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1、临床生化参考系统的建立和应用,张传宝 卫生部临床检验中心 2015年8月,14:50:23,1,主要内容,北京医院（卫生部临床检验中心、老研所）临床生化参考系统/体系的建立 临床生化参考系统/体系的应用,14:50:23,2,主要内容,北京医院（卫生部临床检验中心、老研所）临床生化参考系统的建立 临床生化参考系统的应用,14:50:23,3,北京医院参考系统的建立-设备的购置,14:50:23,4,14:50:24,5,参考方法建立进展,血脂和脂蛋白 CDC Abell-Kendall胆固醇参考方法 CDC HDLC指定比对方法 HPLC胆固醇候选参考方法 HPLC甘油三酯候选参考方法 超速离
2、心/HPLC HDLC和LDLC 代谢产物/底物 ID/GC-MS和ID/LC-MS-MS 胆固醇 ID/GC-MS和ID/LC-MS-MS 甘油（三酯） ID/LC-MS-MS 葡萄糖 ID/LC-MS-MS 肌酐 ID/LC-MS-MS 尿酸 ID/GC-MS 尿素 分光光度法 胆红素 非肽激素 ID/GC-MS 孕酮 ID/LC-MS-MS 睾酮 ID/LC-MS-MS T4 ID/LC-MS-MS 皮质醇 ID/LC-MS-MS 雌二醇,糖化血红蛋白(HbA1c) HPLC/LC-MS-MS IFCC参考方法 电解质/金属离子 ICP/MS 钠离子 ICP/MS 镁离子 ICP/MS
3、钾离子 ICP/MS 钙离子 酶, IFCC 37参考方法： 肌酸激酶 乳酸脱氢酶 丙氨酸氨基转移酶 门冬氨酸氨基转移酶 谷氨酰转移酶 淀粉酶 碱性磷酸酶 蛋白质 分光光度法 总蛋白,我国检验数量 2011年调查，全国31省市区，省地县三级各3家综合医疗机构，共约180家,临床检验项目大约有400-600个 可溯源至SI单位（具有完整的参考系统），25-30 主要是化学定义明确的小分子化合物 - 电解质类物质(如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等) - 代谢物类物质(如TC、TG、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等) - 某些甾体类激素及甲状腺激素 不可溯源至SI单位 - 有参考测量过程(非一级)，也有参考
4、物质 - 有参考测量过程，无参考物质，约30 (HDL-C, LDL-C) - 有参考物质，无参考测量过程，约250 apo AI, B, Lp (a) - 即无参考测量过程，也无参考物质，约300,临床检验参考系统现状,相关文章,张天娇 ,等.同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清葡萄糖.中华检验医学杂志，2010, 33(1). 闫颖，等. 电感耦合等离子质谱测定血清钠. 中华检验医学杂志，2009,32（1） 陈忠余，等. 高效液相色谱法测定血清葡萄糖. 临床检验杂志，2011,( 09) 闫颖，等. 电感耦合等离子质谱法测定血清镁. 中华检验杂志. 2013, 36(8) Weiyan
5、Zhou, Hongxia Li, Jun Dong,et al. Serum cholesterol measured by isotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry. Clin Chem Lab Med 2011;49(4) Dong J, Chen W, Wang S, Zhang J, Li H, Guo H, et al. Jones oxidation and high performance liquid chromatographic analysis of cholesterol in bi
6、ological samples. J Chromatogr B 2007;858:23946. Wenxiang Chen, Peiying Li, Shu Wang, et al. Serum cholesterol determined by liquid chromatograghy with 6-chlorostigmasterol as internal standard. Clin Chem,1993;39(8) Hongxia Li, Jun Dong, Wenxiang, etal. Measurement of serum total glycerides and free
7、 glycerol by high-performance liquid chromatography. Journal of Lipid Research2006;46. Jun Dong , Hanbang Guo , Ruiyue Yang, et al. Serum LDL- and HDL-cholesterol determined by ultracentrifugation and HPLC. Journal of Lipid Research, 2011;52,14:50:24,9,ISO 17025校准/ISO 15195认可,14:50:24,10,14:50:24,11
8、,NCCL HPLC 血清总胆固醇参考测量程序,JCTLM-参考测量方法/程序列表,The JCTLM process for the review and approval of WG1 Cycle 10 (2013) nominations for reference measurement methods has been completed. We are pleased to inform you that your 2 nominations (C10 RMP9-10) for HPLC and ID-LC/MS/MS measurement methods for serum c
