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1、第二章 医疗器械市场监管,两个思想 许可管理 日常监督 违规查处,一、医疗经营管理运用的两个思想,风险管理 意义、基本内容 、标准总体设计 质量管理体系 基本概念 、标准具体要求,1、质量风险管理,、风险管理的重要意义 （1）对质量管理责任落实的重要意义 政府职责:（安全总责, 负领导责任）：领导、组织、协调、督导职责。 食品药品监管部门职责： （负监督管理职责） 1、监督质量管理体系执行。 2、管理和控制质量安全风险，使风险控制在公众可接受水平。 生产经营企业职责：（质量安全第一责任人） 落实质量管理体系、实施质量过程管理、承担质量安全风险主体责任,（2）对保障质量安全的重要意义。 确保医疗
2、器械安全有效，一是要贯彻实施医疗器械产品安全性标准；二是要贯彻风险管理标准。两者不可相互替代、互为补充、相辅相成的关系。,风险管理基本内容,1、风 险:损害的发生概率与损害严重程度的结合。 2、风险管理:用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运行。 （来源: 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0316-2003),3、风险特性 客观存在，具有普遍性。正常使用、非正常使用都存在风险。 管控风险要把（损害发生的）概率与（损害）严重程度两部分结合。 管控风险目的是将风险控制在人们可接受水平。 4、风险管理 企业通过识别风险、衡量风险、分析风险，从有效地控制风险，用最经济的方
3、法来综合处理风险。,5、风险管理过程： 风险分析 风险评价 风险控制 生产后信息活动。,风险的分级,风险程度危险概率危险严重度 如果能定量计算出风险程度，则可根据风险程度水平来进行风险分级。 实际的风险管理过程中难以进行精确及定量的风险计算。 常用定性或半定量的方法进行风险分级。,低风险：通过生产作业程序进行管理。 中风险：需正确可靠的管理； 高风险：无法容忍，必须在生产作业前采取措施来降低它的风险。,风险分析方法,危险分析和关键控制点（HACCP）：识别、评定风险及其严重性，控制特殊过程或活动的相关生物学、化学和物理学危害的一个系统方法。 （美国FDA应用对预防性食品安全质量控制体系，现已被
4、世界卫生组织、欧盟等发达国家和组织应用到食品、药品、医疗器械质量管理） 风险分析方法还有：失效模式和效应分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、危害和可行性研究（HAZOP）。 （来源: 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0316-2003),关键控制点（CCP）：可以实施控制的步骤，且这一步对预防、消除危害或将危害降至合格水平至关重要。 1、要识别和贯彻所在国家医疗器械法规，确保风险管理满足法规要求。（实施前提条件） 2、当危害能被预防时，这些点可以被认为是关键控制点。 3、能将危害消除的点可以确定为关键控制点。 4、能将危害降低到可以接受水平的点可以确定为关键点。 控制点（CP）：可
5、以控制危害发生的任何点、步骤或过程。这些点记录质量因素的控制。,医疗器械监督管理条例 （国务院令第276号）,具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。,医疗器械经营企业许可证管理办法 （局令第15号）,具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 应当建立健全
6、产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。,湖北省医疗器械经营企业许可证检查验收标准总体设计,（1）风险管理通用规则：对应医疗器械法律、法规要求，设置：机构与人员、设施与设备、制度与管理，三个风险控制管理板块。 （2）风险分析：在质量风险管理过程中设置了11个否决项（关键控制点）、20个一般项（控制点）。,（3）风险评价：现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论；合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”
7、并说明理由。 （4）风险控制：现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量4，判定为验收合格；现场验收否决项中“不合格”的项目数量1，判定为验收不合格；现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量5，判定为验收不合格；,2、质量管理体系,基本概念 质量管理：指挥和控制组织的协调的活动。包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量管理体系：在质量管理方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是产品质量质量形成的基础，是根本保证。,过程方法（PDCA方法） 1、PDCA循环由策划（Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处置(Ac
8、tion)。 2、过程管理是产品质量形成的条件，是制约因素。 3、过程管理是风险管理基本程序的基础。 核心：体系质量和过程控制。,标准引入医疗器械质量管理体系（用于法规的要求）（YY/T0287-2003）的过程方法（PDCA），要求企业建立质量管理体系。 对经营三类医疗器械的企业我们要求其按照医疗器械质量管理体系（用于法规的要求）（YY/T0287-2003），建立程序文件及执行与记录，促使企业强化产品质量过程管理，确保其经营产品的质量安全。,质量管理体系 质量方针和质量目标；质量手册；程序文件；作业文件；表格与记录 质量手册（why ） 规定组织质量管理的纲领性文件，是对质量管理体系总体的
