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1、第八章 食品生产许可证和食品市场准入制度,第一节 食品生产许可证 第二节 食品市场准入制度 第三节 食品召回制度,第二节 食品市场准入制度,食品质量安全市场准入制度,1.定义： 食品质量安全市场准入制度是为保证食品的质量安全，具备规定条件的生产者才允许进行生产经营活动、具备规定条件的食品才允许生产销售的政府行政许可制度。,2.食品质量安全市场准入制度的内容 对食品生产企业实施生产许可证制度； 食品强制检验制度； 食品质量安全市场准入标志制度。,（1）对食品生产企业实施生产许可证制度,食品生产加工企业从原材料进厂把关、生产设 备、工艺流程、产品标准、检验设备与能力、环境条件、企业人员、储存、运输
2、、包装等方面进行审查，符合必备的生产条件，能够保证食品质量安全的，发放食品生产许可证，允许其生产获证范围内的食品；未取得食品生产许可证的企业不准生产相应食品。,（2）食品强制检验制度,食品出厂必须检验合格，未经检验或检验 不合格的食品不准出厂销售。这项规定有利于把住食品出厂质量安全关。,（3）市场准入标志制度,对获得食品质量安全生产许可证的企业，食品经出厂检验合格后，必须在最小销售单元的食品包装上加印（贴）市场准入标志，没有加贴市场准入标志的食品不准出厂销售。,实施食品质量安全市场准入的意义,实行食品质量安全市场准入制度是提高食品质量、 为保证食品的质量安全所采取的一项重要措施，是保障 消费者
3、安全健康的需要。 是保证食品生产加工企业的基本条件、强化食品生 产法制管理的需要。 是适应改革开放，创造良好经济运行环境的需要。,食品质量安全市场准入条件 食品生产加工企业应当具备的保证食品质量安全的十个必备条件： （一）环境卫生要求 （二）生产设备要求 （三）原辅材料要求 （四）加工工艺及过程要求 （五）产品标准要求 （六）人员要求 （七）检验要求 （八）包装及标签标识要求 （九）储运要求 （十）质量管理要求,企业周围应无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源。企业厂区、生产加工车间、原辅材料与成品库房、贮运工具的卫生条件和企业环保措施应当符合国家规定的要求。,食品生产加工企业必
4、须具备与保证产品质量安全相适应的生产设施、生产设备以及原料处理、生产加工、原料与成品贮存等场所。使用特殊设备生产加工食品的，还应当符合相关的法律法规规定要求。,食品生产加工所用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非食品用原辅料生产食品。直接用于食品生产加工的水必须符合GB5749生活饮用水卫生标准的要求。采购已实施生产许可证管理的产品作为生产原辅材料时，企业应当索取该产品的生产许可证复印件并查验其有效性。,食品加工工艺流程应当科学、合理。生产加工过程应当严格控制，防止生物性、化学性、物理性污染及原料与半成品、成品的交叉污染。严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设
5、备。,企业必须按照有效的产品标准组织生产。企业生产的产品必须符合国家标准、行业标准和审查细则的强制性规定以及企业明示的质量要求。使用食品添加剂和营养强化剂必须符合GB2760食品添加剂使用卫生标准和GB14880食品营养强化剂使用卫生标准，严禁在食品中超量或超范围使用食品添加剂和营养强化剂。,企业负责人应当了解产品质量法律法规和企业的产品质量责任、义务。企业生产技术人员应当具有相关的专业知识。企业的生产操作人员和检验人员上岗前应当经过培训考核，检验人员应持证上岗。从事食品生产加工的人员应当身体健康，无传染性疾病。食品生产加工企业各类人员应当具有必要的食品质量安全知识。,企业应当进行生产过程检验
6、和出厂检验，企业应有能力对审查细则规定的产品出厂检验项目进行检验，企业使用的检验设备必须经检定、校准合格后在有效期内使用。企业检验部门应能够独立行使检验职权。,用于食品包装的材料必须符合国家法律法规及强制性标准的要求。定量包装食品的净含量应当符合相应的产品标准及定量包装商品计量监督规定。食品标签标识必须符合国家法律法规及食品标签标准和相关产品标准中的要求。,企业库房的条件应当与相关食品的贮存要求及生产规模相适应，成品库原则上应当专库专用。食品运输用的车辆、工具必须清洁卫生，不得将成品与污染物同车运输。有冷藏（冻）运输要求的食品，食品生产企业应具备冷藏（冻）运输车辆及工具。,企业应当根据有关法律
7、法规要求，建立健全企业质量管理制度。实施从原材料到最终产品的全过程质量管理，严格岗位质量责任，加强质量考核。,食品生产加工企业必备条件现场核查的具体要求 （一）企业标准合理性审查 （二）现场核查 （三）免于现场核查 （四）分装企业要求 （五）不合格项改进 （六）抽样 对食品质量安全检验工作的具体要求 （一）检验项目 （二）发证检验 （三）发证检验判定 （四）出厂检验 （五）“*”号检验项目的检验,企业标准是否经过备案，是否符合强制性标准的要求，低于推荐性国家或行业标准要求的指标是否合理。,省级、市（地）级质量技术监督部门负责组织核查组，并委派1名观察员。核查组一般由2至3人组成。承担企业现场核
8、查任务的核查人员(专家除外)必须经考试取得核查员资格，核查组长必须经省级质量技术监督部门批准，报国家质检总局备案。企业现场核查工作实行组长负责制。,对通过HACCP认证和出口食品卫生注册（登记）的企业，可免于现场核查,按照相关食品审查细则规定的发证检验项目进行,允许分装生产加工的食品，分装企业应当具备与生产企业一样的生产环境、原辅材料仓库、成品库，具有审查细则中规定的分装包装设备，具有出厂检验能力，并具有审查细则中要求的与其分装产品相适应的其他必备条件。其分装的食品来自国内的，必须提供供货企业的食品生产许可证复印件；来自境外的，必须具有出入境检验检疫机构出具的合格证明。,核查组应当将企业存在的
