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1、医疗器械注册质量管理体系核查流程及要求,山东省食品药品监督管理局审评认证中心 电话：0531-88592840 邮箱：qxbz,注册质量管理体系核查工作介绍 核查流程及要求 核查中发现的问题,医疗器械生产质量管理规范 政府制定的 企业的行为准则 标准 在满足法规要求的情况下，符合自己相关文件的规定。 规范会要求企业应该做什么，但不会要求如何做 规范检查是基于风险的，符合性、真实性检查。 医疗器械生产质量管理体系体系 企业建立的 产品质量的保证 是对工作和活动的要求，本身并不规定产品自身要求。 体系规定企业应该如何做，并要以实际行动去践行规定，并做好相关记录 根据生产条件和产品特点建立的，活的体
2、系。,“规范”与“体系”,3,注册质量管理体系核查 全项目检查，主要检查样品的研发、生产是否符合体系的要求。 生产许可现场检查 飞行检查 专项整治检查 日常监督检查,基于规范的检查,4,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号) 医疗器械注册管理办法（局令2014年第4号） 体外诊断试剂注册管理办法（局令2014年第5号） 医疗器械生产监督管理办法（局令2014年第7号） 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2015年3月1日起施行。 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号） 2015年10月1日起施行。 关于发布医疗器械生产质量管
3、理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号） 2015年10月1日起施行。,医疗器械注册质量管理体系核查相关的文件和通知,5,关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号） 2015年10月1日起施行。 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 (食药监械监2015218号) 关于印发医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第15号） 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号） 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 (食药监械管201563号) 关于发布医疗
4、器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）,医疗器械注册质量管理体系核查相关的文件和通知,6,关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知 关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告 山东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册有关问题的通知 （鲁食药监械2014213号）,医疗器械注册质量管理体系核查相关的文件和通知,7,第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 应当在设计阶段初期即开始遵守质量管理体系要求。在产品设计和开发环节，应当建立设计控
5、制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）,8,第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 规范有了法律地位。申请
6、人应当根据产品的特点，建立质量管理体系，并保持有效运行。,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）,9,第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制生产有关的质量管理体系，并保持有效运行 第十六条 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求 第二十三条 临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求 注意：体系建不好，核查通不过，一切推倒重来。,医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）,10,第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量
7、管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。 质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。,医疗器械注册管理办法（CFDA局令第
8、4号）,11,注意：技术审评中组织进行注册质量管理体系核查。 首次注册产品均要进行。 注册核查时间不计入审评时限。,医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）,12,第二类医疗器械产品注册质量管理体系核查，由省局审评认证中心通知生产企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行，各市局自收到省局审评认证中心转交的第二类医疗器械注册材料起，20个工作日内完成体系核查。特殊情况，省局审评认证中心可自行组织安排。 第三类医疗器械产品注册质量管理体系核查,由总局医疗器械技术审评中心发起，由省局审评认证中心组织医疗器械检查员进行现场检查，企业所在地市局派出医疗器械监管人员担任观察员。,关于医疗器械注册有关
9、问题的通知(鲁食药监械2014213号),13,考核依据,1+X,14,无菌医疗器械：医疗器械生产质量管理规范+附录无菌医疗器械部分+无菌医疗器械现场检查指导原则 植入性医疗器械：医疗器械生产质量管理规范+附录植入性医疗器械部分+植入性医疗器械现场检查指导原则 体外诊断试剂：医疗器械生产质量管理规范+附录体外诊断试剂部分+体外诊断试剂现场检查指导原则,考核依据,15,注册质量管理体系核查流程,二类医疗器械核查流程,16,注册质量管理体系核查流程,注意： 二类医疗器械注册核查通过后，审评中心接到通过核查的报告后5个工作日内资料进入审评环节。 核查后务必及时将通过的报告报送省局审评认证中心！,17
10、,二类核查提交资料目录,企业应当将注册核查资料同注册申报材料一起提交 1、注册申请人基本情况表（含承诺书）。 2、生产车间、无菌检验间、微生物限度检验间、阳性对照间有效期内环境检测报告复印件。,18,注册资料存在下列情况之一，予以退审 1、申请人主动要求退审的； 2、医疗器械不符合分类规则的； 3、有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的； 4、临床试验资料不符合要求的； 5、产品检验不符合要求的； 6、注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的； 7、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。,核查前资料退审,19,注册质量管理体系核查流程,三类医疗器械注册核查流程,20,三类注册核查程序,总局技术
11、审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时
12、限内。,21,三类核查提交资料目录,注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省局审评认证中心提交体系核查资料： 一、注册申请人基本情况表。 二、注册申请人组织机构图。 三、企业总平面布置图、生产区域分布图。 四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。 五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。 六、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。,22,七、企业质量管理体系自查报告。 八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件
13、、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。 九、部分注册申报资料的复印件： （一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。 （二）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。,三类核查提交资料目录,23,资料填写注意事项,所提交资料应与注册申报资料及实际情况相符。企业对所提交资料内容的真实性负责。 联系人、联系电话、传真等应正确，便于联系。 已考核过的产品，质量体系考核报告要涵盖申报产品。 因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系
14、核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。,24,现场检查安排情况,现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。 检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。 按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录要求开展，符合相应规范和相关附录要求的全面核查。 同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。,25,现场核查流程,26,首次会议 参加人员：由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员。 主要内容 1会议签到； 2双方
15、人员介绍； 3确认检查范围、落实检查日程； 4宣布检查纪律和注意事项； 5确定企业联络人员等。 三类器械核查填写现场检查纪律书，并在检查期间张贴。,现场检查内容及要求,27,现场检查内容及要求,生产现场检查 企业准备检查用表及检查依据文件。 是否分组视具体情况而定。 考核的基本方法是抽样。检查抽样的局限性 、随机性 检查员按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。 现场检查时积极配合，提前准备好体系文件、记录资料及产品注册资料。 如实回答问题，对检查中发现的问题提供真实证据。,28,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有
16、关的质量管理体系核查。 在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。,现场检查内容及要求,29,1.工作环境控制文件 2.文件控制程序程序文件 3.记录控制程序文件 4.设计控制程序文件 5.采购控制程序文件 6.计算机软件确认程序文件 7.灭菌过程确认程序文件 8.产品标识控制程序文件 9.可追溯性程序文件 ,程序文件目录,30,10.产品防护程序文件 11.质量控制程序文件 12.产品放行程序文件 13.顾客反馈程序文件 14.不合格品控制程序文件 15.返工控制文件 16.不良事件监测程序文件 17.数据分析程序文件 18.纠正措施程序文件,程序文件目录,31,19.预防措施程序文件 20.信息告知程序文件 21.质量管理体系内部审核程序文件,程序文件目录,32,1.设计和开发输入记录 2.设计和开发输
