新化学物质风险评估报告常见问题资料

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1、新化学物质新化学物质登记中风险评估报告登记中风险评估报告的的新化学物质新化学物质登记中风险评估报告登记中风险评估报告的的 常见问题常见问题常见问题常见问题 化学品登记中心化学品登记中心 周红周红 目录目录 数据的问题数据的问题 危害性评估常见错误危害性评估常见错误 暴露评估常见错误暴露评估常见错误 风评结论高的处理风评结论高的处理风评结论高的处理风评结论高的处理 2 风险评估报告要求风险评估报告要求 关于发布等六项配套文件的通知 (环办2010124号)，附件1. 新化学物质申 关于发布等六项配套文件的通知 (环办2010124号)，附件1. 新化学物质申 报登记指南，（四）风险评估报告要求报

2、登记指南，（四）风险评估报告要求 申报数量级别为级的新化学物质申报数量级别为级的新化学物质（1 1吨以上不满吨以上不满1010吨的吨的）按照国家按照国家申报数量级别为申报数量级别为一一级的新化学物质级的新化学物质（1 1吨以上不满吨以上不满1010吨的吨的），按照国家按照国家 化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范为有分类的新化学物质 ，应进行 化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范为有分类的新化学物质 ，应进行定性的风险评估定性的风险评估； 申报数量级别为二级及以上的新化学物质（10吨及以上），按照国家化 学品分类、警示标签和警示性说明安全规范为有分类的新化学物质， 申报数量级别为二级及

3、以上的新化学物质（10吨及以上），按照国家化 学品分类、警示标签和警示性说明安全规范为有分类的新化学物质， 应进行应进行（半半）定量的风险评估定量的风险评估。应进行应进行（半半）定量的风险评估定量的风险评估。 风险评估报告的内容和形式风险评估报告的内容和形式 封面、目录、正文和参考文献清单 概述 标识及特性描述 危害评估 暴露预测评估 风险表征 风险控制措施 风险评估的结论 编制完成时间：通常应该晚于危害鉴定编制完成时间：通常应该晚于危害鉴定 化学物质风险评估技术流程化学物质风险评估技术流程 风险评估准备（收集信息、信息评估）风险评估准备（收集信息、信息评估） 危害性评估危害性评估暴露评估暴露

4、评估 重重 危害性鉴别（环境危害性鉴别（环境/健康） 定性危害性表征（环境 健康） 定性危害性表征（环境/健康） 定量危害性表征（环境 健康） 定量危害性表征（环境） 定性暴露评估（环境定性暴露评估（环境/健康） 定量暴露评估（环境） 健康） 定量暴露评估（环境） 重重 复复 否否 是是 危险类危险类 风险表征（环境风险表征（环境/健康）健康）停止停止 是是 否否 风险可控风险可控 风险评估报告风险评估报告 化学物质风险评估导则（征求意见稿）化学物质风险评估导则（征求意见稿） 数据质量的原则数据质量的原则 可靠性可靠性 申报数据应来自规范的方法和良好管理的 测试机构。测试机构。 科学性科学性

5、申数应自科合的验充申报数据应源自科学合理的试验设计，充 分表现或逼近所表征的化学物质特性。 相关性相关性 申报数据应适合于确定申报物质的某种危申报数据应适合于确定申报物质的某种危 险特性或者特征。 6 数据的来源数据的来源 优先提交源自测试报告的数据优先提交源自测试报告的数据 测试测试 报告报告 公开发表公开发表 的文献的文献 数据库QSAR数据库QSAR 估算估算 专家专家 声明声明报告报告的文献的文献估算估算声明声明 测试机 构资质 原始文献 全文 数据库名 称、发布 估算模型及 参数、模型 专家简介信息 如：构资质 证明 全文 不能仅为 文摘或引 文 称、发布 机构、版 本等 参数、模型

6、 推荐或者研 发单位、版 本以结果 如： 职称/职务、 工作单位、研 究领域主要文本以及结果 的有效性等 究领域、主要 研究成果等 7 估算与引用的数据估算与引用的数据 在无法进行实际测试； 允许采用国际通用的估算方法：QSAR,交叉参 在无法进行实际测试； 允许采用国际通用的估算方法：QSAR,交叉参 照, 引用权威性文献；照, 引用权威性文献； 应充分说明理由、方法或数据来源、依据等；应充分说明理由、方法或数据来源、依据等； 此此类数据仅供专家评审委员会评审时参考类数据仅供专家评审委员会评审时参考此此类数据仅供专家评审委员会评审时参考类数据仅供专家评审委员会评审时参考。 8 特殊申报形式(

