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1、浅析REACH 法规,报告人：陈婷 时间： 2008.6.1,REACH 法规,欧盟化学品注册、评估和许可法 ( ( EC) N o.1907/2006) 其中, R( Registration注册) E ( Evaluation评估) A ( Authorisation许可) CH ( Chemicals化学品),2006年12月13日和12月18日，REACH法规分别通过欧盟议会和欧盟理事会的最终投票表决颁布 在2007 年6 月1 日开始生效, 2008 年6月1 日开始实施 实施后的11年内, 要求所有在欧盟生产或欧盟进口超过1吨/年的化学物质都要办理注册手续,REACH 法规背景,欧
2、盟对进入其市场的所有化学品建立的一个统一的化学品监控管理体系,注册整理并提交产品的每种化学物质测试数据的详细报告 评估评估产品所含每种化学物质的安全性参数 授权根据化学品不同性质取得使用的特殊授权 限制遵守任何限制化学品生产和使用的限制规定,REACH 法规内容概述,注册(Registration),无论是生产商还是进口商,如果每年生产或进口某种化学品,包括单独或在其它产品中,数量超过1 吨/ 年, 生产商或进口商就必须进行产品注册, 并交纳注册费用 注册代表资格限定为欧盟范围内的企业或自然人, 企业间可联合注册, 以降低注册费用 未能按期纳入管理监控体系的产品一律不能在欧盟市场上销售,评估(
3、 Evaluation),要求主管机构认真审查产业提供的数据, 并参照产业的建议, 按不同物质制定符合该物质特性的检测计划 包括文件评估、物质评估和风险评估3 项内容 为授权或限制程序下应该采取何种行动提出建议,对某些受到高度关注的化学物质，设定更为严格的授权甚至是限制 所谓高度关注, 是指化学物质已经被科学证据确认有害, 但由于特殊的因素而不得不使用, 长久以来处于有争议之中 规定,对欧盟认为需要高度关注的物质, 在没有经过欧委会授权之前不能生产、进口或者使用,授权(许可)( Authorization),规定如果某种物质的制造、使用和/或投放市场所导致的当对人类健康和环境的风险不能得到有效
4、控制,且需要在欧共体层面予以指出,欧委会有可能将该物质的使用列入限制清单附件十五 是整个REACH网络的一部分 所有产品都受到欧盟限制性规定的约束 还规定了加入新限制和修改现行限制规定的程序,限制( Restriction),一般事项,限制流程,一般事项,已列入附录十七中的物质，除非遵守限制，否則得生产、行销或使用。本项适用於科学用的研究发展。 附录十七应指明此限制适用于产品与工艺流程的研究发展，以及能豁免的最大量 如Diretive 76/768/EC中所定义，用于化妆品的物质关于人体健康风险的限制适用于本条例 直到2013年6月1日內，只要条例中的限制被公布，则会员国应维持任何现存及更严苛
5、的附录十七里的限制。在2009年6月1日內，委员会应编辑并公布这些限制的清单,限制程,引入新的或修订限制 计划书制备 管会意见：风险评估委员会 管会意见：社会经济分析委员会 提交意见书给委员会 委员会決定,引入新的或修订限制,附录十七应依照第一百三十三(4)条进修正，只要由于物质的生产行销使用产生对人类健康及环境不可接受的风险，该修正将依第十九至七十三条进。任何決定应考量社会经济的冲击，包括替代方案的可行性。 本项适用过程中单独的中间产物。 物质属于致癌物、基因诱导物质或毒性物质，目录1或2中的物质，并且由消费者使用，此时消费使用限制系由委员会提出，附录十七应依第一百三十三(4)条，而非第十九
6、至七十三条修订之。,计划书制备,会员国认为物质对人类健康及环境的风险难以适当的控管，则需要管理会按照附录十五的要求制备一档案。 关于在附录十四的物质，在第五十八(1)(c)(i)条所日期之后，管会应考量成品中的物质是否对人类健康或环境的风险未经过适当的控管。则管会应制备一与附录十五一致的档案。 在会员国要求的12个月內，以及档案能夠证明行动是全体共同需要的，管是否已实施的任何措施，管会应建议限制以启动限制步骤。 会员国认为物质对人类健康及环境的风险难以适当的控管，则应要求管会制备一与附录十五的限制一致的档案。物质未入文章中提及的第5节，则会员国需通知管会在12个月內制备一与附录十五一致的档案。
