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1、药业有限公司NG PHARMACEUTICAL CO., LTD目 录1、设备基本情况1.1概述1.2基本情况1.3维修服务2、确认目的3、确认范围4、验证小组组成4.1验证小组成员5、职责5.1验证小组5.2生产技术部5.3设备工程部5.4质量管理部6、确认方案的起草与审批6.1确认方案的起草6.2确认方案的审批7、进度计划8、确认8.1设计确认8.1.1设计确认的内容及方法（一）用户需求说明文件（二）技术标准文件（三）对比用户需求说明和技术标准（四）风险分析（五）洁净室装修材料和送回口的布置8.1.2可接受标准8.1.3异常情况处理8.1.4结果与评定8.2安装确认8.2.1安装确认的目的
2、8.2.2安装确认的原理8.2.3安装确认的内容及方法（一）到货完整性确认（二）材质和表面确认（三）安装和连接情况确认（四）风管、空调系统清洁确认（五）关键性仪器仪表校验确认（六）确认所需文件资料的确认8.2.4可接受标准8.2.5异常情况的处理8.2.6结果与评定8.3运行确认8.3.1运行确认的目的8.3.2运行确认的原理8.3.3运行确认的内容及方法（一）运行开始前检查（1）培训情况（2）仪器仪表校验情况（3）相关文件的准备情况及操作规程适用性（二）运行过程检查（1）检查系统主体设备运行情况（2）检查配套公用系统情况（3）系统控制方面功能（4）安全方面的功能（三）运行过程各项数据监测（1
3、）高效过滤器完整性检测（2）高效过滤器风速的测定（3）高效过滤器风量的测定（4）房间换气次数的测定（5）房间静压差的测定（6）房间温湿度的测定（7）空调自净时间的测定（8）洁净区悬浮粒子的测定8.3.4可接受标准8.3.5异常情况的处理8.3.5结果与评定8.4系统放行8.5性能确认8.5.1性能确认的目的8.5.2性能确认的原理8.5.3性能确认的周期8.5.4性能确认的内容8.5.5性能确认的方法（1）洁净区沉降菌的测定（2）洁净区浮游菌的测定（3）臭氧灭菌效果的确认（4）微生物挑战性试验8.5.6可接受标准8.5.7异常情况的处理8.5.8结果与评定9、确认结论10、确认周期11、验证领
4、导小组意见12.附件： 附件1：空调系统设计确认表 附件2：洁净室装修材料、送回风口布置确认表 附件3-1：空调系统安装确认表（到货完整性确认） 附件3-2：空调系统安装确认表（系统材质确认） 附件3-3：空调系统安装确认表（安装、连接情况确认） 附件3-4：空调系统安装确认表（风管检漏记录） 附件3-5：空调系统安装确认表（风管、空调系统清洁确认） 附件3-6：关键性仪器仪表校验确认表 附件3-7：空调系统安装确认记录表（文件资料确认） 附件4：空调系统运行确认表附件5：高效过滤器完整性确认表附件6：高效过滤器风速的测定记录表附件7：送风量、换气次数的测定记录表附件8：洁净室（区）压差、温湿
5、度的测定记录表附件9：空调自净过程测定记录表附件10：洁净室（区）悬浮粒子测定记录表附件11：洁净室（区）浮游菌测定记录表附件12：洁净室（区）沉降菌测定记录表附件13：臭氧灭菌前沉降菌测定记录表附件14：臭氧灭菌前浮游菌测定记录表附件15：臭氧灭菌后沉降菌测定记录表附件16：臭氧灭菌后浮游菌测定记录表附件17：微生物挑战性试验沉降菌测定记录表1、设备基本情况：1.1 概述：综合制剂车间K2空调净化系统由冷冻水系统、循环水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统，洁净区的空气经处理后达到空气质量D级的标准。由空调净化K2系统送风的房间有更鞋室、男二更、女二更、缓冲室、
6、洁净走廊、称炭室、工器具清洗室、工器具存放室、灭菌前室、烘干室、灌装室、净盖存放室、洗衣室、消毒液配制室、洁具清洗室、洁具存放室、原辅料暂存室、物料缓冲室、浓配室、稀配室。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风初效过滤器表冷器加热器中效过滤器风机高效过滤器室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。防止二次染菌。经均流段最后将净化空调机组产生的新风送入车间
7、的送风管道，送到每个操作间的高效过滤器，经散流板送至生产房间。 净化空调系统的部分房间设微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。1.2 设备基本情况：1.2.1组合式空调机组设备名称设备编号出厂编号型 号出厂日期生产厂家到货日期供货厂家工 作 间使用部门管 理
