评价,经营许可,加工许可
8、,生产许可,进口审批,标识许可,二、六大基本制度,农业转基因生物安全管理条例,15,2种评价方式,3类评价对象,4个安全等级,5个评价阶段,动物 植物 微生物,安全评价制度,安全评价制度,16,I：尚不存在危险 II：具有低度危险 III：具有中度危险 IV：具有高度危险,2种评价方式,3类评价对象,4个安全等级,5个评价阶段,17,1.实验研究 Laboratory study 2.中间试验 Restricted field testing 3.环境释放 Enlarged field testing 4.生产性试验 Productive field testing 5.申请农业转基因生物安全
9、证书 Apply for biosafety certificate of GMO,安全评价制度,2种评价方式,3类评价对象,4个安全等级,5个评价阶段,18,安全评价制度,报告制 Notification 审批制 Permit,2种评价方式,3类评价对象,4个安全等级,5个评价阶段,审批制,报告制,适用范围,程序,实验研究、中间试验,（1）本单位生物安全小组审查 （1.1）试验所在地省级农业行政主管部门审核 （2）报农业部行政审批办公室 （3）不上安委会，有问题咨询 （4）农业部转基因办公室备案 （5）常年受理，2个月之内反馈意见，不收费,（1）本单位生物安全小组审查 （2）试验所在地省级农
10、业行政主管部门审核 （3）报农业部行政审批办公室 （4）安委会技术审查 （5）农业部审批 （6）常年受理、受理截止日期；阳性样品、检测验证、收费要求,实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验、生物安全安全证书,20,进口审批制度,研究和试验,用途分类,申请主体,生 产,加工原料,引进单位,境外公司,中间试验,安全证书,实验研究 中间试验,安委会首次评审，确定检测指标,材料入境（含阳性样品）,检测（分子环境食用）,检测报告,综合评价报告,研发商安全证书（农业部）,研发商申请,进口用作加工原料管理程序,贸易商安全证书（农业部),安委会再次评审,研发商安全证书（农业部）,进口用作加工原料 转基因抗除
11、草剂作物的检测指标,生存竞争能力 基因漂移 对生物多样性的影响,抗营养因子 90天大鼠喂养试验,环境安全,食用安全,身份验证,分子特征,多年多点多指标 验证性检测,转基因标识制度,农业转基因生物安全管理条例,第六十九条 生产经营转基因食品应当按照规定显著标示。 第一百二十五条 生产经营转基因食品未按规定进行标示的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门进行处罚。 第一百五十一条 转基因食品的食品安全管理，本法未作规定的，适用其他法律、行政法规的规定。,食品安全法,第八条 国家对农业转基因生物实行标识制度。实施标识管理的农业转基因生物目录，由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定、调整并公布
12、。 第二十八条 应当有明显的标识 谁负责标识 第二十九条 标识应当载明产品中含有转基因成分的主要原料名称,转基因标识制度,国际标识制度选项汇总,标识目的 消费者知情权和选择权 适用范围 标识目录 标识方式 强制性 定性 标签表述方法 转基因 阴性标识 未规定,条例及配套规章规定,标识目的 消费者知情权和选择权 安全因素（可追溯） 适用范围 标识目录 标识的豁免 标识方式 强制性或自愿性 定性或定量 标识阈值 标签表述方法 转基因或只标出差异部分 阴性标识 非转基因标识,25,第一批标识目录（2002年发布实施）,大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕 玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉 油菜种子、油
13、菜籽、油菜籽油、油菜籽粕 棉花种子 番茄种子、鲜番茄、番茄酱,中国标识目录由农业部商国务院有关部门制定、调整和公布,26,生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的生产许可证 申请条件 取得安全证书并通过品种审定 在指定的区域种植或者养殖 有相应的安全管理、防范措施 农业部规定的其他条件,生产许可制度,27,加工许可制度,在中国境内从事具有活性的转基因生物为原料生产加工活动的单位，应当取得省级人民政府农业行政主管部门颁发的农业转基因生物加工许可证,28,经营许可制度,经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的经营许可证 申请条件 有专门的管理人员和经营档案 有相
14、应的安全管理、防范措施 农业部规定的其他条件,条例第十七条 转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。 安办评法附录1：转基因植物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。用取得农业转基因生物安全证书的转基因植物作为亲本与常规品种杂交得到的杂交后代，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。,与其它法规衔接,30,安全评价,品种审定,种子生产许可,种子经营许可,转基因作物管理
15、总体流程,生产加工许可,安全证书,品种证书,种子生产证书,种子经营证书,生产加工证书,31,三、有关政策解读,地方审批盖章 外商投资产业指导目录 食用酶制剂 动物用微生物安全评价指南 阳性样品 政策展望,32,中间试验 要求盖章 农业部关于进一步加强农业转基因生物安全监管工作的通知【农科教发20142号】 取消盖章 （国发20169号）、农科(执法)函2016第69号 环境释放、生产性试验、申请生物安全证书 要求盖章 农业转基因生物安全评价管理办法附录5 取消盖章 （国发20169号）、农科(执法)函2016第69号,试验所在地省级农业行政主管部门审查意见,33,发改委和商务部共同制订并发布外
16、商投资产业指导目录。自1995年发布以来，1997、2002、2004、2007、2011和2014年共修订过6次。,关于外商投资产业目录,34,外商投资产业指导目录,35,食用酶制剂,关于食品用酶制剂转基因生物安全审批事项的复函 农科（执法）函2014269号 中国食品添加剂和配料协会： 关于请明确转基因来源的食品用酶制剂新品种转基因安全性审批有关事项的请示函（中食添协函201421号）收悉。经研究，现答复如下。 农业转基因生物安全管理条例（以下简称条例）中规定的农业转基因生物是指用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。按照条例规定，食品用转基因生物不属于农业转基因生物范畴，我部不再受理申请。 特此函复。 农业部科技教育司 2014年9月4日,36,分类管理的政策典范：程序性要求和技术性
