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1、参与工作参与工作 业务管理部 中药民族药 药学部 负责中药、民族药及天然药物78类临 床试验申请、79类注册申请、各类注 射剂注册申请、相关补充申请以及进口 再注册申请的综合评价工作，形成技术 审评报告，并提出明确结论意见及处理 建议。 负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申 请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审 评意见并形成药学专业审评报告。 中药民族药 临床部 负责中药、民族药及天然药物6类临床试 验申请、16类注册申请以及相关补充 申请的综合评价工作，形成技术审评报 告，并提出明确结论意见及处理建议。 负责中药、民族药及天然药物临床试验申请（包括国 际多中心临床试验申请
2、）的技术审评工作，提出临床 专业审评意见并形成临床专业审评报告。 药理毒理学 部 负责化学药物12类临床试 验申请、相关补充申请的综 合评价工作，形成技术审评 报告，并提出明确结论意见 及处理建议。 负责中药、民族药、天然药物15类临 床试验申请、相关补充申请的综合评价 工作，形成技术审评报告，并提出明确 结论意见及处理建议。 负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品 临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理 学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审 评意见并形成药理毒理学专业审评报告。 化药药学一 部 负责化学药物13类临床试验申请和注册申请、国际 多中心临床试验申请的药学
3、研究资料的技术审评工 作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告 。 化药药学二 部 负责化学药物45类临床试验申请、进口药注册申请 、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学 研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提 出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成 药学专业审评报告。 负责工作负责工作 承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限 未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询 及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以
4、及安全保密、印章管理、外部联络等工作。 负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告， 并提出明确结论意见及处理建议。 负责化学药物45类临床试验申请以及56类注册申请、进口药临床 试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工 作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。 化药临床一 部 负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分 泌用药、抗风湿及免疫药物、呼吸系统及抗过敏药物 、抗肿瘤药物、血液病药物、医学影像学等化学药物 以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际 多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的 技术审评工作，提出临床专业审评
5、意见并形成临床专 业审评报告。 化药临床二 部 负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药 物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电 解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药 物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防 用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验 申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作， 提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。 生物统计学 部 生物制品药 学部 负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申 请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审 评意见并形成药学专业审评报告。 研究与评价 部 人力资源与 信息部 保障部 负责制定并
6、组织实施中心业务发展规划；组织开展业务规范的制定和修订工作；负责监督和评价审评业务工作；组织开展复 审工作；负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务；承担中心出版物编印工作；组织开展学术交流活动，承担科研 课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。 略 略 负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工 作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。 负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分泌用药、抗风湿 及免疫药物、呼吸系统及抗过敏药物、抗肿瘤药物、血液病药物、医 学影像学等治疗领域化学药品14类及进口药注册申请、国际多中心 临床试验申请、相
7、关补充申请的评价工作，形成技术审评报告，并提 出明确结论意见及处理建议。 负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药 物、消化系统药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药 、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他治疗领域化学药品1 4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的评 价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。 负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审 评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。 职责完整描述职责
8、完整描述 负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新 药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国 家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常 运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。 业务管理部 负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学 专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物78类临床试验申请、79
9、类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请 以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 中药民族药 药学部 负责中药、民族药及天然药物临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形 成临床专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物6类临床试验申请、16类注册申请以及相关补充申请的综合评价工作， 形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 中药民族药 临床部 负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术
10、审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物12类以及中药、民族药、天然药 物15类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交 办的其他工作。 药理毒理学 部 负责化学药物13类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审 评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见 及处理建议。承担中心交办的其他工作。 化药药学一 部 负责化学药物45类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充
11、申请及其他申请的药学研究资料及生物等 效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4 5类临床试验申请以及56类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作， 形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 化药药学二 部 负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分泌用药、抗风湿及免疫药物、呼吸系统及抗过敏药物、抗肿瘤药物、血 液病药物、医学影像学等化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的 临床研究资料的技术审评工作，提
12、出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责上述治疗领域化学药品14类及进口 药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。 承担中心交办的其他工作。 化药临床一 部 负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及 营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国 际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负 责对上述治疗领域化学药品14类及进口药
13、注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术 审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 化药临床二 部 负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审 评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他 工作。 生物统计学 部 负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学 专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告
14、，并提出明确结 论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 生物制品药 学部 负责制定并组织实施中心业务发展规划；组织开展业务规范的制定和修订工作；负责监督和评价审评业务工作；组织开展复 审工作；负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务；承担中心出版物编印工作；组织开展学术交流活动，承担科研 课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。 研究与评价 部 负责制定并组织实施中心人才发展规划；负责中心人事、外事、工青团妇及统战工作。负责中心党总支日常工作，承担中心 党的建设、精神文明建设以及纪检监察、党风廉政建设工作。负责中心信息系统的基础建设及维护管理工作；承担技术审评 相关数据库的建设与维护，开展相关专业信息的整合、利用工作。承担中心交办的其他工作。 人力资源与 信息部 承担中心基建、设施场所、工作环境、车辆管理及安全保卫等后勤保障工作。负责制订中心财务和资产管理制度并监督执 行；负责中心年度预算、决算的编制及日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心经济类合同的审核。 承担中心交办的其他工作。 保障部
