《营养素补充剂申报与审评规定》由会员分享，可在线阅读，更多相关《营养素补充剂申报与审评规定（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、营养素补充剂申报与审评规定（试行） 第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据中华人民共和国食品卫生法和保健食品注册管理办法（试行），制定本规定。第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。第三条营养素补充剂必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定。（二）维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要
2、或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及 18 岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs 或 AIs）的 1/32/3 水平。（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过 20 克，口服液每日食用量不得超过 30 毫升。第四条使用维生素、矿物质化合物名单以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用维
3、生素、矿物质化合物名单以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。第七条含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。第八条产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料
4、必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。第九条营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：（一）“营养素补充剂 ”字样。（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。（四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。第十条维生素、矿物质的种类和用量、维生素、矿物质化合物名单由国家食品药品监督管理局制定并发布。第十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十二条本规定自二五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。表 1：维生素、矿物质种类和用量表 2：维
5、生素、矿物质化合物名单表 1维生素、矿物质的种类和用量 名称 最低量 最高量钙，Ca 250mg/天 1000mg/天镁，Mg 100mg/天 300mg/天钾，K 600mg/天 1200mg/天铁，Fe 5mg/天 20mg/天锌，Zn 5mg/天 20mg/天硒，Se 15g/天 100g/天铬，Cr3+ 15g/天 150g/天铜，Cu 0.5mg/天 1.5mg/天锰，Mn 1.0 mg /天 3.0 mg /天钼，Mo 20g/天 60g/天胡萝卜素）视黄醇当量（维生素 A 或维生素 A 加 250gRE/天 800gRE/天胡萝卜素 1.5mg/天 5.0mg/天（合成）7.5m
6、g/天（天然）维生素 D，VitD 1.5g/天 10g/天维生素 E，VitE(以 生育酚当量计) 5mg aTE/天 150mg aTE/天维生素 K，VitK 20g/天 100g/天维生素 B1，VitB1 0.5mg/天 20mg/天维生素 B2，VitB2 0.5mg/天 20mg/天烟酸 5mg/天 15mg/天维生素 PP烟酰胺 5mg/天 50mg/天维生素 B6，VitB6 0.5mg/天 10mg/天叶酸 100g/天 400g/天维生素 B12，VitB12 1g/天 10g/天泛酸 2mg/天 20mg/天胆碱 150mg/天 1500mg/天生物素 10g/天 10
7、0g/天维生素 C，VitC 30mg/天 500mg/天表 2维生素、矿物质化合物名单营养素 中文名称 英文名称醋酸钙 Calcium acetate碳酸钙 Calcium carbonate酪蛋白钙( 酪朊钙 ) Calcium caseinate氯化钙 Calcium Chloride柠檬酸钙 Calcium citrate柠檬酸苹果酸钙 Calcium citrate malate葡萄糖酸钙 Calcium Gluconate乳酸钙 Calcium Lactate苹果酸钙 Calcium malata磷酸氢钙( 二代磷酸钙 ) Calcium monophosphate(Calcium