7、确定量级的相应数据)特殊申报形式(确定量级的相应数据) 联合申报联合申报 系列申报系列申报 重复申报重复申报 按累加总量提交申报资料按累加总量提交申报资料 重复申报重复申报 增加增加登记量级的重新申报登记量级的重新申报：按新量级提交资料按新量级提交资料，原申报登记原申报登记已已提交的资提交的资增加增加登记量级的重新申报登记量级的重新申报按新量级提交资料按新量级提交资料原申报登记提交的资原申报登记提交的资 料可不再评审。料可不再评审。 系列申报系列申报系列申报系列申报： 理化方面：一个物质，一套数据； 毒理学和生态毒理学：一个系列，一套数据。数据必须是针对系 统中某一相同的物质。 数据的典型问题

8、数据的典型问题 问：对于某些特殊的新化学物质，如只能存在于酸性溶液中的物质、自燃 性物质等，申报时是否可以不提交理化数据？或提交用 问：对于某些特殊的新化学物质，如只能存在于酸性溶液中的物质、自燃 性物质等，申报时是否可以不提交理化数据？或提交用QSAR方法估测方法估测 的数据的数据，而不是测试数据而不是测试数据？的数据的数据，而不是测试数据而不是测试数据？ 答：首先，应详细说明新化学物质本身的性状及其存放条件、含新化学物 质的化学产品的性状及其存放条件和其中新化学物质的含量等信息；其 答：首先，应详细说明新化学物质本身的性状及其存放条件、含新化学物 质的化学产品的性状及其存放条件和其中新化学

9、物质的含量等信息；其 次次应按照应按照新化学物质申报登记指南新化学物质申报登记指南的要求的要求尽可能提交理化测试尽可能提交理化测试次次，应按照应按照新化学物质申报登记指南新化学物质申报登记指南的要求的要求，尽可能提交理化测试尽可能提交理化测试 数据。对于常温常压或正常实验条件下确实无法开展测试的项目，应通 过改变实验条件等，尽可能进行测试，以获得测试数据。如对于自燃性 数据。对于常温常压或正常实验条件下确实无法开展测试的项目，应通 过改变实验条件等，尽可能进行测试，以获得测试数据。如对于自燃性 物质，可以在隔绝空气的条件下进行密度测试。对于即使改变实验条件 也无法测试的项目，可以提交 物质，可

10、以在隔绝空气的条件下进行密度测试。对于即使改变实验条件 也无法测试的项目，可以提交QSAR方法估测的数据、类似物交叉参照 数据或者 方法估测的数据、类似物交叉参照 数据或者专专家、家、实实验室出验室出具具的的试试验不能开展的声明，由评审验不能开展的声明，由评审委委员员会会评审评审专专实具试实具试委会委会 确认。确认。 数据的常见错误数据的常见错误 交叉参照物质与申报物质的相关性说明缺失交叉参照物质与申报物质的相关性说明缺失 系列申报，健康、生态方面提交一套数据，但 这些数据来自不同的物质甚至有数据并非来这些数据来自不同的物质，甚至有数据并非来 自该系列物质。 实验方法选择不合适筛选实验的权重较

11、轻（实验方法选择不合适，筛选实验的权重较轻（ 121实验与106实验） 实验设计不合理实验设计不合理 鱼类试验结果应以实测浓度为基础表达，因实 测浓度低于设置论浓度的分析测测浓度远远低于设置理论浓度的80%。分析测 试方法应给出标准曲线的回归方程及相关系数 。 危害性鉴别常见错误危害性鉴别常见错误 缺少独立的危害分类表 危害分类不全 滥用“非此类”滥用非此类 依据的数据未注明来源出处 分类依据不正确如“最小引燃能”实验数分类依据不正确，如“最小引燃能”实验数 据是用来确定该物质对电火花和静电敏感性 的不是判定气体爆炸性的数据的，不是判定气体爆炸性的数据。 12 危害性鉴别常见错误危害性鉴别常见

