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1、课题研究目标,通过前瞻性的用药研究，确立13种妇科 围手术期抗菌药物使用的标准化方案。,课题研究意义,为配合医院部分单病种实施全方位的临床路径管理，以及规范围手术期抗菌药物的使用，制定一个适合该类手术的标准化用药方案。为此，本课题就妇科围手术期及术后预防感染过程中，抗菌药物的规范应用进行立项研究。 本课题采用前瞻性的研究方法，利用药物经济学的原理，对抗菌药物不同给药方案进行成本-效果的比较分析，以期确定适合该病种的最佳用药路径，提供优化的用药方案，减少药物资源浪费，实现我院妇科围手术期抗菌药物用药路径的管理。 通过这项研究，使抗菌药物应用原则得到具体的实施，并借鉴此项研究的方法，为提高我院用药
2、管理的质量建立一个可行的模式。,具体研究内容,1）妇科围手术期抗菌药物不同用药路径的确立。 2）药物治疗后的疗效评价。 3）药物治疗中的不良反应发生情况。 4）抗菌药物实施细则具体应用方案的评价。 5）不同用药路径的成本-效果评价。,1 资料与方法,11 病例选择 2008年8月至2009年7月我院妇科择期手术患者184例，年龄2176岁，平均39.35岁；入选病例包括全子宫切除术52例，次全子宫（保留宫颈）切除术7例，附件（卵巢+输卵管）切除术19例，输卵管切除术63例，子宫肌瘤剜除术11例，卵巢囊肿剥离术16例，其它16例。,1 资料与方法,1. 2 用药方案的确定 根据抗菌药物临床应用指
3、导原则及临床的经验用药，确定了8组用药方案，单用抗菌药物3组及联用抗菌药物3组，分别为A1组为头孢拉定3.0g，B1组为头孢拉定5.0，C1组为头孢噻肟4.0g， D1组为克林霉素1.2g； A2组为头孢拉定3.0g+甲硝唑0.5g，B2组为头孢拉定5.0+甲硝唑0.5g ,C2组为头孢噻肟4.0g+甲硝唑0.5g， D2组为克林霉素1.2g甲硝唑0.5g 。入选病例随机分组，进行用药后的临床观察。,1 资料与方法,1. 3 观察指标 1. 患者年龄、体重，住院号、诊断、手术种类、体温、血常规、用药情况、用药时间、平均住院天数、平均用药天数、平均抗生素费用等。 2.术后感染情况，感染标准定为:
4、 切口有红、肿、热、痛或表面有渗出；切口裂开，且有脓性分泌物，局部有压痛；下腹部有明显压痛，阴道分泌物有臭味等。出院时没有发生盆腔炎、盆腔腹膜炎且无切口感染者被认为预防用抗菌药物效果满意。 3. 抗菌药物停药指征为： 体温正常；血常规正常；导尿管等已拔除；手术部位、插管部位无感染征象。 4.不良反应。,1 资料与方法,14 资料处理 将8组用药方案的临床观察数据，应用药物经济学中 “成本-效果”原理，进行分析评价。 成本：即医疗学费用，以货币为单位。由于本文尚 未收集病例的总费用，故以抗菌药物 的费用计算。 效果：以临床医学为单位，观察疗效来判断。,2 结果,21 抗菌药物不同用药方案临床疗效
5、及费用 211 单用抗菌药物比较 表1 A1 、B1、C1、D1组用药方案的临床疗效及费用统计 Tab 1 Clinical effect and cost of A1 、B1、C1 、D1 treatment projects 药物方案 病例数 平均年龄 平均住院天数 平均用药天数 平均抗生素费用C（元） 有效率E（%）A1 23 43 11.7 4.3 50.36 100 B1 31 34 9.9 5.0 90.58 100 C1 11 40 9.5 4.8 133.00 100 D1 6 35 9.3 3.7 278.67 100,2 结果,211 联用抗菌药物比较 表2 A2 、B2、
6、C2、D2组用药方案的临床疗效及费用统计 Tab 2 Clinical effect and cost of A2、B2、C2、D2 treatment projects 药物方案 病例数 平均年龄 平均住院天数 平均用药天数 平均抗生素费用C（元） 有效率E（%）A2 32 43 12.0 4.6 101.00 100 B2 41 39 11.1 5.0 160.19 100 C2 37 40 11.0 5.1 193.50 100 D2 3 31 9.0 4.0 350.40 100,2 结果,22 成本-效果分析 成本-效果分析的目的在于寻找到达某一治疗效果时成本最低的治疗方案，即在成本
7、效果之间找到一个最佳的平衡点。而成本-效果比（C/E）则将两者有机联系起来，它表示单位效果所花费的成本，比值越小越好。,2 结果,221 单用抗菌药物 A1、B1、C1、D1组用药方案的成本-效果 分析结果见表3。 表3 A1、B1、C1、D1组用药方案的成本-效果分析 Tab 3 Cost-effectiveness analyses on A1、B1、C1、D1 treatment projects 药物方案 平均费用C（元） 有效率E（%） C/E A1 50.36 100 0.50 B1 90.58 100 0.91 C1 133.00 100 1.33 D1 278.67 100 2
