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1、2019/10/23,郭阳 TEL:18613731535 E-mail:guoyang1009,医疗器械风险管理 基础知识,YY/T 0316-2008 idt ISO14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用,2019/10/23,目 录,第一章 风险管理的重要性 第二章 标准的基本思想 第三章 标准的应用范围 第四章 相关术语 第五章 风险管理通用要求 第六章 风险管理过程 第七章 风险管理报告实例 第八章 生产后信息 第九章 风险管理技术,ISO13485：2003内审员培训教材,安全有效 医疗器械的首要原则!,ISO13485：2003内审员培训教材,什么是安全有效,有
2、效: 达到预期的要求,可以验证 什么是安全? 心脏起博器比电子体温计安全吗?,ISO13485：2003内审员培训教材,安全是相对的概念,功效 伤害,产品风险是否在可接受的范围內?,受益(功效)风险(伤害)就是安全,可接受就安全,2019/10/23,风险概念基础,风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。 损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。 危害：损害的潜在源。 危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。,2019/10/23,医疗器械的风险管理,1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:2000医疗器械 风险管理 - 风险管理在医疗
3、器械中的应用于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000医疗器械 风险分析 第一部分：风险分析应用。 2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003医疗器械 风险管理在医疗器械的应用，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。 2004年8月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及
4、老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。,2019/10/23,8,风险管理的目的,确保医疗器械产品上市后的安全性,2019/10/23,9,风险管理的要求,在欧洲 医疗器械指令 有源植入性医疗器械指令90/385/EEC AIMDD 医疗器械指令93/42/EEC MDD 体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD 风险管理有关的标准 ISO 14971:2007 IEC 60601-1-4:2000 在中国 YY/T 0316-2008 等同ISO14971：2007 GB9706.1-2007电气通用标准 等同IEC60601-1-4,2019/10/23,ISO14971标准对
5、风险管理的要求,制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。 此过程应形成文件并应包括下列要素： 风险分析； 风险评价； 风险控制； 评价剩余风险的可接受性； 风险管理报告； 生产后的信息。 在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。,系统运用可得资料，判定危害并估计风险,根据现行社会价值观，判断风险是否可接受,做出决策并采取措施降低或维持风险水平的过程,风险管理覆盖器械 整个生命周期,采取控制措施后余下的风险,2019/10/23,11,风险分析的时机,风险分析/管理应贯穿整个产品实现过程 在产品特征确定后（产
6、品的设计方案确定后）应给出 初始风险分析(设计输入阶段) 设计过程结束给出风险管理报告(设计确认阶段) 如有设计更改应分析是否影响风险分析 根据生产后所得到的信息进行风险的再分析和再评价 通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告 通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告 一年至少对风险管理报告进行一次回顾和更新,风险管理过程 风险分析,2019/10/23,12,风险管理过程成立风险管理团队,组成风险分析小组 风险分析团队应由一个跨学科小组进行, 其组成可包括: 医学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等,2019/10/23,13,风险
7、管理过程成立风险管理团队,风险分析小组成员资历、资格鉴定、经验等相关记录应保留。,2019/10/23,风险管理过程,生产后信息,风险评定,风险管理,风险分析,预期用途、预期目的判定 危害前判定 风险估计,风险评价,风险的可接受性决策,风险控制,方案分析 实施 剩余风险评价 全部风险的接受,生产后的经历 风险管理经历的评审,2019/10/23,医疗器械风险分析步骤,第1步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征 第2步 判定已知或可预见的危害 第3步 估计每种危害的一个或多个风险 第4步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到
8、不需要再予以降低的程度。,2019/10/23,风险如果不需要继续降低，直接到第10步。 风险评价的结果应记入风险管理文档。,第2步,第3步,第4步,第1步,用于医疗器械风险管理活动的框图,判定预期用途、目的和特征,判定已知或可预见的危害,估计每种危害的风险,风险是否需要降低？,开始,风险分析,风险评价,是,2019/10/23,医疗器械风险分析步骤,第5步 分析方案 第6步 实施风险控制措施 第7步 评价剩余风险 第8步 分析风险和受益 第9步 分析是否产生其他危害？,2019/10/23,用于医疗器械风险管理活动的框图,第6步,第5步,第7步,第8步,第9步,2019/10/23,医疗器械
9、风险分析步骤,第10步 确保风险评价的完整性 第11步 决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的 第12步 记入风险管理报告 第13步 建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。,2019/10/23,用于医疗器械风险管理活动的框图,2019/10/23,能量危害和形成因素包括哪些？,电能 热能 机械力 电离辐射 非电离辐射 运动部件 非预期的运动 悬挂质量,患者支持器械失效 压力（如容器破裂） 声压 振动 磁场（如磁共振成像MRI）,2019/10/23,生物学危害及其形成因素包括哪些？,生物污染 生物不相容性 不正确的配方（化学成分） 毒性 变
10、态反应性 突变性 致畸性,致癌性 再感染和（或）交叉感染 热源 不能保持卫生安全性 降解,2019/10/23,23,风险评价的方法,风险的组成,损害发生的可能性-概率,损害的后果-严重程度,风险管理过程 风险评价,2019/10/23,24,概率 按事件发生的概率（/每年），损害发生的可能性分为六级： 6 = 经常发生 (1) 5 = 有时发生 (1 - 10-1) 4 = 偶然发生 (10-1 - 10-2) 3 = 很少发生 (10-2 - 10-4) 2 = 非常少发生 (10-4 - 10-6) 1 = 极少发生 (10-6),风险管理过程 风险评价,2019/10/23,25,风险
11、 = 严重性 x 可能性 结果 可接受性 0 6 可接受 7 12 报警, 担忧 13 30 不可接收,风险的测算,风险管理过程 风险评价,2019/10/23,26,降低风险 当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为可接受的。,风险控制,风险管理过程 风险控制,2019/10/23,27,2. 方案分析制定 风险控制方案识别可依次按下列顺序： 通过设计取得的固有安全性 医疗器械本身或生产过程中的防护措施 告知安全信息 重新确定预期用途,风险管理过程 风险控制,2019/10/23,28,3.风险控制的实施 按计划实施风险控制措施，风险控
12、制措施的实施及有效性均应予以验证。 4.剩余风险的评价 风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。,五. 风险管理过程 风险控制,2019/10/23,29,5. 风险受益分析 如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断： 受益是否大于风险？ 是 剩余风险可被接受 否 改变设计方案,五. 风险管理过程 风险控制,2019/10/23,30,6.产生的其他危害判定 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。,五.
13、风险管理过程 风险控制,2019/10/23,31,7.风险评价的完整性 应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价。 所有评价的结果应记入风险管理文档。,五. 风险管理过程 风险控制,2019/10/23,32,全部剩余风险的评价 在所有的风险控制措施己经实施并验证后，应判断全部的剩余风险是否可以接受。 全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。 编写风险管理报告 应包括：危害识别、风险分析、风险评价、风险控制措施、风险控制措施的实施和验证、剩 余风险的可接受评定等内容。,五. 风险管理过程 风险控制,2019/10/23,33,生产后的信息的收集及评审 与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面： 1. 是否有事先未认知的危害出现 2. 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的 3. 初始评定是否失效,五. 风险管理过程 生产后的信息,2019/10/23,医疗器械风险分析控制程序,2019/10/23,医疗器械风险分析计划,2019/10/23,医疗器械风险分析报告,2019/10/23,医疗器械风险 安全特征问题清单,2019/10/23,38,
