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1、药用乳糖 应用于直接压片、制粒、胶囊填充、颗粒剂填充、 丸芯、粉末混合和干粉吸入剂等固体制剂生产的 药用辅料 CN 09/08 Pe 5 Sai Presented by MEGGLE 的全球业务 总部 MEGGLE Group Wasserburg BG Excipients & Technology 地址： Megglestrae 6 12 83512 Wasserburg Germany 电话： +49-(0)80 71-73-4 76 传真： +49-(0)80 71-73-3 20 电子邮件： service.pharmameggle.de 主页： www.meggle- 分部 ME
2、GGLE 美国 地址： 50 Main Street, 10th Floor White Plains, NY, 10606 USA MEGGLE 普里士提纳 地址： Prishtina Kosovo UNMIK MEGGLE中国 地址： 上海张江高科技园区毕升路289弄 6号楼301室 MEGGLE日本 地址： Ltd Ginza 1- Chome Bldg., 11 F 15 - 4,Ginza 1- Chome/Chuo-Ku Tokyo 104 - 0061 Japan MEGGLE新加坡 地址： 45 Jalan Pemimpin #06 - 00 Foo Wah Industria
3、l Building 577197 Singapore MEGGLE Excipients & Technology 据我们的知识所及，本资料中所有 信息均是正确的。但对本资料中的 所有内容不作任何法律上的担保 MEGGLE Group Wasserburg BG Excipients & Technology 地址： Megglestrae 6 12 83512 Wasserburg Germany 电话： +49-(0)80 71-73-4 76 传真： +49-(0)80 71-73-3 20 电子邮件：service.pharmameggle.de 主页： www.meggle-pha
4、rma.de www.meggle- www.meggle- www.jp.meggle- 2 2 3 技术 MEGGLE 产品以其优异的品质和持续的 创新在全球医药辅料行业处于领先地 位。在逾 50 年的历史中，我们为客户 呈现出广阔的产品系列。除用于湿法制 粒和胶囊填充的普通产品外，还包括适 用于直接压片和干粉吸入的特殊产品。 我们的客户多为药品或保健品的生产 商。此外，我们的产品因其功能特点还 受到某些化妆品和洗涤剂制造商的青睐 创新和服务 我们有一个由专家组成的团队，他们在 涉及新剂型的开发、生产和辅料应用范 围的拓展等方面为全球 MEGGLE 的客户 提供专业的技术服务，将我们逾 5
5、0 年 积累的经验和智慧与合作伙伴交流、分 享。MEGGLE 公司与全球领先的科学机 构保持密切的联系，从而实现我们对客 户“不断创新”的承诺。 我们的使命 作为具有领先水平的药用乳糖生产商， 我们愿为全球的客户提供“度身定 制”的优质产品。目前，我们的产品质 量已超越国际认可的标准。在客户至上 的宗旨下，我们还将不断提高服务水 准。 展望 我们的长期目标： 以不断的创新使客户利益最大化 以持续的发展保持我们独特的领导 地位 为客户开发新剂型提供全面支持 完善更富竞争力的全球销售服务 网络 3 4 4 全球化的 MEGGLE 无论您身在何处， 我们都在您的身边 MEGGLE 公司的产品在业界享
6、有盛誉， 并已行销于全球 100 多个国家。全球性 富有竞争力的销售服务网络能满足您对 供货、咨询和服务的全面要求 总部 Wasserburg 分部 纽约 普里士提纳 上海 新加坡 东京 联系信息详见36页 代理 4 5 5 MEGGLE 在德国 Wasserburg 的总部 欢迎访问我们的主页： www.meggle- 我们的资料库现在随时向您开放。在 MEGGLE 的主页上，您可以获得关于产 品的所有相关信息，包括它们各自的特 点和用途。 (支持下载) 5 6 6 一水乳糖 (欧洲药典美国药典日本药典) 晶体乳糖 粉末混合、胶囊/颗粒剂填充、丸芯、 干粉吸入剂、湿法制粒、预混合 筛分乳糖
7、PrismaLac 40InhaLac 70 InhaLac 120 InhaLac 230 CapsuLac 60 SacheLac80 SpheroLac100 经研磨的乳糖 GranuLac 70 GranuLac 140 GranuLac 200 GranuLac 230 SorboLac 400 颗粒乳糖 Tablettose 70 Tablettose 80 Tablettose 100 喷雾干燥乳糖 FlowLac 100 Cellactose 80 MicroceLac 100 StarLac 改良乳糖 直接压片 复合物 直接压片 喷雾干燥乳糖 MEGGLE 药用辅料 Flow
8、Lac 90 6 7 7 药用辅料与技术 3 3 全球化的 MEGGLE4 产品一览表 6 目录 目录7 筛分乳糖 产品概览8 产品描述10 用于干粉吸入的筛分乳糖 产品概览12 产品描述14 经研磨的乳糖 产品概览16 产品描述18 直接压片技术简介 20 颗粒乳糖(直接压片) 产品概览22 产品描述24 喷雾干燥乳糖(直接压片) 产品概览26 产品描述26 复合物(直接压片)Cellactose 8028 MicroceLac 10030 StarLac32 通用质量标准 34 联系方式 35 目录 筛分乳糖经研磨的乳糖颗粒乳糖(直接压片)喷雾干燥乳糖(直接压片)复合物(直接压片) 7 8