8、.79,2 结果,222 联用抗菌药物 A2、B2、C2、D2组用药方案的成本-效果分析 结果见表4。 表A2、B2、C2、D2组用药方案的成本-效果分析 Tab 4 Cost-effectiveness analyses on A2、B2、C2、D2 treatment projects 药物方案 平均费用C（元） 有效率E（%） C/E A2 101.00 100 1.01 B2 160.19 100 1.60 C2 193.50 100 1.94 D2 350.40 100 3.50,2 结果,23 不合理用药情况及不良反应 231 不合理用药情况 根据卫生部颁布的抗菌药物临床应用指导原
9、则，妇科手术选用第一代头孢菌素或第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟，涉及阴道时加用甲硝唑。本文病例中多为类切口，即清洁-污染手术，预防用药的疗程为24小时，必要时延长至48小时。从表1及表2中可以看出，预防用药的疗程为45天，超出了规定的48小时，原因为大多数患者在术后均有不同程度的体温升高，所以抗菌药物使用至体温恢复正常。然而患者手术后的体温升高，是机体对外界刺激的正常反应，是吸收热，不一定与细菌感染有关，与应用抗生素的关联性较小，因此本文病例中，抗菌药物的预防应用时间普遍过长，存在一定的不合理性。 232 不良反应 本文研究中，各用药组未见显著药物不良反应。,3 讨论,31 妇科围手术期抗
10、菌药物的选择： 3.1.1根据卫生部颁布的抗菌药物临床应用指导原则，妇科手术可 采用第一代或第二代头孢菌素或头孢噻肟；对-内酰胺类抗生素过敏者 可选用克林霉素。当涉及阴道感染时常有厌氧菌、衣原体的感染，如盆 腔炎症时加用甲硝唑。由于本院妇科临床习惯用头孢拉定5.0g和头孢噻 肟4.0g作为预防用药，考虑头孢拉定的用量过大，故设计了头孢拉定 3.0g，头孢拉定5.0g，头孢噻肟4.0g的三种方案进行比较。表1和表2中 可见，头孢拉定3.0g和5.0g临床疗效相同。从本文研究结果表3，表4中 可见，A1组（头孢拉定3.0g）和A2组（头孢拉定3.0g+甲硝唑0.5g）成 本-效果比值最低，说明减少
11、了用药量，不仅起到了相同的疗效，并且降 低了费用，为合理经济的用药方案。 3.1.2由于克林霉素的抗菌谱覆盖厌氧菌，对于-内酰胺类抗生素过敏 者选用克林霉素作为预防感染时，可以考虑单用克林霉素。,3 讨论,2.预防用抗生素的剂量： 卫生部办公厅【2009】38号文件中明确规定：类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑林1-2g，头孢拉定1-2g，头孢呋辛1.5g，头孢曲松1-2g，甲硝唑0.5g。本文中的用药剂量仍然偏高，主要与临床用药习惯有关，长期高剂量使用，突然减量使用，院内感染的发病率可能会上升，只能逐步减量、规范使用剂量。因此，本文研究中头孢拉定的用药剂量由原来5.0g改为3.0
12、g；头孢噻肟的剂量也偏高，有待课题今后的研究评估。,3 讨论,3.预防用抗生素的疗程： 本文研究中平均用药天数4至5天，从用药天数分析，二联用甲硝唑用药天数普遍高于单用药，这可能与选择病例的病情轻重有关。无菌手术预防用药的疗程为24小时，必要时延长至48小时，可是本文案例预防用药疗程普遍过长，这是由于医师的长久以来的用药习惯所导致的，多认为抗菌药物就是保险药，手术后期长时间用药，期望达到防止多种细菌的侵入，减少感染的发生。其实，这种用药方式未必达到预防的目的，相反会导致耐药菌的继发感染。,3 讨论,4.预防用药的时机： 抗菌药物临床应用指导原则明确指出，接受清洁手术者，在术前0.52.0 h内
13、给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中侵入切口细菌的药物浓度。也就是说只有当细菌污染时组织中含有抗生素，预防性使用抗生素才有效，最佳给药时机是在麻醉诱导期或作切口前0.52.0 h内给药。本文研究案例基本遵循这一规定，给药时机合理。,3 讨论,课题中存在的不足： 1.病例数不够，尤其克林霉素组。前瞻性的研究需要克服一些原来的用药习惯，在用药监护下分组实施设定的用药方案，而本次课题收集病案任然以自然用药、自然收集为主；另有许多病例因术前术后用药不一致而造成了无效病例。 因首次进行临床用药研究，临床药师经验不足、方法干预不够。,3 讨论,课题中存在的不足： 2.
14、医生在选择用药方案时，考虑了患者本身的病情及手术方式，这对于 几组方案的比较，随机性不够。 从腹腔镜手术所占比例来看，头孢拉定（3.0g） 头孢拉定（5.0g） 头孢噻肟（4.0g）。 若患者本身有疑似感染症状，如白细胞升高，体温升高等，倾向于选择 头孢噻肟（4.0g）。 若患者为开腹手术，或者手术经过较难，倾向于选择头孢噻肟（4.0g） 或头孢拉定（5.0g）。 若为腹腔镜下的无菌手术，如腹腔镜下附件切除，使用头孢拉定（3.0g）。,3 讨论,课题中存在的不足： 3.影响用药天数的因素：医生在停用抗菌药的时间标准不统一。比如，患者术后无感染，体温正常，没有立即停药，而是用至术后第3天或第4天，甚至第5天。 影响住院时间的因素：主要为入院待手术的时间长短及术 后拆线时间，一 般腹腔镜