12、错误 危害性鉴别常见错误理化危害性鉴别常见错误理化 “不适用不适用”不适用不适用 不区分物理状态。如爆炸物分类只适用于液体和固体。若物质为气体， 分类结果为“不适用”，而不是“非此类”。分类结果为不适用，而不是非此类。 “不能分类”“不能分类” 没有数据或数据不充分。如，判定易燃液体类别1，需要（初）沸点和 闪点两项数据。如果只提供了其中一项的，则不能分类。 试验方法不适用。如，自热物质的N4试验方法，目前仅适用于粉状或颗 粒状固体物质的测试，而适用于液体物质（包括熔点在140以下的固 体物质）的试验方法尚未建立。氧化性气体判定需要根据ISO 10156方 法测定或计算的氧化能力（）数据是大来

13、确定若方法法测定或计算的氧化能力（OP）数据是否大于23.5%来确定。若方法不 适用，数据不可采信，分类结果应为“不能分类” ，而不是“非此类” 等其他结论。 13 危害性鉴别常见错误危害性鉴别常见错误 危害性鉴别常见错误健康危害性鉴别常见错误健康 急性毒性急性毒性：忽略了第5类。如，虽然大鼠急性吸入毒性试验4h-LC50第5 类数值范围（5mL/L），但可见轻微的呼吸速率降低和轻微的呼吸困 ：忽略了第5类。如，虽然大鼠急性吸入毒性试验4h-LC50第5 类数值范围（5mL/L），但可见轻微的呼吸速率降低和轻微的呼吸困 难，大体解剖中可见部分动物肺部灰色退色。应分类为5类，而不是 “非此类”。

14、 难，大体解剖中可见部分动物肺部灰色退色。应分类为5类，而不是 “非此类”。 系毒系毒根根外推等外推等特异性靶器官特异性靶器官系系统统毒毒性性：根根据哈伯吸入规则，用28天数据据哈伯吸入规则，用28天数据外推等外推等效90天 数据时，应将90天的标准值除以3，或将28的测试数值乘以3。如，大 鼠经口反复染毒（28天）为中等毒性，NOEL为40 mg/kg/天，则特异 效90天 数据时，应将90天的标准值除以3，或将28的测试数值乘以3。如，大 鼠经口反复染毒（28天）为中等毒性，NOEL为40 mg/kg/天，则特异 性靶器官反复接触系统毒性分类为“类别2”。性靶器官反复接触系统毒性分类为“类

15、别2”。 致突变性、致癌性、生殖毒性致突变性、致癌性、生殖毒性等需要多种数据的危害性类别：分类时慎等需要多种数据的危害性类别：分类时慎 重重重重处理。处理。 14 危害性鉴别常见错误危害性鉴别常见错误 急性毒性急性毒性：藻类，应优先依据E：藻类，应优先依据Er rC C50 50，而非EC ，而非EC50。 50。 慢性毒性慢性毒性只有掌握了三个营养级的慢性毒性资料只有掌握了三个营养级的慢性毒性资料才是所谓的充分才是所谓的充分慢性毒性慢性毒性：只有掌握了三个营养级的慢性毒性资料只有掌握了三个营养级的慢性毒性资料，才是所谓的充分才是所谓的充分 掌握慢性毒性资料。否则应按尚未充分掌握慢性毒性资料的

16、程序进 行分类（2009版GHS）。 掌握慢性毒性资料。否则应按尚未充分掌握慢性毒性资料的程序进 行分类（2009版GHS）。 从严原则从严原则：如，青鳉鱼（国外） 96h-LC50=0.89mg/L，稀有鮈鲫（国 内）96h-LC50=1.2mg/L，急性毒性应分类为1类（1mg/L）。 ：如，青鳉鱼（国外） 96h-LC50=0.89mg/L，稀有鮈鲫（国 内）96h-LC50=1.2mg/L，急性毒性应分类为1类（1mg/L）。 快速降解性快速降解性快速降解性快速降解性 不仅指快速生物降解（OECD301AF，OECD310） 也指其他快速降解，包括：水生模拟试验、土壤中快速降解 （t1/216d）， 实地调查、监测数据可能比较困难 慎用水解（只有在pH值为49时确定的最长的t1/216d，而且降解产物不具有水生 危害性时方考虑） 不包括固有生物降解、污水处理厂模拟试验、光解、挥发 QSAR估计的结果，通常只接受不可快速降解的估计结果 在没有快速降解数据的情况下视为不可快速降解（