9、 8 PrismaLac 40 CapsuLac 60 SacheLac 80 SpheroLac 100 筛分乳糖糖 Ph. Eur. USP-NF JP 8 9 9 筛分乳糖 流动性 筛分乳糖 流重(克) 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 时间(秒) PrismaLac40CapsuLac 60 SacheLac80 埃力克森漏斗型号. 321，孔径：4 毫米 筛分数据乳糖类别PrismaLac40 CapsuLac 60 SacheLac 80 SpheroLac100 标准值/典型检测值 标准值/典型检测值
10、 标准值/典型检测值 标准值/典型检测值 粒度分布 63 m20 %/ 9 % 方法： 100 m10 %/ 5 % 20 %/ 5 % 机械振荡筛 150 m / 15 % / 78 % 200 m10 %/ 4 % 75 %/ 98 % 250 m40 70 %/ 60 % / 63 % / 99.5 % 400 m90 %/ 99 %98 %/100 % 500 m / 65 % 630 m / 90.5 % 97 %/100 % 800 m97 %/100 % 松密度g/l /470 /590 /600 /690 紧密度g/l /540 /700 /710 /840 产品描述 通过筛分
11、可将粗颗粒的晶体乳糖分级成 具有狭窄的粒度分布的多规格产品。 筛分的乳糖由单晶体和少量晶体块组 用途提供了最成，产品的多样性为各种用途提供了最 的可能性。佳选择的可能性。 由于此类产品有良好的混合性及优异的 流动性，非常适用于胶囊/颗粒剂填充和 粉末混合。筛分乳糖的成型性适中。 应用范围 胶囊填充 颗粒剂填充 粉末混合 研磨工艺 研磨工艺 产品特点 优异的流动性 狭窄的粒度分布 良好的混合性 高度的储存稳定性 9 1010 筛分乳糖 Ph. Eur. USP-NF JP PrismaLac40 应用范围 粉末混合 500 m 500500500500 m m mm典型柱形图 PrismaLac
12、40 质量 (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 粒径 (m) CapsuLac60 应用范围 胶囊填充 颗粒剂填充 粉末混合 研磨工艺 典型柱形图 CapsuLac 60 质量 (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 粒径 (m) 10 11 500 m 5005005005 0 0 0 m m m SacheLac 80 应用范围 胶囊填充 颗粒剂填充
13、 粉末混合 研磨工艺 典型柱形图 SacheLac80 质量 (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 100 200 300 400 500 粒径 (m) SpheroLac 100 应用范围 丸芯生产 研磨工艺 粉末混合 典型柱形图 SpheroLac 100 质量 (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 100 200 300 400 500 粒径 (m) 筛分乳糖 11 1212 用于干粉粉吸入的筛分乳糖 InhaLac 70 InhaLac 120 InhaLac 230 Ph. Eur. USP-NF JP
14、12 1313 流动性 用于干粉吸入的筛分乳糖 流重(克) 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 时间(秒) InhaLac701InhaLac 120 1 InhaLac230 2 埃力克森漏斗型号. 321，孔径：1 4毫米，26毫米 筛分数据乳糖类别InhaLac 70 InhaLac120 InhaLac230 典型检测值 典型检测值 典型检测值 粒度分布d10110 m 90 m 45 m 方法：d50200 m 130 m 90 m 激光衍射d90300 m 190 m 135 m 松密度g/l590 70
15、0 710 紧密度g/l660 790 820 Hausner 指数1.1 1.13 1.15 产品描述 本公司的产品 InhaLac是一种经筛分 的、专用于干粉吸入的晶体乳糖。 用于生产 InhaLac的晶体乳糖粒度差异 的产品 较大，但经筛分严格分级的产品 InhaLacInhaLa 异的流动性和理化稳定性，可很具有优异的流动性和 好地满足干粉吸入对于辅料的要求。好 InhaLac的特性来自于其极其狭窄的粒 度分布，并且其中不含无定型乳糖。 用于干粉吸入的筛分乳糖 13 1414 用于干粉吸入的筛分乳糖 500 m InhaLac 70 粒度分布(激光衍射) InhaLac70 密度分布 (%)累积分布 (%) 100 20 90 18 80 16 70 14 60 12 50 10 40 8 30 6 20 4 10 2 0 0 0 10 100 1000 粒径 (m) Ph. Eur. USP-NF JP 14 15 500 m 500 m InhaLac120 粒度分布(激光衍射) InhaLac120 密度分布 (%)累积分布 (%) 100 30 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 0 10 100 1000 粒径 (m) InhaLac 230 粒度分布(激光衍射) InhaLac230 密度分布 (%)累
