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1、附录 4药品批发企业药品收货与验收检查内容（征求意见稿）(插播： 北京英克科技专注医药行业20年，英克灵智新版 GSP 医药专业软件，电子监管码方案， 针对医药批发、零售、连锁 医药公司，医药行业高知名度， 诚寻全国加盟合作伙伴! 欢迎终端客户产品咨询！咨询电话：86-10-82015208-223，QQ 咨询：244235970http:/ http:/)国家食品药品监督管理总局2013 年 12 月- 2 -批发标准编号 批发标准 附录检查内容07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。1.企业应当按照国家有关法律法规及规范要求，制定药品收货与
2、验收标准。2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。1.药品到货时，收货人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。2.收
3、货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5. 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通- 3 -用名称、剂型、规格、批号、数量
4、、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货。11.
5、收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。12.收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。- 4 -*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途
6、时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应当待验区域，或者设置状态标志，通知验收。1.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。2
7、.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。3.待验区域符合待验药品的储存温度要求。4.验收设施设备清洁，不得污染药品。5.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。1.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。3.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。07602供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。1.检验报告书应当加盖供货单位药品
8、检验专用章或质量管理专用章原印章。2.从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形- 5 -式，但应当保证其合法性和有效性。*07701 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。 应当对每次到货药品进行逐批抽样验收。07702 抽取的样品应当具有代表性。1.验收抽取的样品应当具有代表性。2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。3.整件数量在 2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50件以下的至少抽样检查 3 件；整件数量在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的按 50 件计。4.对抽取的整
9、件药品应当开箱抽样检查。5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。07703同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。1.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。2.在保证质量的前提下，验收的药品如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。07704 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包
10、装。 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至最小包装。- 6 -07705 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。07801 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。1.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。2.检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以
11、及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。3.检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。4.检查每一最小包装的标签是否有有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。5.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音） 、成分活性成分的化学名称、
12、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真） 。- 7 -中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音） 、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真） 。6.特殊管理的药品、外用药品的包装、
13、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实
14、施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。7.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证 ；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有进口准许证 ；进口药材应当有进口药材批件 ；进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单 ；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件
15、和进口药品检验报告书 。- 8 -对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。07802 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。*07901 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 1.设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求。2.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。08002验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位
16、、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。08003 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。- 9 -08004中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。08005 验收不合格的还应当注明不
