消毒产品现场监督监测方法编制说明

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1、消毒产品现场监督监测方法编制说明一、项目背景消毒产品现场监督监测方法既是规范消毒产品生产过程管理的技术措施和要求，又是监管部门开展生产过程监管与执法的重要依据。实践证明，严格执行消毒产品生产过程中卫生要求标准，把监督管理的重点由产品许可转为控制生产环节中的潜在危害，做到关口前移，可以节约大量的监督检测成本和提高监管效率，更全面地保障消毒产品出厂产品卫生质量。同时，建立与我国消毒产品生产状况相适应、与消毒产品监督法规相配套国家标准体系，对于促进我国消毒产品行业管理方式的进步,保障消费者健康具有至关重要的意义。卫生部 2013 年取消了消毒产品的卫生许可，评价消毒剂或消毒器械的卫生质量是否达标，目

2、前国内外尚无现场监督监测的标准，为使消毒产品卫生监督科学化与法制化，保障消毒产品的卫生质量，制定科学的、可操作的现场监督监测方法的国家标准是十分必要的。二、制订目的为指导、促进规范消毒产品生产过程管理，为监管部门开展生产过程监管与执法提供统一执法依据，保障执法公正公平，特制订本标准。三、任务来源本标准是基于卫生标准制（修）订项目委托协议书（项目编号：20141703），本标准负责起草单位：湖南省卫生厅卫生监督局、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、湖南省疾病预防控制中心、安徽省卫生监督所、江苏省卫生监督所、山东省卫生监督所、湘潭市卫生监督所、上海消毒品协会。本标准主要起草人：李爱斌、

3、张流波、王军华、陈贵秋、贺超帝、赖智平、徐庆华、袁青春、顾健、王 浩、李德峰。李爱斌负责牵头工作，王军华、贺超帝、赖智平、顾健、袁青春、徐庆华、王浩负责资料查询、现场调研及标准起草工作，陈贵秋、张流波、李德峰负责技术验证。四、主要制定过程标准起草组接受标准制定任务后，为确保标准起草编制工作按照计划进度完成，标准内容兼具先进性和可操作性，标准起草组主要开展了以下工作：（一）查阅有关文献、资料和标准国内已有的相关标准和规范主要有：GB/T 15171 软包装件密封性能试验方法、WS/T466 消毒专业名词术语、WS/T458 卫生监督现场快速检测通用技术指南、 中华人民共和国药典2010年版一部、

4、消毒技术规范中华人民共和国卫生部 2002版、 消毒产品标签说明书管理规范中华人民共和国卫生部 2005版。目前，国外无消毒产品现场监督监测方法的直接法律法规和标准，亦无相关文献报道。（二）确定标准研制方案在广泛查阅文献资料和标准的基础上，结合系统性原则，标准起草编制组拟定了标准研制方案，包括标准框架、主要研究方法和标准制定原则等，并向消毒领域专家、标准委员会委员以及相关企业征求意见。根据意见，确定标准研制方案。1. 标准框架包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、检验项目要求、检测方法、管理要求。2. 项目研究方法实验验证法：通过实验室检测等方法，对指标的科学性、合理性和适用性进行

5、论证。（三）开展相关技术指标研究（四） 标准文本制定在广泛查阅标准、规范和文献资料和开展相关技术指标实验验证的基础上，根据确定的标准研制方案，标准起草编制组着手标准文本的编制。先后邀请消毒领域专家、疾病预防控制机构、卫生监督部门、标准委员会委员以及相关企业等不同领域的专业人员进行座谈和研讨，并对本标准进行多次修改和完善，形成了本标准的征求意见稿。（五） 征求意见标准征求意见稿完成后，为广泛听取意见，充实和完善标准内容，在全国范围内公开（卫生部卫生监督中心卫生标准网）及发函征求意见。共收到意见？条，其中吸收采纳？条、暂不采纳？条。标准起草编制组对反馈的意见逐一讨论，并对标准进行了修改，完成送审稿

