2017年生物制品行业现状盘点报告

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1、 20172017 年生物制品行业年生物制品行业 现状盘点报告现状盘点报告 2018 年 3 月 报告说明： 本报告主要采用文献研究方法， 通过对 FDA、 CFDA、 CDE、 UpToDate、 Healthcare IT News 等机构公布的相关数据的分析，展现国内外生物制品行业的发展现状。 前前 言言 2 3 月 20 日上午，李克强总理在十三届全国人大一次会议闭幕后，回答中 外记者问题时提出“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者 急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零 税率。”这意味着未来我国抗癌药品的进口规模将大幅提升。 根据卫计委相关数据

2、显示，我国癌症患病人数已经超过 450 万人，每年 大约 280 万人死于癌症。数量庞大的患癌人群催生了巨大的抗癌药物市场， 根据 CFDA 南方所相关人士介绍，2017 年，我国抗癌药物市场规模达到 1268 亿元，过去 3 年年均复合增长率高达 14.27%。抗癌药物市场是生物制 品的主要消费市场，庞大的抗癌用药需求和零关税趋势，将极大提高相关生 物制品的进口规模，优化我国生物制品供给结构。 生物制品具有毒副作用小、赖药性弱、针对性强等优势，受到医疗机构 和患者的青睐。2017 年，全球生物制品行业发展势头良好，上市新药数量重 回历史高峰，市场规模增速显著高于化药，尤以单抗类新药成为市场销

3、售热 点。我国生物制品行业整体上处于上升期，新药上市数量逐步增加，治疗用 生物制品和预防用生物制品销售收入双双创下历史新高。未来，生物制品行 业将延续增长态势，行业结构将进一步调整，抗肿瘤类生物制品将成为增长 主力，预计 2020 年，市场规模将达到 280 亿元。 淘宝店铺 “Vivian研报” 首次收集整理 获取最新报告及后续更新服务请在淘宝搜索店铺 “Vivian研报” 或直接用手机淘宝扫描下方二维码 重要发现重要发现： 2017 年全球生物制品新药数量重回历史高峰 2017 年生物制品市场规模增速达到 13.2%，显著高于化药 全球药品销售 TOP20 中，生物制品销售额占比超过化学药

4、物 治疗用生物制品占据主导，单抗类成为研发和销售热点 我国生物制品注册数量增长率已超过化药 北上广生物制品生产企业约占全国企业总数的 1/3 2017 年我国疫苗销售收入同比增加 20% 1 21 世纪是生物世纪，伴随着生物工程学、免疫学、细胞学等领域的快速发展， 生物产业进入了发展的黄金期，生物制品作为生物产业的重要组成部分，也迎来 了良好的发展机遇。 生物制品主要通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程等获得微生物、细胞及各种 动物和人源的组织或液体制备而成。与常规医用药品作用机理不同，生物制品主 要通过刺激人体的免疫系统，产生免疫物质来提升人体免疫能力，有效地抵制各 类疾病。根据生物制品的用途

5、不同，主要分为治疗用生物制品、预防用生物制品 以及诊断用生物制品，前两种占据整个生物制品的 95%以上。治疗用生物制品 主要用于疾病治疗， 包括各种抗体类药物和血液制品； 预防用生物制品主要用于 各类传染性疾病的预防，以各类疫苗为主。 2017 年，整个生物制品行业呈现快速发展态势，全球生物制品上市新药数量重 回历史高峰，市场规模同比增长 13.2%，显著高于同期化药增速。生物制品组 成结构出现调整， 预防用生物制品增长较快，缩小了与治疗用生物制品之间的市 场占比差距。同时，我国生物制品行业整体上也处于上升期，新药上市数量逐步 增加， 生物制品注册数量增速已经超过化药，治疗用生物制品和预防用生

6、物制品 销售收入创下历史新高。其中，单抗类用药成为最畅销的生物制品。 本报告综合分析了国内外生物制品行业市场规模、新药申请数量、结构变化、治 疗领域等现状特征，并基于行业现状对生物制品行业未来发展做出预测。 2 一、生物制品新药数量重回历史高峰，单抗类成为研发和销售热 点 生物制品数量重回历史高峰：通过对过去 10 年 FDA 批准新药数据整理，可以 看出，新药数量总体呈现上升趋势。FDA 官方公布，2017 年 CDER（FDA 药品 审评与研究中心）批准了 12 个生物制品创新药，重回历史高峰。这主要是因为 技术的发展提高了生物活性物质的提取质量、优化了生物有机物的合成方式，能 够制造出更

