《注射用泮托拉唑钠批生产记录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《注射用泮托拉唑钠批生产记录（59页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、湖南五洲通药业有限责任公司Hunan Wuzhoutong Pharmaceutical Co.,Ltd. 批生产记录文件编号BPR-13-4005/01产品批号第 10 页共 61 页产品名称注射用泮托拉唑钠规 格10mg理论批量 批生产记录文件编号产品批号第 58页共 59页产品名称规 格 mg理论批量 万瓶 器具准备工序记录生产前确认操作间编号 清洗灭菌室:确认日期：项目内容结果确认者复核者清场状态有上批清场合格证副本，并在效期内符合不符合无上批遗留的文件符合不符合无与本批生产无关的物料符合不符合操作间状态清洗灭菌室有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合状态标识脉动真空灭菌器有“已清洁”
2、标识，并在效期内符合不符合脉动真空灭菌器有“完好”标识有 无干热灭菌烘箱有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合干热灭菌烘箱有“完好”标识有 无环境环境温湿度、压差符合要求符合不符合室内用品生产用品不缺失缺失不缺失文件与本批生产有关的文件不缺失缺失不缺失附上批清场合格证副本：器具准备工序记录生产操作操作间编号清洗灭菌室：操作日期：操作内容记录内容执行容器具清洗灭菌操作规程、YXQ.MG-206脉动真空灭菌柜标准操作规程、GMH-0.6干热灭菌烘箱标准操作规程。1.干热灭菌操作1.1所用设备及编号设备：GMH-0.6干热灭菌烘箱，编号： 。1.2灌装工序用不锈钢类容器具准备及灭菌1.2.1容器具准
3、备 。1.2.2干热灭菌 温度为250，时间为45分钟。1.3轧盖工序用不锈钢类容器具准备及灭菌1.3.1容器具准备1.3.2干热灭菌 温度为250，时间为45分钟。1.干热灭菌操作1.2灌装室用不锈钢类容器具准备及灭菌1.2.1容器具准备准备开始时间： 操作执行结果：符合不符合准备结束时间： 操作者： 时间： 1.2.2干热灭菌干热灭菌温度： 温度到达开始时间： 温度到达结束时间： 操作者： 时间： 1.3轧盖工序用不锈钢类容器具准备及灭菌1.3.1容器具准备准备开始时间： 操作执行结果：符合不符合准备结束时间： 操作者： 时间： 1.3.2干热灭菌干热灭菌温度： 温度到达开始时间： 温度到
4、达结束时间： 操作者： 时间： 器具准备工序记录生产操作操作间编号清洗灭菌室：D3 224操作日期：操作内容记录内容2.湿热灭菌操作2.1所用设备及编号设备：YXQ.MG-206脉动真空灭菌器，编号： 。2.2灌装工序用容器具准备及灭菌2.2.1容器具准备灌装用硅胶管（直径5#长约50cm、连接泵至分液器） 根，胶塞桶1个，接收药液用硅胶管 根，灌装针头10根带 根5#硅胶管，不锈钢镊子 个，玻璃注射器（5ml）3支，冬瓜瓶1个，药液双联除菌过滤器一组，陶瓷泵11个，洁净抹布 块（白、黄、蓝、绿颜色？）胶塞斗1个。接收药液用玻璃瓶一个2.2.1.1除菌过滤器及滤芯按微孔滤膜筒式过滤器清洁消毒规
5、程进行清洗、组装。2.湿热灭菌操作2.2灌装工序用容器具准备及灭菌2.2.1容器具准备准备开始时间： 操作执行结果：符合不符合准备结束时间： 操作者： 时间： 生产操作操作间编号清洗灭菌室：操作日期：操作内容记录内容2.2.1.4陶瓷灌注泵：10支整齐码放于1只呼吸袋内包扎。2.2.1.5将灌装针头及灌装用硅胶管码放整齐，将接收药液用的硅胶管10根包扎好。2.2.2将上述容器具按照使用顺序从内向外摆放到灭菌柜内。2.2.3灭菌 脉动次数：3次，灭菌温度为121，时间为30分钟。2.3轧盖工序用容器具准备及灭菌2.3.1容器具准备消毒剂过滤器（含滤芯）1个，25#消毒剂接收管2根（3m、40cm
