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1、护士在临床试验实施过程的工作,内容,临床试验简介 参与临床试验各方人员 临床护士在试验过程中的工作 研究护士在试验过程中的工作,临床试验简介,临床试验（Clinical Trial）: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 一般临床试验分为I,II,III,IV期。,临床试验简介,I期临床试验： 用来确定药物的毒性、吸收、分布、代谢、分泌、作用时间、与其他药物相互作用及与食物的相互作用,临床试验简介,II期临床试验 首要目标是在目标患病人群中探索其治疗效果，也用来评估
2、后续研究的事宜以及为验证性试验设计、试验终点及相关方法论提供依据，为后续II/II期试验确定药物剂量和制剂。,临床试验简介,III期临床试验 验证性III期临床试验主要目的是从重要的临床终点而不是替代终点出发，显示或确定治疗益处；扩展患病人群、不同疾病阶段或者与另一药物的联合治疗,临床试验简介,IV临床试验/上市后研究 治疗应用-在药物获准销售或上市后开始进行，在这类试验中，必须执行安全性监管-即药物警戒-并提供持续的技术支持。,参与人员 临床试验各方,参与人员- 临床试验中研究者成员组成,临床护士在试验过程中的工作,临床试验的整个过程,临床护士在试验实施过程的工作,临床护士在试验实施过程的工
3、作,要求高 要求细致 繁杂 刻板 原则： 如果常规护理工作能够满足某一临床试验的要求，那么遵循临床常规； 如果临床常规确实不能满足项目的高要求，那么需要增加额外的工作量。,临床护士在试验实施过程的工作,病房管理-人员培训 在肿瘤内科病房，参与临床试验的护理人员需要接受的培训： 1、接受过严格的化疗护理培训-熟悉化疗相关护理操作 2、接受过GCP培训科学、真实以及受试者保护 3、接受过具体项目培训启动会，项目SOP培训 4、培训记录保留没有记录没有发生,临床护士在试验实施过程的工作,病房管理设备的维护及保养 冰箱温度跟踪 冰箱温度计每年更换并保留说明说 体重秤每年2次（6月，12月） 血压计医院
4、强检 急救车交班记录 除颤仪等急救设备维护校准记录,临床护士在实施过程的工作,实施过程临床护理需要关注的几个重要环节 药物领取、保存与使用 不良事件观察 标本采集 相关记录要求,药物领取、保存、使用、回收、退还,领取处方、核对处方、核对医生签名、领取签名 保存常温、2-8、-20、保存记录、冰箱温度记录 配置中心配药室（交接记录）、科室自行配置、配置时间、方法、销毁、核对 使用/发放方法、途径、介质材料、时间、记录、使用过程中不良事件处理、核对 回收是否回收、如何保存、回收时间、记录、核对、签名 退还退还数量、退还时间、签名、核对,药物使用环节容易出现的错误,需要取药时无处方 处方剂量与医嘱剂
5、量不一致 领取了过期药物，领取了与处方不同该药物编号的药物 一次去了n天药物，药物保存无记录 药物保存无上锁 与中心配药室无交接记录 药物使用顺序错误 药物使用记录时间与护理记录时间不一致 余药无退还,不良事件观察（AE),不良事件定义：病人或临床试验受试者接受一种药品后 出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 作为临床护士，发生不良事件应如何应对 告知医生 交班报告 记录：事件、开始时间、结束时间、处理、频次,不良事件观察方面的问题,与医生记录不一致,标本采集,血液 尿液 其他：痰液、大便、组织标本 要求： 遵循方案、项目SOP要求 时间精确 核对、记录、签名 离心,实施过程中标本
6、采集常常出现的问题,谁采集标本？ 错过采集时间点 错过采集时间点没有如实记录 采集标本后无记录,相关记录要求,记录所做的，做你所记录的 规范防止涂改，签名签日期 时间开始时间、结束时间 培训记录、仪器维护保养记录等文件的保存,记录过程常常碰到的问题,没有记录！ 没有记录！ 没有记录！ 没有记录！ 没有记录！,研究护士在试验过程中的工作,研究护士,项目事务工作,PI 临床科室,临床试验 研究中心,派出,GCP知识,我院研究护士的管理模式,Verifying study feasibility（确认研究的可行性） Facilitating formal approval（取得正式批准） Plann
7、ing trial execution（计划试验执行） Assisting in subject recruitment（协助入组） Coordinating study procedures（协调研究进程） Collecting accurate and verifiable data（收集资料） Safeguarding GCP, protocol and investigational product compliance（遵守GCP，方案，确保依从性） Communicating with the sponsor and regulatory authorities (including audits &inspections)（与各方沟通） Coordinating study close out （研究结束工作） http:/www.acrpnet.org/certification/ich/index.html,CRC/研究护士的职责,研究护士的职责概要,试验各方的沟通工作,协助受试者管理,配合监查员的工作等,项目协调,谢 谢！,