7、多种类的生物制品来满足不同疾病用药需求。 同时， 与化学药物相比， 生物制品能够降低患者的耐药性且毒副作用小，更能获得患者的青睐。 3 单抗类新药数量最多： 从 2017 年 FDA 批准的生物制品名单看， 单抗类药物有 9 个，占比高达 75%。加拿大瓦兰特制药生产的 SILIQ（布罗芦单抗）成为 2017 年通过 FDA 认证的首款单抗新药。布罗芦单抗是一种新型的全人源化单克隆抗 体， 可与白细胞介素 （IL） -17 受体结合， 阻断多种 IL-17 细胞因子与受体结合， 抑制炎症信号传递。主要用于治疗自身免疫性皮肤病银屑病，据 WHO 公 布数据，全球成年人群银屑病的发病率为 2%4%

8、，斑块状银屑病是该疾病最常 见形式，占比高达 90%。 从申请企业看，赛诺菲和阿斯利康在 2017 年都有 2 个新药被批上市，赛洛菲生 产的 DUPIXENT（度皮鲁单抗）、KEVZARA（沙立芦人单抗）分别用于治疗重 4 度湿疹和类风湿关节炎。类风湿性关节炎是一款慢性的自身免疫系统疾病，患者 的免疫系统会攻击关节处的组织，造成炎症与疼痛，并最终导致关节受损。全球 知名调研公司GBI预测， 2023年全球类风湿关节炎治疗市场将达到193亿美元， 可见 KEVZARA 未来具有广阔的市场前景。 生物制品市场规模增速显著高于化药：从 20112017 年全球医药市场规模看， 生物制品市场规模增速

9、显著高于化药市场规模，2017 年销售增长率为 13.2%， 销售额达到 2270 亿美元。而化药的销售增长率低至 1.9%，下降了 17.3%。主 要是因为各大药企加大了对生物制品研发投入，提高了生物制品的市场供给， 同 时，医疗机构也增加了对生物制品的使用量。 5 6 生物制品销售额占比超过化学药物：2017 年，全球药品销售额 TOP20 中，生 物制品多达 11 个，占总体销售额的 62%。排名第 1 的 Humira（修美乐）为单 抗类生物制品，全年销售额 184.27 亿美元，占 TOP20 药物总销售额的 14.3%。 该药物由美国 Abbvie（艾伯维）公司研制，属于人源单克隆

10、 D2E7 重链和轻链 经二硫键结合的二聚物，主要用于治疗类风湿关节炎。2002 年 12 月首次通过 FDA 批准上市， 随后相继在德国、 英国和爱尔兰获准上市。 2011 年 11 月， CFDA 首次批准 Humira 用于类风湿关节炎和强直性脊柱炎两大适应症。2017 年，我 国类风湿关节炎治疗市场已达 180 亿元，过去 5 年年均复合增长率为 3.9%。 治疗用生物制品占据主导：从生物制品细分领域销售情况看，治疗用生物制品占 7 据主导，远远高于预防用生物制品。2017 年，治疗用生物制品销售额为 1650 亿美元，占整个生物制品销售总额的 72.7%。 预防用生物制品增长率超过治

11、疗用生物制品：从销售额增速看，2015 年，预防 用生物制品销售增长率超过治疗用生物制品，增长率持续保持在 10%以上。主 要是因为环境污染、 新生病菌的增多和瘟疫的频发等出现了许多新类型疾病， 增 加了对疾病的预防需求，增加了预防用生物制品的销量。 抗体药物一枝独秀：从生物制品用药看，只有抗体药物出现了增长，增加了 4.9 8 个百分点，其余用药都出现了不同程度的下降。主要是因为肿瘤成为抗体用药的 主要领域， 根据 2017 年 EvaluatePharma 和艾美仕发布的权威医药行业研究报 告显示，2022 年抗肿瘤药物将会达到 1922 亿美元的市场规模，年均复合增长 率高达 12.7%