6、各1根，各带1个快卡），洁净抹布8块（白、黄、蓝、绿颜色各2块），不锈钢镊子杯4个。2.3.1.1消毒剂过滤器（含滤芯）按微孔滤膜筒式过滤器清洁消毒规程进行清洗、包扎，装入呼吸袋内包扎好。2.3.1.2消毒剂接收管2根用呼吸袋包扎好。2.3.1.3洁净抹布8块按颜色区分，分别用呼吸袋装好包扎好。2.3.1.4 不锈钢镊子杯4个用呼吸袋装好包扎好。2.2.2摆放顺序：符合不符合操作者： 时间： 2.2.3灭菌脉动次数： 次灭菌温度： 温度到达开始时间： 温度到达结束时间： 操作者： 时间： 2.3轧盖工序用容器具准备及灭菌2.3.1容器具准备准备开始时间： 操作执行结果：符合不符合准备结束时间：
7、 操作者： 时间： 器具准备工序记录生产操作操作间编号清洗灭菌室：操作日期：操作内容记录内容2.3.2将上述容器具使用顺序从内向外摆放灭菌车架上。2.3.3灭菌脉动次数：3次，灭菌温度为121，时间为30分钟。3.生产后容器具的处理将工序生产结束后传出的容器具用纯化水冲洗干净，放在器具存放室，附状态标识。2.3.2摆放顺序：符合不符合操作者： 时间： 2.3.3灭菌脉动次数： 次灭菌温度： 温度到达开始时间： 温度到达结束时间： 操作者： 时间： 3.生产后容器具的处理操作执行结果：符合不符合处理时间： 时 分 时 分操作者： 时间： 异常情况： 有异常/ 无异常生产偏差： 有偏差/ 无偏差偏
8、差编号：记录人: 日期:备注：器具准备工序记录清洁操作操作间编号清洗灭菌室：清洁日期：清洁频次停产48小时以上再生产前清洁时间 时 分 时 分清洁项目清洁工具清洁剂、消毒剂清洁方法操作者复核者门窗洁净抹布清洁盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新洁尔灭溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、冲洗墙面顶棚操作台面地面回风口灯具工艺管线净化热风循环烘箱箱灭菌器工器具清洗池地漏清洁操作操作间编号器具准备室：清洁日期：清洁频次生产前清洁时间 时 分 时 分清洁项目清洁工具消毒剂清洁方法操作者复核者操作台面洁净擦布75%乙醇溶液擦拭清洁频次生产结束后清洁时间 时 分 时 分清洁项目清洁工具清洁剂、消
9、毒剂清洁方法操作者复核者门窗洁净抹布清洁盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新洁尔灭溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、冲洗 墙面操作台面地面回风口灯具工艺管线净化热风循环烘箱灭菌器工器具清洗池地漏器具准备工序记录清场操作操作间编号清洗灭菌室：清场日期：清场时间： 内容结果操作者复核者收集工具，并放在指定位置。是 否清理废弃物：执行生产废弃物处理操作规程。 是 否设备清洁：执行脉动真空灭菌器清洁消毒规程。 是 否设备清洁：执行干热灭菌烘箱清洁消毒规程。 是 否 操作间清洁：执行C级洁净区清洁消毒标准操作规程。 是 否关闭设备电源。 是 否传出与本批生产有关的文件。 是 否 检查情况： 合格 不合格 QA员： 日期：附本批清场合格证正本：内包材领料结料记录操作内容记录内容1.按照生产指令填写需料领料单，进行领料。2生产结束后，剩余内包材按生产剩余物料管理规程进行存料或退料。名称胶塞西林瓶铝盖规格指令量上批结存量结存批号领取量领取批号领料日期操作者复核者本批使用量本批结存量存（退）料日期操作者复核者附领（退）料凭证：原辅料领料退料记录操作内容记录内容1、按照生产指令填写需料领料单，进行领料。2生产结束后，剩余原辅料按生产剩余物料管理规程进行退料。名称泮托拉唑钠甘露醇氢氧化钠活性炭
