灭菌医疗用品包装材料鉴定试验

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1、灭菌医疗用品包装材料鉴定试验灭菌医疗用品包装村翻新是指要求最终灭菌（即包装后灭菌）的医疗用品的包装材料。2.1.7.1 理化性能鉴定2.1.7.1.1一般检查（1）在日光或良好的人工光源下检查，包装应无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕或会影响其功能的局部加厚或变薄。（2）包装内医疗用品应无未经保护的，可能会破坏包装的尖锐边缘或突出物。2.1.7.1.2 质量测定(可参考ISO 536)（1）器材1) 天平：感量2mg，测量精确度0.5% 2) 切割机：切割面积精确度1.0%（2）操作步骤 1）条件：在温度231，相对湿度50%2% 条件下进行 2）取样：取5份样品，按每片面积为500cm2（

2、200mm250mm）制样片，每份样品切4片样片，共20个样片。 3）称量：称取每片样片重量，以g为单位，保留三位有效数字4）计算：计算平均值与标准差 质量（g/m2） = m 10000 / A 式中：m为样片平均质量（g） A为样片平均面积（cm2）（3）结果报告：在一定温湿度条件下，每平方米样片的平均重量（g）。（4）评价：包装材料单位面积的平均质量，应在产品标准的5% 范围内。纸质材料的平均质量应56 g/m2。（5）注意事项：在制备样片时避免用手直接接触。2.1.7.1.3 pH值测定(可参考ISO 6588)（1）器材 1）蒸馏水或去离子水：电导率0.1 mS/m 2）标准缓冲溶液

3、：pH值4.0，6.9，9.2 3）pH计：分辩率0.05 4）回流冷凝器（2）操作步骤 称取样品2 g，精确到0.1 g。粉碎成约5mm5mm大小，放入带塞细颈玻璃烧瓶内。将100ml蒸馏水加入另一同样带塞细颈玻璃烧瓶内，连接回流冷凝器，将水加热到接近沸腾。 移去冷凝器，将接近沸腾的水加入含有样品的烧瓶内，连接冷凝器慢煮1h。用冷凝器快速冷却至2025。让纤维沉淀，并轻轻将抽提液倒入小烧杯内，进行pH测定。（3）结果报告: 取两次测定结果的平均值。（4）评价：包装材料水提取物的pH值应在58范围内。2.1.7.1.4氯化物含量测定(可参考ISO 9197-1)2.1.7.1.5硫酸盐含量测定

4、(可参考ISO 9198)2.1.7.1.6荧光测定（可参考EN 868-2）2.1.7.2灭菌因子穿透性能鉴定(1) 灭菌条件 1) 压力蒸汽灭菌：121 ，20min30min ；134 ，2min6min。 2) 环氧乙烷灭菌：温度54，环氧乙烷浓度600mg/L1000mg/L，作用至预定时间。 3) 辐照灭菌：辐照剂量10 kGy30 kGy(2) 操作要求 1) 压力蒸汽灭菌：按GB 18278-2000进行。 2) 环氧乙烷灭菌： 参照2.1.5.6环氧乙烷灭菌效果鉴定试验进行。 3) 辐照灭菌：按GB 18280-2000进行。(3) 结果报告：包装袋上化学指示色块变色情况及包

5、装内生物指示剂灭菌情况。(4) 评价：在灭菌条件下，所有化学指示色块均达规定颜色。包装内生物指示剂应无菌生长。2.1.7.3环氧乙烷残留水平测定(可参考ISO 10993-7)2.1.7.4对包装标识的影响(1) 包装及其标识不因灭菌而变色。(2) 包装标识不因灭菌而变得难以辨认。2.1.7.5 微生物屏障性能鉴定2.1.7.5.1包装材料不透气性试验染色渗透试验(1)器材1) 海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mm75mm32mm，用防水胶粘剂与尺寸为110mm75mm12mm的钢板粘结，其总重量控制在800g50g。 2）平滑玻璃 3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸 4）染色液：1