8、 员1.2.2双螺杆水冷冷水机组设备名称双螺杆水冷冷水机组设备编号出厂编号型 号出厂日期生产厂家到货日期供货厂家工 作 间使用部门管 理 员1.3维修服务：1.3.1组合式空调机组服务单位名称联系人地 址联系电话传 真1.3.2双螺杆水冷冷水机组服务单位名称联系人地 址联系电话传 真2、确认的目的： （a）确认综合制剂车间及其空调净化系统的设计符合车间的生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2010版GMP规范要求。 （b）确认综合制剂车间空调净化系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并达到了设计标准和国家规范要求。 （c）通过对空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明系统
9、的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。 （d）证明该空调净化系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。 （e）通过分析确认过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再确认周期。 （f）确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报验证小组批准。3、确认的范围： 本方案适用于综合制剂车间空调净化K2系统的确认。4、验证小组组成： 公司成立设备验证小组，
10、负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。 设备验证小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。4.1验证小组成员姓 名部门及职务验证小组中职务确认工作中职责5、职责：5.1验证小组：（1）负责确认方案的审批（2）负责确认的总协调工作，以保证本确认方案顺利实施（3）负责确认中监测项目及确认周期的确认（4）负责确认数据及结果的审核（5）负责确认报告的审批（6）负责发放合格证书（7）负责确认后相关操作程序和文件的修改建议工作，验证小组的系统运行评估意见形成后，提出空调系统和洁净室的日常检测计划建议，并结合测试数据
11、和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统的日常监测方案。5.2生产技术部（1）负责组织确认中生产操作（2）负责设备的操作和清洗（3）负责运行记录的填写工作（4）负责起草设备操作标准操作程序（5）负责起草设备清洗标准操作程序（6）协助进行设备维护保养5.3工程设备部：（1）负责起草确认方案和确认报告（2）负责拟订监测项目及确认周期（3）负责设备的运行、性能确认，并做好相应的记录（4）负责监控净化空调系统的运行情况及其调节工作，以及操作人员的文件和程序的培训工作。（5）负责仪器、仪表的校验工作（6）负责起草设备维护保养标准程序（7）负责设备维护保养（9）协助生产部进行设备的操作（9）协
12、助收集各项确认、试验记录，填写确认报告5.4质量管理部：（1）负责起草确认项目中产品质量标准、检验规程及取样程序（2）负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单（3）负责确认方案和确认报告的审核（4）负责审核监测项目及确认周期（5）负责确认过程中的数据处理和分析工作。结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统日常监测方案（6）对洁净室日常检测的环境参数警戒限度，提出建议。（7）负责确认过程中的现场监控工作，确认实施过程能够按方案实施。（8）参与系统连续稳定性的评估，提出系统日常维护和操作规范性的保证条件，复核操作文件和程序的可实施性，并对相关操作程序和文件做定稿
13、修订。（9）系统运行期间的规范过程控制工作。6、确认方案的起草与审批6.1确认方案的起草设备名称设备编号确认方案编号起 草 人部 门日 期6.2确认方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期7、进度计划： 设备工程部提出完整的确认计划，经验证小组批准后实施，整个确认活动分六个阶段完成。 设计确认： 年 月 日 年 月 日 安装确认： 年 月 日 年 月 日 运行确认： 年 月 日 年 月 日 系统放行： 年 月 日 年 月 日 性能确认： 年 月 日 年 月 日 起草报告： 年 月 日 年 月 日8、确认：8.1设计确认：8.1.1设计确认的内容及方法（一）用户需求说明文件（1）法规方面的要求：对空调系统的各项设计参数（洁净级别、温湿度、压差、送风量、换气次数、自净时间、制冷量、散热量、冷水机组制冷量、安全要求、环保要求等）与设备的实际制造参数进行确认，并与生产工艺及新版GMP的要求进行确认，确认设备的各项参数能够满足生产工艺及GMP的要求。（2）安装方面的