12、。 二、我国生物制品注册数量增速已超过化药，抗肿瘤类生物制品 数量最多 生物制品新药数量进入回升期：从各年 CFDA 新药审批情况看，我国批准的生 物制品创新药（含进口类原研药）数量进入回升期，2017 年生物制品数量达到 9 5 个，创下近 6 年新高，这表明我国在引进国外原研药的同时，也在增强自主创 新能力，提高生物制品的研发能力。 生物制品注册数量增速超过化药：根据 CDE（国家药品审评中心）公布的新药 注册数据，生物制品注册数量增速已经超过化药。2017 年，我国生物制品申请 注册数量达到 627 个，比 2008 年增加了 272 个，近 10 年年均复合增长率为 6.5%， 而同期

13、化药的年均复合增长率为-3.2%。 这进一步说明我国制药企业加强 了对生物制品的研发生产。 10 治疗肿瘤类生物制品数量最多：从各类生物制品适应症分布看， 治疗肿瘤类生物 制品数量多达 91 个，远远超过治疗其他疾病类生物制品。主要是因为肿瘤已成 为我国主要疾病，肺癌、乳腺癌分别成为男、女性发病率最高的癌症，抗肿瘤类 生物制品成为肿瘤用药市场的首要选择。 三、生物制品企业分布失衡，北上广成为主要聚集地 11 生物制品企业分布失衡：我国目前共有 752 家生物制药企业，从注册地分布看， 主要集中在沿海地区， 西北部分布较少， 这跟我国经济水平和人口分布密切相关。 北上广生物制药企业数多达 236

14、 家，约占全国生物制药企业总数的 1/3。从单 个省份数量分布看，上海数量最多，为 86 家。 12 治疗用生物制品企业最多：根据各大生物制药企业生产的主要产品，治疗用生物 制品企业数为 527 家，占企业总数的 70%，单抗类和血液类成为两大主要治疗 用生物制品。 四、单抗类生物制品销售增速高达 45.5%，疫苗批签发数量多 达 56 种 13 14 单抗类生物制品年均增速高达 39.2%：2011-2017 年，我国血液制品、单抗类 生物制品销售规模不断扩大，年均复合增长率分别为 15.0%、39.2%。从市场规 模看，血液制品高于单抗类生物制品；但从销售增速看，单抗类生物制品增速远 远超

15、过血液制品。可见，未来单抗类生物制品市场前景广阔。 免疫类血液制品成为畅销药品：从血液制品细分产品看，免疫类血液制品占比高 达 85.6%，其中，静注人免疫球蛋白（pH4）销售额最高，达到 30.3%。该产 品主要用于原发性和继发性免疫球蛋白缺乏症， 免疫球蛋白缺乏会引起重症感染 和新生儿败血症等疾病，儿童和老年人成为主要用药群体，带动了产品销量。 15 我国治疗用生物制品销售情况良好，尤以单抗类药物增长最为迅速，销售额创下 历史新高。同期，以疫苗为主的预防用生物制品也出现了新变化。 疫苗签发种类重回历史新高： 2017年我国疫苗签发种类数为56种， 成为既2012 年后，疫苗签发数量最多的年

16、份。但是，2011-2017 年间，疫苗签发量整体上 出现缓慢下降趋势。 主要是因为我国疫苗审批采取批签发制度，每一批次疫苗都 需要经过中国药品生物制品检定研究院批签发，产品经过检测合格后方能上市。 疫苗的监管严格对疫苗产品创新提出了高要求， 疫苗种类回升说明了我国疫苗生 产企业的研发实力在增强。 16 疫苗销售额缓和上升： 从过去 7 年疫苗的销售情况看， 我国疫苗销售总量下滑但 销售收入增加。这表明我国疫苗质量和疗效提高，得到市场认可，疫苗的销售价 格提高，提升了疫苗企业整体销售收入。 17 狂犬类和脑膜炎类疫苗占据主导：2017 年国内销量最高的疫苗是冻干人用狂犬 病疫苗（Vero 疫苗），达到 655 万支，占整个疫苗销售量的 23.47%。销售量 排名前 10 中，狂犬病疫苗和脑膜炎疫苗都占据 3 席，这说明狂犬病和脑膜炎成 为 2017 年的主要预防疾病类型。 通过对国内外生物制品新药上市情况、销售规模、组成结构等方面数据的分析对 比，2017 年生物制品行业总体情况如下： （1）全球生物制品新药上市数量重回历史高峰，生物制品市场规模增速显著