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1、医疗器械经营企业法规培训,相 关 网 站,国家食品药品监督管理局 （State Food and Drug Administration） 中国医疗器械信息网 （China Medical Devices Information） 广东省食品药品监督管理局 广州市食品药品监督管理局 ,医疗器械监督管理相关法规,医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号公布） （2014年6月1日起施行） 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） （2014年10月1日起施行） 体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）（ 2014年10月1日起施行） 医疗器械说明
2、书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号） （2014年10月1日起施行） 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）（ 2014年10月1日起施行）,医疗器械监督管理相关法规,医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号公布） （2014年6月1日起施行） 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） （2014年10月1日起施行） 体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）（ 2014年10月1日起施行） 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号） （2014年10月1日起施行） 医疗器械经营监督管理
3、办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）（ 2014年10月1日起施行）,重点培训内容,一、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号） 二、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号） 三、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）,医疗器械监督管理条例（2014）主要特点,1、对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。 2、第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。 3、放开第一类医疗器械的经营，
4、对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。 4、加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理责任。,医疗器械监督管理条例（2014）主要特点,5、强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检等监管行为，增设三个制度(医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度)，健全管理制度，充实监管手段。 6、在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处罚力度。 7、减少行政许可项目。结合历次行政许可清理，将原条例规定的
5、16项行政许可减至9项。,医疗器械监督管理条例新旧版本对照表,医疗器械监督管理条例新旧版本对照表,医疗器械监督管理条例新旧版本对照表,医疗器械监督管理条例新旧版本对照表,医疗器械监督管理条例新旧版本对照表,医疗器械监督管理条例新旧版本对照表,医疗器械监督管理条例新旧版本对照表,医疗器械监督管理条例新旧版本对照表,医疗器械监督管理条例新旧版本对照表,医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）,第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。,第七条 从事医疗器械经营，应当
6、具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建
7、立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。,第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明；
8、 （十）其他证明材料。,第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 第十五条 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、
9、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。,第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 第三十二条 医
10、疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。,第六十四条 医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。 医疗器械经营许可证编号的编排方
11、式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数许可年份； 第七到十位X代表4位数许可流水号。 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。,第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 1械备23号。 其中： 1为备案部门所在地的简称： 进口第一类
12、医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为备案年份； 3为备案流水号。,注册号的编排方式为： （）1(食)药监械（2）字3第456号。 其中： 1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、
13、直辖市的简称）； 2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 3为批准注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品品种编码； 6为注册流水号,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、
14、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案
15、凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书
16、的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （五）生产日期，使用期限或者失效日期； （六）电源连接条件、输入功率； （七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； （八）必要的警示、注意事项； （九）特殊储存、操作条件或
