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1、2019年10月27日,1,药事管理学 （ pharmacy administration),徐月红副教授 E-mail: yuehongxuhi Tel:020-39943119 QQ：691416065,2019年10月27日,2,案例回放,齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有了该药中不应该含有的二甘醇，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害,2006,2019年10月27日,3,安徽华源生物药业有限公司 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,2006,无菌检查和热原检查不符合规定,2019年10月27日,4,含有丙肝病毒,2007,2019年10月27日,5,2008肝素钠的美国不良反
2、应,据美方通报，美国百特公司使用常州凯普公司提供的“肝素钠”原料生产的“肝素钠注射液”在美国集中出现不良反应. 在中美合资常州凯普公司生产的“肝素钠”样品中检测出“多硫酸软骨素”（为硫酸软骨素的磺化产品，属于硫酸化多糖）,2019年10月27日,6,2009,2009.2.19的假药案告破 北京破获最大假药案 特效降糖药可致死 ,2019年10月27日,7,2009天津“刘太医”制卖假药案 刘太医谈养生 病是自家生 售价1200-2400元一瓶的药，均为其家中自制。“香港刘家药行”、“纽约刘家药行” 明朝太医刘纯的后裔，是中国唯一的瘤科世家,2019年10月27日,8,中国被不公正地妖魔化,2
3、009 1月4日英国观察家报：中国的造假团伙正在生产世界上“最畅销的药品，数百万人的生命健康受到威胁”。,2019年10月27日,9,2009年5月26日，两高出台关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 ,2019年10月27日,10,广东揭阳查获一假药窝点 （2010.02.25SFDA）,近日，广东省揭阳市食品药品监督管理局联合揭阳市公安局在开展打击生产销售假药专项整治行动中，在军埠镇大长陇村查获一假药窝点，抓获犯罪嫌疑人2名。现场查获标示为丹麦诺和诺德公司的“瑞格列奈片”产品21件，其他半成品及包装材料一批，共涉及19个品种。此外还查获生产设备4台（套），相关包装
4、模具50套。目前，该案由揭阳市公安机关作进一步侦查。,2019年10月27日,11,2011 尼美舒利,2019年10月27日,12,2019年10月27日,13,2019年10月27日,14,2019年10月27日,15,2019年10月27日,16,2019年10月27日,17,药品质量公告,2019年10月27日,18,基本药物电子监管（2011）,电子监管码属于一品一码，每个药盒上的编码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用,2019年10月27日,19,2019年10月27日,20,2019年10月27日,21,2019年10月27日,22,2019年10月27日,23,医药卫
5、生体制改革,公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障,中共中央 国务院 关于深化医药卫生体制改革的意见 （年月日）,2019年10月27日,24,课堂讨论,药事管理学在整个药学专业体系里的角色,2019年10月27日,25,课 程 构 成,药事管理学 药事法规汇编,2019年10月27日,26,导论,什么是药事管理学 为什么学药事管理学 学什么（主要内容） 教材及参考文献,2019年10月27日,27,本章要求,掌握药事管理学、药事管理、药学事业的定义、特点 熟悉药事法规的体系 熟悉学科内容体系及常用参考文献 了解药事管理学的重要性、药事管理学及药事管理的形成和发展,2019年10月27日,
6、28,第一节 药事管理概述,一、药事与药事管理 药事 ：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。,2019年10月27日,29,药事管理(Pharmacy administration ),狭义（宏观药政管理）：指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。 广义（宏、微观）：泛指药品监督管理（administration)及药事机构自身的经营管理(management)，以及合理用药管理（management)。,2019年10月27日,30,二、药事管理的特点 专业性： 政策性： 实践性：,2019年10月2
7、7日,31,三、药事管理的发展,2019年10月27日,32,管理范畴：局部 整体 管理体制：医药合一独立 管理的目的：保障、维护 管理的方法：经验科学；行政法制,2019年10月27日,33,第二节 药事管理学科的形成与发展,药学的重要组成部分 药事管理学课程被列入各国药学教育基本课程 药学专业必修课程之一 药事管理与法规为执业药师考试的科目之一,2019年10月27日,34,为什么学这门课？,2019年10月27日,35,目 的,优化药学学生生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质,设计职业生涯 掌握国家药物政策，熟悉药事行政管理体制，促进药事行政管理科学化、法制化、现代化。（知法、懂
8、法） 指导药学实践，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。（用法、捍卫法律）,2019年10月27日,36,一、药事管理学概念,药事管理学是一门应用性边缘学科，主要是用法学、社会学、管理学、经济学、行为科学等的理论和方法研究药事实践及其管理规律，并通过法律、经济、行政等措施，保证安全、有效、经济、合理的药品和药学服务的供应。,2019年10月27日,37,二、药事管理学科的性质,药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质； 应用多学科理论和方法； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素（政治、社会、