9、holesterol have been listed in the JCTLM Database.,NCCL ID-LS/MS/MS 血清胆固醇参考测量程序,14:50:24,12,JCTLM-参考测量方法/程序列表,IFCC HbA1c 参考实验室网络成员,14:50:24,13,CRMLN 证书,主要内容,北京医院（卫生部临床检验中心、老研所）临床生化参考体系的建立 临床生化参考体系的应用,14:50:24,15,临床生化参考系统的应用,分析系统（校准）认证 CDC CRMLN标准化计划（老研所生化室） 针对TC和HDLC分析系统 19 TC和6 HDLC分析系统, 17 TC和2 HD
10、LC分析系统通过（较早数据） -ALT, AST, GGT, CK, LDH, AMY; GLU,UA,UREA,CREA; HDL-C, LDL-C, TC, TG. 系统校准 常规方法评价 分割样品对比 部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法) 部分方法存在校准或特异性等质量问题 参考物质研制互通性研究 校准物 有证标准（参考）物质 室间质评物质性质研究和靶值确定 临床实验室分析方法正确度验证,14:50:24,16,临床生化参考系统的应用,分析系统（校准）认证 CDC CRMLN标准化计划（老研所生化室） 针对TC和HDLC分析系统 19 TC和6 HDLC分析系统, 17 T
11、C和2 HDLC分析系统通过（较早数据） -ALT, AST, GGT, CK, LDH, AMY; GLU,UA,UREA,CREA; HDL-C, LDL-C, TC, TG. 系统校准 常规方法评价 分割样品对比 部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法) 部分方法存在校准或特异性等质量问题 参考物质研制互通性研究 校准物 有证标准（参考）物质 室间质评物质性质研究和靶值确定 临床实验室分析方法正确度验证,14:50:24,17,美国CDC胆固醇参考方法实验室网络 Cholesterol Reference Method Laboratory Network (CRMLN),成立
12、于1990年，国际上第一个临床化学参考实验室网络 http:/www.cdc.gov/labstandards/crmln.htm 通过新鲜血清将常规方法与参考方法对比 CRMLN组成 - 美国实验室5家 - 国际实验室7家 欧洲3家 (英国、荷兰、意大利) 南、北美洲各1家 (阿根廷、加拿大) 亚洲2家 (中国、日本) CRMLN成员之间测量比对每两月一次 项目包括TC、TG、HDL-C、LDL-C 向血脂分析试剂生产厂家和临床实验室提供标准化服务 程序：NCCLS EP 9A,向血脂分析试剂生产厂家和临床实验室提供标准化服务 应用参考方法（用参考方法和常规方法同时分析新鲜血清） 包括 TC
13、、TG、HDL-C、 LDL-C 样品数要求：厂家， 40；临床实验室， 6,CDC胆固醇参考方法实验室网络(CRMLN),CRMLN 厂家认证计划,Beijing Institute of Geriatrics, Ministry of Health,CRMLN Web site www.cdc.gov/labstandards/crmln.htm,临床生化参考系统的应用,分析系统（校准）认证 CDC CRMLN标准化计划（老研所生化室） 针对TC和HDLC分析系统 19 TC和6 HDLC分析系统, 17 TC和2 HDLC分析系统通过（较早数据） -ALT, AST, GGT, CK,
14、LDH, AMY; GLU,UA,UREA,CREA; HDL-C, LDL-C, TC, TG. 系统校准 常规方法评价 分割样品对比 部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法) 部分方法存在校准或特异性等质量问题 参考物质研制互通性研究 校准物 有证标准（参考）物质 室间质评物质性质研究和靶值确定 临床实验室分析方法正确度验证,14:50:24,22,HDL-C方法评价 对比方法：UC/HPLC；校准；特异性,HDL-C方法评价 对比方法：UC/HPLC；校准；特异性,LDL-C方法评价 对比方法：UC/HPLC；特异性,LDL-C方法评价 对比方法：UC/HPLC；特异性,肌酐-
15、酶法,张传宝，陈忠余，马嵘，等.血清肌酐测定基质效应的研究，中华检验医学杂志，2009，32（5）,肌酐-苦味酸法,GLU,临床生化参考系统的应用,分析系统（校准）认证 CDC CRMLN标准化计划（老研所生化室） 针对TC和HDLC分析系统 19 TC和6 HDLC分析系统, 17 TC和2 HDLC分析系统通过（较早数据） -ALT, AST, GGT, CK, LDH, AMY; GLU,UA,UREA,CREA; HDL-C, LDL-C, TC, TG. 系统校准 常规方法评价 分割样品对比 部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法) 部分方法存在校准或特异性等质量问题 参考
16、物质研制互通性研究 校准物 有证标准（参考）物质 室间质评物质性质研究和靶值确定 临床实验室分析方法正确度验证,14:50:24,30,互通性评价,ISO 15189：2012对溯源和互通性要求 5.6.4 检验结果的可比性 应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。 注：在测量结果可溯源至同一标准的特定情况下，如校准物可互换(可互通、无机质效应），则认为结果具有计量学可比性。,14:50:24,31,互通性评价，肌酐，Jaffe,14:50:24,32,互通性评价，肌酐，酶法,14:50:24,33,尿素,14:50:24,34,ERM-DA 471/IFCC Cys C,14:50:24,35,EQA材料,临床生化参考系统的应用,分析系统（校准）认证 CDC CRMLN标准化计划（老研所生化室） 针对TC和