9、概括性描述，是实施控制的基础。 质量管理程序（who 、what 、 when、 where 、how) 称程序文件，描述质量活动开展的文件。即由谁、何时、何地、做什么、怎么做，以及为什么。 作业文件 称作业指导书，是程序的支持性文件。描述关键的活动，并对活动进行控制。 质量记录 制定和保存表格是为了记录有关的数据。将质量活动的实际情况填写到表格中，就构成了质量记录。,质量管理体系文件构成,体系文件编制遵循的几个重点原则,符合性：符合质量方针和目标；符合体系标准要求。 确定性：确定活动所有因素，排除认为随意性。 可做作性： 系统性： 闭环（过程方法）：按照过程的PDCA（策划、实施、检查、处置
10、）循环。 制衡：形成有效监督，及时纠正。 充分运用现代计算机和网络技术：提高效率，可追溯性。,标准对质量管理体系建立要求,质量记录和档案,三、医疗器械经营许可管理,经营许可管理机构 经营许可申办程序 经营许可主要内容 经营许可管理标准,经营许可管理机构,国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可的监督管理工作。 省食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业许可的发证、换证、变更和监督管理工作。 市级食品药品监督管理局受省食品药品监督管理局委托负责本辖区内医疗器械经营企业许可（零售）的发证、换证、变更，医疗器械经营企业许可（批发）登记许可事项变更以及辖区内企业监督管理工作。 县级食品
11、药品监督管理局具体负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。,经营许可申办程序,法律依据： . 医疗器械监督管理条例第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。 医疗器械经营企业许可证管理办法第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由
12、国家食品药品监督管理局制定。,相关调整 2004年5月，国务院印发了关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（国发200416号），取消了“国产第一类医疗器械经营企业备案”许可事项。 2012年9月，国务院印发了关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发201252号 ），将“第二、三类医疗器械经营许可”实施机关由“省级人民政府食品药品监督管理部门 ”调整为“设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 ”。 国家食品药品监督管理局在2005年5月、2011年11月先后公布了两批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录，共涉及到19个产品。,不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器
13、械产品名录,融资租赁管理,2005年6月，国家食品药品监督管理局关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见（国食药监市2005250号）文件中对融资租赁医疗器械行为予以界定。 融资租赁医疗器械属经营医疗器械行为。 必须办理医疗器械经营企业许可证后方可从事经营活动。 适用医疗器械监督管理条理及相关规章对其行为进行监管。,进出口代理,国家药品监督管理局关于外贸企业办理有关问题的复函（药监市2001111号）、关于出口医疗器械有关问题的复函（食药监械函201182号）文件对进出口代理医疗器械行为予以界定。 不直接从事医疗器械经营活动，而是作为进出口代理商，为他人代办医疗器械进出口手续的外贸进出口企业，不
14、需要办理医疗器械经营企业许可证。 不在境内销售医疗器械、仅出口到国外的外贸进出口企业，不需要办理医疗器械经营企业许可证。,跨省增设仓库,关于印发医疗器械经营跨省辖区增设仓库监管规定的通知（国食药监市2006223号）对医疗器械经营跨省辖区增设仓库做了规定。 仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。 企业应对所设置的仓库进行管理并承担相应法律责任。 设置的仓库只能从事与本企业购销业务相关的物流活动。 仓库所在地食品药品监管部门进行日常监管。,企业分立、合并、跨原管辖地迁移管理,企业分立、合并或者
15、跨原管辖地迁移，应当重新申请医疗器械经营企业许可证。（医疗器械经营企业许可证管理办法） 企业地址跨市（州、直管市、林区）变更的，应重新申请医疗器械经营企业许可证（鄂食药监市2012149号）。,兽药店经营医疗器械,关于兽药店经营二类医疗器械查处的批复（国食药监市2003254号）规定： 经营医疗器械，经营企业必须具有医疗器械经营企业许可证。 未取得许可证经营第二类、第三类医疗器械的，依据医疗器械监督管理条例的规定处罚。,同一个法定代表人的多个经营企业可集中设置仓库,集团化管理企业，其下有多个子公司。为了便于集团化企业充分利用、整合资源，提升管理水平，同时便于监管部门提高监管的针对性、有效性，对
16、同一个法定代表人的两个（含两个）以上医疗器械经营企业，且实行统一电子信息化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准的可集中设置仓库。,调整经营场所设置的规定,取消湖北省医疗器械经营企业许可证管理办法第六条第五款 “经营场所不得设置于住宅小区和民房内”的规定。 理由：第一、从法律法规上来看，上位法对企业经营办公、仓库场所设置的位置无限制性条款要求。国家局仅是在关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号 ）中对经营体外诊断试剂产品规定“住宅用房不得用做仓库”； 第二、核实经营、仓库的房屋所有权证“设计用途”真实性，增加了食品药品监管部门的行政成本及带来不属食品药品监管部门调整的投诉、民