9、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。,2019年10月27日,38,三、药事管理学科的发展,美国：药房业务管理商业与法律药学药学经济药事管理PH.A Pharm.D 中国：药房管理、药物管理法及药学伦理、药事组织、药事管理学 欧洲、日本：社学药学（social pharmacy）,2019年10月27日,39,Famous for Ph.A,Purdue University Wisconsin-Madison University Mississippi University Ohio Sta
10、te University Connecticut University Arizona University Minnesota University http:/www.aacp.org,2019年10月27日,40,2019年10月27日,41,美国研究特点 理论化 规范化 偏重微观、应用 具有可操作性 多学科融合,我国研究特点 描述性 宏观 宣传政策,2019年10月27日,42,2019年10月27日,43,四、药事管理学科的研究内容,（一）国家药事行政 1国家药物政策研究 2药事管理立法和依法管药的研究 3药品监督管理体制和机构的研究 4药品质量监督管理 （二）社会和行为药学 （三
11、）药物经济学 （四）药事部门管理 1. 药房管理 2 .医药企业管理 （五）药品信息和信息资源管理,2019年10月27日,44,五、药事管理学学科体系,（一）药事法学和伦理学（pharmacy jurisprudence and ethics） （二）管理学（management）类 1、药房管理学（pharmacy management） 2、医药企业管理 3、药事组织 4、药品质量管理（pharmaceutical quality management）,2019年10月27日,45,（三）经济学（economics） 1、药物市场学（pharmaceutical marketing）
12、2、药物经济学（pharmacoeconomics）,2019年10月27日,46,(四）社会和行为科学（social and behavioral）类 (五）方法学和信息学（methodology and information sciences）类,2019年10月27日,47,第三节 药事法规体系,法律 行政法规,2019年10月27日,48,中国立法权限的划分如下:,全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。 国务院享有行政法规的制定权。 省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。 特别行政区有权保留原来的法律或制定
13、本行政区的新的法律。 国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。,2019年10月27日,49,1、药事管理法律（人民代表大会常务委员会 ） 中华人民共和国药品管理法（2001.12.1） 中华人民共和国价格法（1998.5.1） 中华人民共和国专利法（2009.10.1） 中华人民共和国广告法（1995.2.1） 中华人民共和国刑法（1997.10.1）,2019年10月27日,50,2、药事管理行政法规 (国务院制定) 药品管理法实施条例 （2002.9.15） * 医疗用毒性药品管理办法 放射性药
14、品管理办法 野生药材资源保护管理条例 中药品种保护条例* 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005.11.1） 关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定等,2019年10月27日,51,3、药事管理规章 (卫生部、SFDA及其他部门） 药品生产质量管理规范（2011） 关于建立国家基本药物制度的实施意见 (2009.8.18) 药品注册管理办法（2007.10.1） 药品广告审查办法（2007.5.1） 药品流通监督管理办法（2007.5. 1） 药品说明书和标签管理规定 （2006.6.1) 进口药材管理办法（试行）（2006.2.1）,2019年10月27日,52,2019年10月27日,53
15、,卫生部制定 国家基本药物目录（2009） 处方管理办法 （2007） 医院药剂管理办法（1989） 医疗机构药事管理暂行规定（2002） 广告管理（工商行政管理局+卫生部/药监局） 药品广告审查发布标准（2007.5.1） 药监+卫生部 药品不良反应监测管理办法（2004）,2019年10月27日,54,4、各项通知,关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知 （2010） 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 （2009） 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）的通知 （2009.） 国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督
16、管理规定的通知 （2009.9.22） 国家食品药品安全“十一五”规划(2007) 关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见 2007 关于加强药品零售经营监管有关问题的通知2007 关于开展治理商业贿赂专项工作的意见 2006 “全国治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议”（2006.4.13） 国家发展改革委等八部门印发关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知（发改价格2006912号 ) 关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知（2000.9.1） 关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知（2000.7.7）,2019年10月27日,55,5、国际条约,1985年我国加入1