7、该档案证明系属全体共同所需，会员国应向管会提交档案，格式如附录十五所，以使限制程启动。,在本法下，管会或会员国应向管会或会员国提交档案、化学安全报告或风险评估。管会或会员国也应提交其他社会法律或指令相关的风险评估。在共同体之下从业的其他机关团体应遵照有关的要求提供给会员国或管理会资料。 风险评估和社会经济分析委员会应确认档案是否符合附录十五的要求。在30天內，各委员会应通知管理会或会员国档案是否符合。符合，应于45天內通知(书面方式)管会或会员国其由。而管会或会员国则应在60天内将档案一致化，否则本章所的步骤将被终止。管会应即刻向委员会或会员国包括提交该物质注册的机构公布对物质限制使用的意向。
8、 管会应维持一与附录十五一致的名单，以使提出限制。物质在名单內，毋需制备档案。物质限制在附录十七中需要重新审查，则根据管会或会员国提出的证据来決定是否依一百三十三(2)条步骤进行。 管会应无异议地依第一百一十八及一百一十九条，公布与附录十五一致的档案，并指明公布日期。管会应在正式公布的6个月內邀请有关的当事人分別或联合提交。 (a) 档案意见及限制建议； (b) 社会经济分析或资料考察被提议限制的优缺点，需与附录十一致,计划书制备,管会意见：风险评估委员会,依第十九(6)条所定日期的9个月內，风险评估委员会应根据档案相关部分考量并形成所建议的限制是否恰当的意见。该意见可依委员会要求，依管会或会
9、员国档案，以及依第十九(6)条的有关当事人的看法来考量。,管会意见：社会经济分析委员会,在第十九(6)条所定日期的12个月內，社会经济分析委员会应依相关档案部分及社会经济影响来考量并对建议的限制形成一个意。依第十九(6)(b)点的分析及资料，对建议限制的社会经济影响形成一个大致的意见。而管会应及时公布该意见，并予公布之日60天内征询有关当事人的意见。 委员会应综合采纳意见，依第十九(6)(b)点及第(1)条办。 意见过于分散，管会可延长期限至90天。,提交意见书给委员会,管理会应及时将风险评估及社会经济分析委员会的意见提交给共同体委员会。两个委员会中任何一个对第70-71(1)条无法提出意见，
10、管理会应向委员会说明理由。 依第一百一十八及一百一十九条，管会应及时在网站上公布两委员会的意见。 管会应提供委员会及/或会员国所有考量的文件及证据。,委员会决定,在收到社会经济分析委员会分析报告的3个月內或第十八条下的期限，以先到达为准，委员会应修正附录十七。修正与原始计划过于分歧，或未采纳管理局意见，委员会应附上解释理由。 最终決定应依第一百三十三(4)条实施。至少在投票前45天，委员会应将修正案送达各会员国。,限制程序在整个法案系统中, 起着总安全网络的作用。任何物质, 不管是其本身或含在配制品、物品中, 只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险, 都必须在共同体范围内进行限制。
11、其作出的决定包括限制在某些产品中使用, 限制消费者使用或限制所有的用途。,保护知识产权问题。REACH 应该无限期保护注册所需信息相关的知识产权。在法规中应有独立条款对知识产权保护做出规定。 评估困难 过于强调“零风险管理” 可以按照暴露量情况进行风险管理 没有建立也没有机会建立可接受界限 建议扩大范围, 采用更宽的分级方法,REACH 法规问题,REACH 法规的特点,责任主体的改变 将更多的控制化学品风险的责任从管理部门转到企业 涉及范围广 不仅包括所有的化学品, 而且涉及下游产品 实施力度大 法规中涉及的专业除化工外, 还有病理学、毒理学、生态学等 注册费用高 检测量大,费用高。据欧盟估
12、算, 每一种化学物质的基本检测费用约需8.5 万欧元, 持续时间长 按照欧盟拟定的时间表, 产量在1000 吨以上的化学物质, 应于3 年内完成注册; 产量在1001 000吨的化学物质, 于6年内完成注册; 产量在1100 吨的化学物质,于11年内完成注册, 未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售,2. Experimental Section,REACH 法规对化学品生产和使用的安全风险实行统一和更为严格的管理制度，将化学品安全责任的主要承担者从政府转移到了企业。其首要目标是保护人体健康和环境安全,追求社会可持续发展，体现了欧盟对消费者安全和环境保护的关注和对可持续发展战略的重视。,REACH 法规对我国的影响,有一定的积极意义 迫使化学品生产企业加快产业结构和产品结构的调整, 采用国际标准, 提高产品质量, 改进生产工艺, 减少环境污染,加快与国际先进水平接轨的进程。 带来一定的阻滞 对REACH 的影响认识存在一些误解 如：REACH 的影响仅限于化学工业 ；REACH 带来的成本可忽略不计等。 树立起绿色生产、绿色营销的思想, 完善和更新管理机制, 迎接机遇和挑战,Thank you for your time!,