6、%苋菜红水溶液见附录A5) 浅盘：深度不小于15mm，最小面积为135 mm95 mm 6) 样片：面积250mm105mm(2)操作步骤 1) 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸纸接触。 2) 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边把多余的液体挤除。 3) 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距边部不少于15mm），并静置2 min。 4) 取走海绵，检查纸的被污染情况。(3)结果报告: 报告被沾染的吸收纸的样片数量。(4)评价：吸收纸上不沾染颜料。2.1.7.5.2透气性材料微生物屏障试验(1)湿性条件下微生物屏障

7、性能 1）器材试验微生物:金黄色葡萄球（ATCC 6538） 培养基: 血琼脂、营养琼脂、葡萄糖营养肉汤 真空干燥箱：100 mbar样片：面积50mm50mm 2）操作步骤 将样片于134压力蒸汽灭菌6min，100 mbar真空干燥10min。 将金黄色葡萄球接种于6 ml葡萄糖营养肉汤培养基内，取37培养16h后的菌悬液作活菌计数。 将预处理的样片外表面朝上平铺于无菌平皿内。 用含107cfu/ml的金黄色葡萄球菌悬液滴到样片上，互不接触滴5滴，每滴0.1 ml。 将染菌样片在温度2025，相对湿度40%50% 条件下放置使其干燥，时间不超过6h。 将染菌样片平铺于血琼脂培养基表面，完全

8、接触，染菌面朝上，5s6s后将样片移开。 将血琼脂培养基于37培养16h24h进行菌落计数。 3) 结果报告：每个血琼脂培养基平板上生长的菌落数以及5个平板上生长的菌落总数。 4) 评价 5个培养基平板上均无菌生长，试验菌不能透过样片。 如5个培养基平板上生长的菌落总数5，则用20个样片复测，在20个平板上生长的菌落数5为合格。 (2) 干性条件下微生物屏障性能 1) 器材 试验瓶：250 ml有盖玻璃瓶，螺旋盖带有34 mm的孔：密封垫圈内径34 mm，由聚四氟乙烯(PTFE)或带PTFE覆盖层材料制成。 试验微生物：枯草杆菌黑色变种 (ATCC 9372) 芽孢 培养基：营养琼脂培养基 铝

9、泊、滤纸 2) 操作步骤 取100ml含106cfu/ml芽孢的乙醇(96%) 悬液与100g无菌石英粉 (0.04mm0.15mm)混合，50干燥16h。 在试验瓶内加入20ml营养琼脂培养基并使凝固。 将10个直径为42mm的圆形样片分别置于试验瓶两个密封垫圈之间，并用螺旋盖适当压紧，使样片被密封垫圈紧压在瓶沿上。 将试验瓶用铝泊包裹，于121灭菌20min。 灭菌并冷却后，移去铝泊包裹，称取0.25g染菌石英粉均匀撒于样片上。 将试验瓶放入培养箱加热到50，取出放入冷藏箱降至10。如此为1次，重复5次。 将试验瓶置37培养24h，数菌。 3) 结果报告: 每个样片透过的菌落数及10个样片

10、透过的菌落总数。 4) 评价：每个样片透过的菌落数应5cfu，10个样片透过的菌落总数应15cfu。2.1.7.6 毒性鉴定2.1.7.6.1检验要求接触医疗用品与病人的包装材料，在灭菌前、后均应无皮肤刺激、眼刺激与致敏作用以及无细胞毒性。2.1.7.6.2检测方法按本规范2.3消毒剂毒理学检验技术中相应的方法测试。2.1.7.7 无菌有效期鉴定2.1.7.7.1样品放置条件(1)自然留样法将样片放置室温下，模拟室内货架贮存，每周记录湿度与温度，按产品使用说明书规定的有效期取样检测。(2)加速老化法 把样片置于温度为6065、相对湿度为80%5%的干燥器内7d后抽样进行检测，相当于室温下放置180d。2.1.7.7.2鉴定项目(1)微生物屏障性能：按2.1.7.5 微生物屏障性能鉴定方法测试。(2)无菌性保持：按中华人民共和国药典( 2000年版二部 附录 H )“无菌检查法” 测试。