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1、2014年6月9日,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求,第一部分 条例的有关思路,2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版医疗器械监督管理条例； 3月31日以第650号国务院令公布了新条例； 明确自2014年6月1日起施行。,修订背景,分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低 风险管得太紧了； 对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体； 对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象； 法律责任过于笼统。,修订的总体思路 一是突出管理的科学性 以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度 二是管放结合、宽严有别 以风险高低为依据，在
2、保证产品安全有效的前提下，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强,三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求 适当减少事前许可(7项)，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。 简政放权，权利清单清理。,学习前的思考,作为一个生产企业应该思考一下，新条例的发布对自己有哪些影响？ 医疗器械的核心问题：安全有效？ 质量管理体系? 产品注册? 生产管理模式? 具体操作方面的问题？ 变被动为主动？,医疗器械 幸福 健康 安全 国家科技综合创新能力的重要标志,新条例共8章80条 1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、
3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、法律责任 8、附则,将风险作为医疗器械分类的基础 最本质 最核心 立 法 目 的 保证医疗器械的安全有效 保障人体健康和生命安全 更明确 更鲜明 更深刻 更彻底,风险管理 绝对：无处不在 无时不有 相对：有轻有重 有缓有急 策略：分类监管 分步实施 将风险管理理念贯彻到底,CFDA,新条例的特点,突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念； 全程监管：研制、生产、经营、使用； 完善分类管理 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录， 对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准
4、入手续，减少行政许可。,企业应负的主体责任 1.确保申报资料真实（第9条） 2.依法开展临床试验（第17条、18条） 3.健全质量管理体系（第24条） 4.严格要求组织生产（第24条） 4.定期自查质管体系（第24条） 5.立即采取整改措施（第25条） 6.严格落实委托要求（第28条）,7.开展不良事件监测（第47条） 8.配合不良事件调查（第50条） 9.开展问题产品召回（第52条） 10.按照要求运输、贮存（第33条） 11.按照要求使用（第4章）,强化过程监管和日常监管； 明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度； 提高处罚幅度、加大处罚力度； 向社会公告，充分运用不良信息
5、发布威慑力； 最重大的变化是注册人与生产者相分离制度的确立。（准确理解产品许可的含义以及与生产许可的关系，明了每个环节该管什么、怎么管）； 境、内外企业国民待遇。,法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。 2013年国务院机构改革和职能转变方案强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新条例规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。,行业自律 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营
6、活动，引导企业诚实守信。 公众参与 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。 有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。,部门协同 与卫生计生部门 与质量监督部门认定的检验机构 与工商行政部门 与民政部门(康复辅助器具类),新条例引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了医疗器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械不良事
7、件监测、再评价、召回等上市后管理制度。 医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、市场监督抽验等管理手段，共同形成了全面、先进的与国际管理法规接轨的上市后管理体系，为加强医疗器械上市后管理，实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。,医疗器械定义 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功
8、能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 注：定义摘自医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）,第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管
9、理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。,医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 一次性器械的目录由食药监管总局会同卫计委制定、调整、公布（重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入目录；对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保
10、证安全、有效的医疗器械，应当调出目录）,第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 关注一次性医疗器械可重复使用的问题，国外提出三类的高值耗材重复使用，卫计委和国家总局提出。,第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类
11、医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。,A.医疗器械分类目录 B.一次性使用的医疗器械目录 C.免于进行临床试验的医疗器械目录 D.临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录 E.具有高风险的植入性医疗器械目录,医疗器械注册与备案管理办
12、法（IVD） 医疗器械临床试验管理规范（GCP） 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械生产质量管理规范（GMP） 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范（GSP） 医疗器械使用质量管理办法 医疗器械使用质量管理规范 (GUP),第二部分 医疗器械生产,未来医疗器械生产监管法规体系设想,28,其他,检 查 评 定,评 定 标 准,评 定 标 准,标 准,18,医疗器械生产,医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的重要环节，医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的首负责任人，新条例始终贯穿着医疗器械注册申请人、备案人一旦将产品推向市场，即应承担医疗器械生产企业的责任。加强医疗器械生
13、产环节监管，确保上市医疗器械安全有效，是医疗器械监管工作的重要组成部分。,新条例与旧条例相比，将“医疗器械生产”作为单独一章表述，内容更加明确，重点更加突出。 在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。,明确生产许可监管模式 将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。 明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件。 第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门，第二类和
14、第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。,确立医疗器械生产质量管理规范法律地位 新条例首次提出了对生产企业执行医疗器械生产质量管理规范的要求，确立了规范的法律地位，要求生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。,确立医疗器械生产质量管理规范法律地位 将医疗器械生产质量管理规范作为生产许可的前置条件。 明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容。,第三章 医疗器械生产（9条） 1.生产企业的准入管理 生产
15、第一类的企业备案管理（从省局改为市局负责） 生产第二、三类的企业许可管理（省局负责） 实施许可管理的，除了审查第20条规定的条件外，还需要有拟生产医疗器械的注册证；许可过程中要依照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,第三章 医疗器械生产（9条） 2.规范生产企业行为的内容 一是要求建立质量管理体系并保持良好运行，定期自查，向省局报告 二是要求严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 三是生产条件发生变化时的处置要求（整改、停止生产活动）,第三章 医疗器械生产（9条） 3.对通用名和标签、说明书的要求（第26条、第27条） 4.对委托生产的规范 委托方对所委托生产的医疗器械质量负责 受托
16、方应是符合条例规定、具备相应条件的生产企业 委托方要加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产（目录管理）,新条例增加了委托生产的内容，明确委托生产医疗器械由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当具备相应的医疗器械生产条件。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。委托方（即注册申请人、备案人）是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为进行管理的职责，委托方与受托方的责任追究应通过民事责任进行划分。,委托，民事间商事委托； 委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 产品不合格的责任都是委托方的，罚款罚委托方，委托方和受托方之间是合同关系。,规范委托生产双方责任 明确了具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。,医疗器械生产监督管理办法概述,7章68条（老办法7章61
