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1、质量授权人管理制度目 的：建立质量授权人的管理制度,明确质量授权人职责。 范 围：公司质量授权人的管理。责 任 者：企业法人 质量授权人 一、质量授权人的确定 公司的质量授权人由公司按照药品生产质量管理规范的要求确定，企业法定代表人签字盖章予以授权。 质量授权人必须具有医药或相关专业大专以上学历，三年以上药品生产质量管理的实践经验，作风正派、责任心强、敢于负责。 二、质量授权人的职责 1、审核批准物料、中间产品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。 2、审核批准物料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量授权人同意的物料供应商购进物料。 3、对质量部长审核的药
2、品标签、说明书样稿，进行审批。 4、对物料、中间产品、成品检验记录和批生产记录进行审核，并最终决定原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收。 5、对不合格品、退回产品的处理程序进行审核批准，并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。6、检查本企业厂房、设施、设备的维护管理情况。7、确保所需的验证(包括生产工艺、设备、清洁消毒方法、检验方法等的验证)以及控制设备的校准都已进行。 8、确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期、有效期及储存条件。 9、对产品质量情况定期进行回顾及审核； 10、确保生产、检验人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训
3、计划。 11、质量授权人独立行使正当的药品质量监督权利，如发现有质量问题应及时纠正，情节严重的直接报告企业法人代表和市食品药品监督管理局处理。 三、要求1、公司按上述条件和要求确定质量授权人并上报市局进行审核、登记，市食品药品监督管理局每年对质量授权人进行一次考核，并将考核结果记入档案。2、企业未经市食品药品监督管理局同意不得随意更换质量授权人。3、企业质量授权人必须向市食品药品监督管理局签署诚信保证书备案。4、质量授权人对药品质量负一定法律责任，如因失职、渎职造成药品质量出现严重问题，将被依法追究质量授权人的法律责任；质量授权人如弄虚作假，一经查实，食品药品监督管理局依照药品管理法有关规定进行严肃处理，并记入失信黑名单，取消其质量授权人资格，其他企业不得聘用。