9、不合格项的内容填入食品生产加工企业不合格项改进表，并要求企业在规定的时间内对不合格项进行改进。,对现场核查合格的企业，核查组要按照相关食品审查细则中规定的抽样方法进行抽样，并填写抽样单（附表7）。抽样基数和抽样量应符合相应审查细则的规定，所抽样品应为企业产量较大、生产加工难度较大的或容易出现质量问题的产品品种。核查组应将样品封好，在相应开口处加贴封条。检验用及备用样品，在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样），由企业（或委托核查组）安全送到指定的检验机构检验。,发证检验是对产品的全项目检验，检验项目按照相关食品审查细则规定的发证检验项目进行。定期监督检查按相关食品的审查细则规定的监督检验项
10、目进行检验。出厂检验是依据标准进行的产品出厂前的检验，检验项目应当包含相关食品的审查细则中规定的出厂检验项目。,第一节 食品生产许可证,一、食品生产许可证制度,食品生产许可证制度是为保证食品的质量安全，由国家主管食品生产领域质量监督工作的行政部门制定并实施的一项旨在控制食品生产加工企业生产条件的监控制度。 该制度规定：从事食品生产加工的公民、法人或其他组织，必须具备保证产品质量安全的基本生产条件，按规定程序获得食品生产许可证，方可从事食品生产。没有取得食品生产许可证的企业不得生产食品，任何企业和个人不得销售无证食品。,二、食品生产许可受理条件,（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处
11、理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。 （二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。 （三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。 （四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。 （五）法律、法规规定的其他
12、条件。,食品安全法第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。,怎 么 办 食 品 生 产 许 可 证 ？,三、食品生产许可证办理程序,（一）企业申请 （二）对申请人提交的申请材料进行审查 （三）作出准予生产许可的决定,135号文附件1-食品生产许可申请书-2015版.doc,食品生产许可证申请书,申请书封面内容 产品类别：填写列入食品生产许可证产品目录的产品名称。 产品名称：填写实施细则的食品生产许可证产品名称。 企业名称：填写企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。 联系电话：填写有效的企业联系电话。 联 系 人：填写企业负责办理食品生产许
13、可证工作的人员姓名。 申请类别：根据企业申请的情况分别在发证、迁址、增项、其他后面的“”中打“”，集团公司增加所属单位在“增项”后的“”打“”。 申请日期：填写企业的实际申请时间，用大写数字填写。,食品生产许可证申请书,申报企业基本情况 企业名称、住所、经济类型等：填写企业营业执照上的注册名称、住所、经济类型等。 生产地址：填写申请企业的实际生产场地的详细地址，要注明省（自治区、直辖市）、市(地)、区(县)、路(街道、社区、乡、镇)、号（村）等。 年总产值、年销售额、年缴税金额、年利润：填写企业上一年度实际完成情况，新投产、实际生产期未满一年的企业，该四项指标可不填写。,食品生产许可证申请书,
14、申报产品基本情况 涉及国家产业政策的情况：对照国家产业政策的要求，按企业实际情况填写。 产品单元、产品品种、规格型号：按照产品实施细则填写。 一次申报产品数量多的申请企业可附页，附页注明“申报产品基本情况附页”。,食品生产许可证申请书,集团公司所属单位明细 本表适用于集团公司取证的情况。集团公司和其所属单位一起申请食品生产许可证的，由集团公司填写与其一起申请的所属单位的情况。非集团公司企业此表可不填。 与集团公司关系：填写子公司、分公司、生产基地及其他情况。一页不够，可以增加页数，附页注明“集团公司所属单位明细附页”。 注：正式使用文书时不显示填写说明,申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级
15、以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料： （一）食品生产许可申请书； （二）营业执照复印件； （三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图； （四）食品生产主要设备、设施清单； （五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。,申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。
16、,申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料： （一）食品添加剂生产许可申请书； （二）营业执照复印件； （三）食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图； （四）食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图； （五）食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。,食品生产许可申请材料清单.doc,县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。 （二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。 （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材
