医疗器械不良事件_2.ppt

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1、医疗器械不良事件介绍,安徽省淮南朝阳医院 刘杰,“奥美定”事件,1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺，可作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用。,经过国家的药监局监测认证后批准生产，作为无毒，环保，低排异性的新人造脂肪投入使用，从简单的隆鼻，丰太阳穴，到大一些的隆胸，丰臀，及各种的软组织凹陷填充。2000年后风靡全国，约有30万中国年轻女性接受了这“挺拔“的一针。,2002年到2005年11月，他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例。,后遗症包括:局部麻痹、乳头改变、乳房有肿块，硬结或血肿，凝胶发生移位，甚至随

2、淋巴游走全身致并发症; 部分注射丰胸材料会和肌肉联成一体，奥美定后遗症甚至出现溃烂，造成终身不能哺乳。,注射入人体的奥美定呈凝胶状，随身体活动和肌肉收缩沿组织间隙渗透蔓延，游走至身体他处；本身是低毒或无毒，但在体内降解成单体丙烯酰胺，后者就具有神经毒性、致癌性.,2006年4月30日， 国家食品药品监督管理局撤销了奥美定的医疗器械注册证 ，全面停止其生产、销售和使用,01 几个概念,医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,什么是医疗器械不良事件？,上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证,质量合格：符合注册产品标准,正

3、常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作。,任何医疗器械都具有一定的使用风险。 “安全”意味着：对于使用和治疗的人群而言：只是“效益大于风险” ，且在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。,效益,风险,上市的医疗器械都是绝对安全的吗？,1.医疗器械的固有风险：设计因素、材料因素、临床应用 2.医疗器械性能、功能故障或损坏，没有达到预期的功能 3.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷,医疗器械的风险性？,医疗器械不良事件： 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗事故： 医疗机构及其医务人员在医疗活

4、动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。,医疗器械质量事故： 医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,医疗器械不良事件、质量事故与医疗事故的区别？,质量事故！,Company Logo,13,维库溴铵氨溴索,医疗事故技术鉴定书 淮南市第三人民医院医生储某用药错误，诊断与治疗不符； 药师未按处方管理办法相关规定发药，即未予以审核处方就发药； 护士在操作过程中，未违反“三查七对”，未违反操作规程，但护士在第一次使用维库溴铵该药时，未尽到注意义务. 淮南市第三人民医院抢救不规范(未针对药物维库溴铵进行抢救)；维库溴铵是致死的主要原因，

5、不排除该药过敏致死(在未进行尸检的情况下)。 鉴定结论是：构成医疗事故，本病例属于一级甲等医疗事故，院方负完全责任。,医疗器械不良事件,对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全,医疗器械不良事件监测的目的？,02 相关法规,2008年12月29日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 2014年6月1日 医疗器械监督管理条例 2016年2月1日 医疗器械使用质量监督管理办法,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法,第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器

6、械不良事件监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至 医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法,第十一条 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工

7、作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。,医疗器械监督管理条例 第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证.,医疗器械生产经营企业、使用

8、单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。,医疗器械不良事件报告要求,濒临事件原则： 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。,监测器的悬挂系统按制造商的指示安装，保养及使用，因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下。当时手术室内无人受伤。,医疗器械不良事件报告要求,可疑即报原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除

9、外与医疗器械有关的事件。,病人按照说明书使用血糖试纸，按照试纸显示值使用胰岛素，出现低血糖休克并住院。,免除报告原则,使用者在应用前发现医疗器械有缺陷,完全是患者因素导致了不良事件,事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期,事件发生时，医疗器械安全保护措施 正常工作，并不会对患者造成伤害,医疗器械不良事件报告要求,03 不良事件监测 系统介绍,国家药品不良反应监测系统登录方式,输入网址：,注：对话框中注册单位编码即为登录国家药品不良反应监测网络的用户名。 默认密码是111111。,提示：报告一旦上报之后，就不能删除，只有监测机构评价时将报告退回才能进行删除,表头,患者资料,不良事件情况,医疗器械情

10、况,关联性评价,表尾,注意事项,（1）强烈建议使用IE7或IE8浏览器，如使用360等 其他浏览器可能会出现未知问题。 （2）不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同 身份的用户进行测试，否则会出现角色混淆 的情况。 （3）打开系统后，长时间未进行操作可能会出现网 页失效的情况，可重新登录系统进行操作。,04 器械不良事件 报告表的填写,医疗器械不良事件病例报告填写三点要求,表头部分,注：当基层用户登录进来时，系统会自动根据用户之前的注册情况选择当前用户类别，并同时带入“单位名称”、“联系地址”、“联系电话”、“邮编”。 报告日期：系统默认的为当前登录日期。 报表编码：为系统自动生成。,预期治疗

11、疾病与作用: 是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病与作用。 例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 一次性输液器用于输液；一次性心电电极用于（房颤；心电监测）,A.患者资料部分,B 不良事件情况,不良事件情况：事件主要表现,不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。 放置节育器后，因月经过多，经治疗无效而取器者，则事件主要伤害可填写“月经过多”； 放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要伤害可填写“月经过多、贫血”； 放置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，则事件主要伤害可填写“严重腹痛”； 放置节育器后，出现意外脱落者，器械故障填写“节育器脱落”,B 不良事件情况

12、,严重,注意：事件发现或知悉日期与报告日期时间差值应符合法规要求，即报告时限：导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。,建议按照填写模板填写！,较好的事件陈述举例留置针,注：（4）使用情况 要具体描述使用的过程，如应填写使用创口贴2天等。 （5）不良事件情况 要详细描述不良事件发生的情况。,（7）采取的治疗措施 要描述针对不良事件具体采取的措施，如不良事件表 现轻微未采取措施也应说明，此外采取的措施应对症， 不能简单描述为对症治疗。,较差的事件陈述举例留置针,所缺项目：使用目的、使用依据、对受害者影响、不

13、良事件好转时间、器械联合使用情况,C.医疗器械情况,注：注册证号：产品上市的准入证明，也是产品识别依据，必须真实、完整、仔细的填写！,医疗器械注册管理办法第一章,第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。,注册证号查询方法,提示：注册证号的填写有辅助输入的功能，可以帮助我们快捷输入,提示：产品名称、生产企业名称会随注册证号的输入一齐通过系统带入,注：商品名称确实无的，应该填写“无”或“/”,注：型号规格只需填写本次使用器械规格，不能填写全部型号规格。根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。,注：型号规格只需填写本次使用器

14、械规格，不能填写全部型号规格。根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。,操作者中的专业人员:是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士等。 有效期至：为该产品的包装上注明的有效期，与生产日期相对应。,事件发生初步原因分析:综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能， 医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。,事件处理情况: 经营、使用单位对事件的处理 或生产企业根据事件的 性质、程度主动采取的 警示、修正、召回、停 用、改进等措施及相应 方案和时间表，可以包 括对单个器械的修理。,注：应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监部门；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的问题产品是否通知了使用单位或药监部门。,C.医疗器械情况填写举例耳背式助听器,D.关联性评价,第1项，是对时间先后顺序的判定。 第2项，是对是否属于该医疗器械可能导致的伤害类型的判定。,D.关联性评价,第3项，考虑的是与合并用药用械、患者病情等是否有关的判定。 关联性评价结果，会随着前3项的选定结果自动生成。,表尾部分,提示：如果填写一半时，可以点击暂存，把报告暂存下来,表尾部分,1.临床科室通用医疗器械,1.临床科室通用医疗器械,2.放射科,3.检验、病理科,4.外科医疗器械,