6、。五、标准制定原则本系列标准的制定依据以下原则：（一）以指导、促进规范消毒产品生产过程管理，为监管部门开展生产过程监管与执法提供统一执法依据，保障执法公正公平为目的的原则本标准制定框架上体现了以指导、促进规范消毒产品生产过程管理，为监管部门开展生产过程监管与执法提供统一执法依据，保障执法公正公平为目的：对现场监督监测中所涉及的基本要求、检验项目要求、检测方法、管理要求等做出具体要求。（二）参考国内同类标准的原则标准制定过程中参考所查阅的国内同类标准，结合相关规范，使制定的标准既符合国内技术要求和现阶段我国的实际情况，又能和国内通行标准吻合。（三）按体系制定标准的原则消毒产品现场监督监测方法的编

7、写，按照 GB/T1.1标准化工作指导原则 第一部分：标准的结构和编写 、GB/T1.2标准化工作导则 第 2 部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法的规定。六、主要内容说明（一）适用范围本标准规定了消毒产品现场监督监测术语和定义、基本要求、检测项目要求、检测方法及管理要求。为标准的基本框架。本标准适用于卫监督机构对消毒产品现场监督检测，也适用于消毒产品生产企业对自产的产品检测。消毒产品许可制度取消后，加强现场监督消毒产品质量显得更为重要。目前卫生监督机构对消毒产品生产企业现场监督往往对其生产资质、生产条件、生产工艺、生产过程及原材料进行监督监测，对实际生产的产品质量如何无现场判定依据，需要

8、采样送有资质的实验室进行检测，时间长费用高；生产企业的自检制度不落实自检方法不一造成自检结果的可信度不高，而建立在卫生监督机构监督下的简便易行可信的现场检测方法可以现场判定生产企业未出厂的产品质量，确保出厂的消毒产品卫生质量，也可降低监督成本，提高监督效率。 （二）关于规范性引用文件 本标准中的检测方法均引用于GB/T 15171 软包装件密封性能试验方法、中华人民共和国药典2010年版一部、消毒技术规范中华人民共和国卫生部 2002版、 消毒产品标签说明书管理规范中华人民共和国卫生部 2005版，本标准出现但未在本标准中解释的名词及管理要求均引自于WS/T466 消毒专业名词术语及WS/T4

9、58 卫生监督现场快速检测通用技术指南。（三）主要内容制定依据1.术语和定义WS/T466消毒专业名词术语规定的及下列术语和定义适用于本标准。1.1 消毒产品 disinfection products是指纳入国家卫生和计划生育委员会消毒产品分类目录中的产品。1.2 第一类消毒产品 disinfection products 是指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。1.3 第二类消毒产品 disinfection products 是指具有中度风险，需要加强管理以保证安

10、全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。1.4 抗（抑）菌制剂 antibacterial(bacteriostat) agent是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外） 。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%（杀灭对数值1.0） ；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%。1.5 化学杀菌因子 chemical germicidal factor是指消毒器械所产生或利用外加的具有杀菌作用的化学因子，如过氧化氢、臭氧、次氯酸钠等。1.6 物理杀菌因子

11、physics germicidal factor是指消毒器械所产生的具有杀菌作用的物理因子，如热力、微波、紫外线等。1.7 现场监督监测 field monitoring卫生监督员在消毒产品生产企业内监督企业自检员对自产的消毒产品通过自检设备按照国家标准（规范）或企业产品质量标准进行质量检测并出具产品自检报告的活动。本标准中出现的术语或定义均引自 WS/T466 消毒专业名词术语，但上述 7 条术语在 WS/T466 没有规定，故在此标准中专门列出。2 基本要求2.1 采样 卫生监督员应在生产企业的包装车间或成品库房随机采取一个批次样品，所采样品数量应满足检验项目的需要。制定依据说明 要求卫

