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1、医疗器械监督管理,XXX市食品药品监督管理局,医疗器械监督处罚 医疗器械召回管理办法,医疗器械监督处罚,医疗器械注册管理办法规定与罚责,医疗器械注册管理办法规定与罚责,医疗器械注册管理办法规定与罚责,医疗器械注册管理办法规定与罚责,医疗器械生产监督管理办法规定与罚责,医疗器械生产监督管理办法规定与罚责,医疗器械生产监督管理办法规定与罚责,医疗器械经营企业许可证管理办法规定与罚责,医疗器械经营企业许可证管理办法规定与罚责,医疗器械监督管理条例 （国务院令第276号） 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 （国务院令第503号）,医疗器械监督管理条例规定与罚责,医疗器械监督管理条例规定与
2、罚责,医疗器械监督管理条例规定与罚责,医疗器械监督管理条例规定与罚责,国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定与罚责,国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定与罚责,国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定与罚责,国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定与罚责,分析与讨论 讨论（一）,讨论：从表中看出： 1、处罚的重点是证书管理（案例五） 2、弄虚作假处罚严厉 3、适用不符合标准的条款只能是生产企业 4、管理中的行为不当有处罚内容,环节,内容,分析与讨论 讨论（二）,讨论：从表中看出： 1、表（一）和表（二）比较，行为规范的处罚不适用于条例。 2、对医疗
3、机构有处罚条款,环节,内容,分析与讨论 讨论（三） 条例中的漏洞,1、医疗器械无“假冒伪劣”规定（案例六） 2、医疗器械领域大量的伪劣产品，都被将降格为“未经注册” 3、具体监管中，“假冒伪劣”近乎成为一个禁忌 4、质量监管方面：医疗器械监督管理条例第15条规定“生产医疗器械，应当符合国家标准。没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”。最高人民法院司法解释“不存在国家标准或行业标准的，需要制定医疗器械产品注册标准”。,分析与讨论 讨论（四） 国务院特别规定,1、不按法定条件要求从事医疗器械生产经营活动或者生产经营不符合法定要求医疗器械的。 目的：解决了条例中无“假冒伪劣”、“不合格”产品的处
4、罚问题。 2、索要合格证明 目的：解决了医疗器械可追溯性问题。 3、逃避产品检验 目的：解决了抽验的合法性 4、不良反应报告 目的：解决了医疗器械不良事件的强制性报告问题。,分析与讨论 讨论（五）,（一）适用未按标准生产的问题 标准的组成：1、通用标准 2、强制性标准或强制性技术规定 3、附发的有关规定 结构功能参数可适用。 标准引用法规有处罚条款的，不适用。如说明书、标签和包装标识管理规定,分析与讨论 讨论（五）,（二）适用应注册而未经注册的问题 审核注册证的结构组成。 因招标或低价销售减少配置易致违法。 （三）产品可追溯性问题 高风险产品有唯一识别码。 企业做好进、销、存的记录可减少法律风
5、险。,医疗器械召回管理办法,医疗器械召回管理办法（试行） 一、基本情况,中华人民共和国卫生部 令（82号） 发布时间：2010年6月28日 施行时间：2011年7月1日 部长：陈竺,医疗器械召回管理办法（试行） 二、召回概念,医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。,医疗器械召回管理办法（试行） 三、缺陷概念,缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。,医疗器械召回管理办法（试行） 四、几个概念,
6、1、召回主体是医疗器械生产企业 2、生产企业应当建立召回制度 3、经营企业协助召回 （1）暂停销售 （2）通知暂停使用 （3）向监管部门报告并反馈信息,医疗器械召回管理办法（试行） 五、召回分类,1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 3、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。,医疗器械召回管理办法（试行） 六、主动召回,主体：医疗器械生产企业 时间：,一级召回在1日内 二级召回在3日内 三级召回在7日内,通知内容：,（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因；
7、 （三）召回的要求； （四）召回医疗器械的处理方式。,医疗器械召回管理办法（试行） 七、责令召回,主体：药品监督管理部门 执行部门：医疗器械生产企业 通知内容：,（一）召回医疗器械的具体情况； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回要求，包括范围和时限等。,医疗器械召回管理办法（试行） 八、法律责任,1、药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照行政处罚法的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。 医疗器械生产企业召回
8、医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。,医疗器械召回管理办法（试行） 八、法律责任,2、医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产企业许可证。 3、医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产企业许可证。,医疗器械召回管理办法（试行） 八、法律责任,4、医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，
9、并处3万元以下罚款： （一）未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的； （二）未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的； （三）未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。,医疗器械召回管理办法（试行） 八、法律责任,5、医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款： （一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的； （二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的； （三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的； （四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。,医疗器械召回管理办法（试行） 八、法律责任,6、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，未能立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的；责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证。 7、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。,谢 谢！,
