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1、山东华普医疗科技有限公司 EC文件 包 装 验 证版本/修改状态：A/0 生效日期：2008/03/01 文件编号：HP/WI-7.5.2-01 发放号： 控制状态：拟制： 王玉伟 审核：李春民 批准：王宝荣 目 录第一部分 总则3一、适用范围3二、过程要求（本包装需满足特性）：3三、验证方案3四、验证小组人员职责权限4第二部分 试验和过程验证5一、封口验证：5二、包装完好性试验9三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）17 四、灭菌适应性试验21五、贮存试验22第三部分 结 论26第一部分 总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无
2、相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。3.试验和验证方法及预计完成时间：a 封口验证；2008年3月完成。b 包装完好性试验；2008年3月完成。c 阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完
3、成。d 毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。e 化学特性测试；2008年3月完成。f 灭菌适应性试验；2008年3月完成。g 贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限于杰技术部技术部经理负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。李春民生产部生产部经理负责验证方案的实施及样品的提供王玉伟质监部质监部经理负责组织产品检测和包装测试田丽亚检测中心主任负责组织物理，化学及生物指标的检测第二部分 试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。（2）范围：
4、适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。（4）验证步骤：a） 泡罩包装机。b） 过程控制参数的评价。c） 过程控制参数的确定。2、验证内容、程序：（1）验证要求：a） 监控关键参数的能力。b） 所有仪表的校准。c） 密封、传动系统测试。（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：泡罩包装机温度范围：100-125 设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证）c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会
5、造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。c）过程验证应在过程极限下进行。（3）质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。b）应完整连续的密封强度。c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。（4）过程控制参数确定试验方法。纸塑单包装袋封口机机型：PZB40型泡罩包装机封口宽度：7-9m封口速度：6-8米/分钟包装厚度：0.055-0.065mm(单层)条件:底封机机型：DFJ-350型高速光电自
6、动封切机底封机宽度：0.8-1.2mm底封机温度:170-180底封机速度:90-110次/分钟取未封口包装袋数百个待用。把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。然后再确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。测试如下：封口速/min温度/包装封口效果6m170无粘合6m175无粘合6m180无粘合6m185无粘合6m190已粘合，但密封强度不够6m195已粘合，但密封强度不够6m200已粘合，密封强度好6m205已粘合，密封强度好6m210已粘合，密封强度好6m215粘合，但包装材料收缩、起皱6m220粘合，但包装材料收缩，皱折严重从以上可以看出，在压力和封口速度不变
7、的情况下，温度在190以下材料根本不粘合，210以上材料开始变形、收缩。 封口温度保持不变，改变封口速度。（在a、温度200、b、210时各做一次） a、温度/封口速/min包装封口效果2002 m粘合，收缩、变形2003 m粘合，无收缩变形，密封强度好2004 m粘合，无收缩变形，密封强度好2005 m粘合，无收缩变形，密封强度好2006 m粘合，无收缩变形，密封强度好2007 m粘合，无收缩变形，密封强度好2008 m粘合，但密封强度不够2009 m不粘合20010 m粘合，收缩、变形严重、b、温度/封口速/min包装封口效果2103 m粘合，但收缩、变形2104 m粘合，无收缩变形，密封
8、强度好2105 m粘合，无收缩变形，密封强度好2106 m粘合，无收缩变形，密封强度好2107 m粘合，无收缩变形，密封强度好2108 m粘合，无收缩变形，密封强度好2109 m粘合，但密封强度不够21010 m粘合，收缩、变形严重21011 m不粘合 综合以上三个试验可以看出，在封口压力旋至最大，保持不变的情况下，适合封口的其它二个参数的最佳范围为：温度200-210，封口速度4m/min-7m/min，二个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。（5） 过程（工艺）性能鉴定在以上验证的复合袋和纸塑包装袋的二个参数范围内，重复了十次操作，各验证了10000个产品包装，且
9、对其余薄膜封口机按此工艺进行了验证结果均满足预期质量要求，证明这二个生产运转过程还是有效的、稳定的，也是符合其它设备的。 试验人： 审核人： 批准人： 日期：二、包装完好性试验1、目的：通过各种实验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。2、范围：适用于公司系列一次性无菌医疗器械的单包装，即塑料复合袋和纸塑包装袋。3、参与人员：王宝荣、于杰、李春民、王玉伟、田丽亚4、试验方法、步骤、预计完成时间（所用包装是按以上验证参数所制）：a） 包装材料渗漏性试验；2008年3月10日前。b） 真空泄漏性试验；2008年3月15日前c） 爆破和蠕动性试验；2008年3月20日前d） 热合强度试验；200
10、8年3月25日前a)包装材料渗漏性试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器（复合袋） 规 格：20ml 测试依据：按EN868196方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果： 对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。 2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批 号：实验品规 格：20ml测试依据：按EN868196方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴
11、管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。 实验人： 审核人： 日 期：b)真空泄漏试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（复合包装袋）批 号：试验品，已灭菌规 格：20ml测试依据：参照ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结 果：抽取样品10支，分别进行试验，结果无一泄漏。结 论：经测试，包装无泄漏现现象。 实验人： 审核人： 日 期：c)爆破和蠕动试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔） 批 号：试验品，已灭菌 规 格：20ml 测试依据：参照ISO11607-2003方法 测试设备：WY52-C微型空压机 压力表：范围0-80kpa 测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。 结 果：爆破试验 蠕动实验 - - 样品号 爆破压力 爆破部位 样品号 爆破压力 时间 爆破部位