12、生监督员现场采样可满足采样的随机性和代表性。2.2 卫生监督员对企业的自检设备、试剂、人员资质进行监督检查，将所采样品交生产企业自检员并监督其在自检室对样品进行检验发出自检报告。制定依据说明 要求卫生监督员对生产企业自检条件进行监督检查，包括自检设备运行与校验情况、所有试剂的级别、检验人员的资质等。并监督自检员的整个检验过程直至发出检验报告，以判定其本次自检的真实性，验证日常自检的有效性。2.3 卫生监督员将生产企业的自检报告与企业产品质量标准或相应产品国家卫生标准对比判断其产品卫生质量。制定依据说明 卫生监督员将自检结果与企业产品质量标准或相应产品国家卫生标准对比判断其产品卫生质量合格与否。

13、3 检验项目要求3.1 产生物理杀菌因子的消毒器械应对产品的物理杀菌因子强度进行检测；产生或利用化学杀菌因子的消毒器械应对产品产生或利用的化学杀菌因子强度进行检测；无特定杀菌因子强度检测方法的应参照该产品企业标准的相应技术参数、检测指标进行检测。制定依据说明 消毒器械有产生特定的物理因子如紫外线杀菌灯，有产生特定的化学因子如臭氧发生器，有利用外加化学因子如内镜清洗消毒机加入过氧乙酸，这些器械均通过控制杀菌因子强度达到控制消毒灭菌效果，故现场监测时可以测定杀菌因子强度即可。无特定杀菌因子或多因素影响的消毒器械如过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置应参照该产品企业标准的相应技术参数、检测指标进行检测。

14、3.2 化学（生物）指示物应参照该企业产品质量标准的相应技术参数、检测指标进行检测。3.3 消毒剂、抗（抑）菌制剂应对产品的 pH 值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的消毒剂、抗（抑）菌制剂应参照该产品企业标准作 pH 值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。片剂还应进行片重及崩解时限（限泡腾片）测定制定依据说明 消毒剂、抗（抑）菌制剂的 pH 值、有效成分含量、净含量和包装密封性是影响消毒剂、抗（抑）菌剂杀菌效果及稳定性的重要因素，故应对上述指标进行检测；无特定有效成分含量检测方法的消毒剂、抗（抑）菌制剂如加入中草药成分的应参照该产品企业标准对影响杀菌

15、效果的 pH 值、相对密度、净含量和包装密封性指标进行测定测定。片剂的片重及崩解时限（限泡腾片）影响产品的有效成分含量及术语效果的因素，亦应测定。3.4 隐形眼镜护理用品应根据产品质量特点对产品按照隐形眼镜护理液卫生要求 （GB19192）进行理化指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对除有效成分含量外的其他理化指标进行检测。制定依据说明 依据 GB191923.5 湿巾应进行包装密封性检测，卫生湿巾与消毒湿巾应进行有效成分含量、包装密封性检测。 制定依据说明 湿巾与卫生湿巾虽然不是第一、第二类消毒产品，但由于产品的特殊性产品质量受较多因素影响容易出现质量问题，所以应该加强管理与监测。3.

16、6 检测方法中涉及使用原子吸收、色谱、质谱仪的且生产企业不具备上述仪器的可以免检相应项目，但应委托具有相应检验资质的机构对相应项目进行检验。制定依据说明 原子吸收、色谱、质谱仪等精密仪器投入费用高，使用要求较专业，一般消毒产品生产企业难以达到，所以不做硬性要求，可以委托有相应检验资质的机构对相应项目进行检验。4 检测方法4.1 制定了相应国家卫生标准的消毒产品依照相应国家卫生标准的方法进行检测。制定依据说明 目前消毒产品有一部分已有国家标准，可以依照国家标准监测4.2 无相应国家卫生标准方法进行检测的消毒产品可依照消毒技术规范 （2002 版）或企业产品质量标准中的方法进行检测。制定依据说明，无国家标准的可以依照消毒技术规范中的性能鉴定试验有关杀菌因子强度测定方法或企业产品质量标准中的方法进行检测4.3 相对密度测定依照中华人民共和国药典2010 年版一部附录 A 执行。4.4 片重测定依照中华人