8、 phosphate,Secondary)磷酸二氢钙( 一代磷酸钙 ) Calcium phosphate,monobasic(Calcium phosphate,Primary)磷酸钙(正磷酸钙) Calcium phosphates硫酸钙 Calcium sulfate抗坏血酸钙 CalciumLascorbate钙甘油磷酸钙 Calcium glycerol phosphate碳酸镁 Magnesium carbonate氯化镁 Magnesium chloride柠檬酸镁 Magnesium citrate葡萄糖酸镁 Magnesium gluconate乳酸镁 Magnesium l
9、actate磷酸氢镁 Magnesium phosphate,dibasic磷酸镁 Magnesium phosphates镁甘油磷酸镁 Magnesium glycerol phosphate 碳酸钾 Potassium carbonate磷酸氢二钾 Potassium phosphate dibasic氯化钾 Potassium chloride柠檬酸钾 Potassium citrate葡萄糖酸钾 Potassium gluconate乳酸钾 Potassium lactate硫酸钾 Potassium Sulphate钾甘油磷酸钾 Potassium glycerol phosphat
10、e硫酸锰 Manganese sulphate葡萄糖酸锰 Manganese gluconate氯化锰 Manganese chloride柠檬酸锰 Manganese citrate锰甘油磷酸锰 Manganese glycerol phosphate钼酸铵 Ammonium Molybdate钼钼酸钠 Sodium Molybdate Dihydrate柠檬酸铁铵 Ferric ammonium citrate氯化铁 Ferric chloride柠檬酸铁 Ferric citrate碳酸亚铁 Ferric carbonate柠檬酸亚铁 Ferrous citrate富马酸亚铁 Ferro
11、us fumarate葡萄糖酸亚铁 Ferrous gluconate硫酸亚铁 Ferrous sulfate乳酸亚铁 Ferrous lactate血红素铁（铁卟啉） Heme iron(Ferrous porphyrin)氯化高铁血红素 Hemin (ferriheme)琥珀酸亚铁 Ferrous succinate铁焦磷酸铁(正磷酸铁 )Ferric pyrophosphate醋酸锌 Zinc acetate碳酸锌 Zinc carbonate氯化锌 Zinc chloride柠檬酸锌 Zinc citrate葡萄糖酸锌 Zinc gluconate乳酸锌 Zinc lactate硫酸锌
12、 Zinc sulfate锌氧化锌 Zinc oxide 硒化卡拉胶 Selenium carrageenan半胱氨酸硒 Selenium cysteine富硒啤酒酵母 Seleniumrich yeast硒酸钠 Sodium selenate亚硒酸钠 Sodium selenite硒硒代甲硫氨酸 selenomethionine三氯化铬 Chromium trichloride烟酸铬 Chromium nicotinate吡啶甲酸铬 Chromium picolinate铬铬酵母 Chromium yeast碳酸铜 Copper carbonate柠檬酸铜 Copper citrate葡萄糖
13、酸铜 Copper gluconate铜硫酸铜 Copper sulfate全反式视黄醇 All trans Retinol维生素 A 醋酸酯 Vitamin A acetate维生素 A 棕榈酸酯 Retinyl palmitate维生素 A胡萝卜素 All trans betaCarotene维生素 D2（麦角钙化醇） Vitamin D2维生素 D维生素 D3（胆钙化醇） Vitamin D3盐酸硫胺素 Thiamin hydrochloride维生素 B1硝酸硫胺素 Thiamin mononitrate核黄素 Riboflavin维生素 B2核黄素5磷酸钠 Riboflavin5ph
14、osphate,sodium盐酸吡哆醇 Pyridoxine hydrochloride维生素 B65磷酸吡哆醇 Pyridoxine 5phosphate氰钴胺素 Cyanocobalamin(Vitamin B12)维生素 B12羟钴胺素 Hydroxocobalamin烟酸（尼克酸） Nicotinic acid烟酸烟酰胺 Nicotinamide叶酸 蝶酰谷氨酸（叶酸） Pteroylmonoglutamic acid(Folic Acid)生物素 D生物素 Dbiotin氯化胆碱 Choline chloride胆碱酒石酸氢胆碱 Choline bitartrateL抗坏血酸 Las
15、corbic acid抗坏血酸6棕榈酸盐 Ascorbyl palmitate抗坏血酸钙 CalciumLascorbate抗坏血酸钾 PotassiumLascorbate维生素 C抗坏血酸钠 SodiumLascorbate维生素 K1(叶绿醌、植物甲萘醌)Vitamin K1(Phytonadione)维生素 K甲萘醌维生素 K2 Vitamin K2(Menaquinones)泛酸 Pantothenic Acid泛酸钙 Calcium pantothenate D泛醇 DpanthenolD泛酸钠 Dpantothenate,sodium泛酸D泛酸钙 Dpantothenate,calciumD生育酚 DalphatocopherolDL生育酚 DLalphatocopherolDL生育酚醋酸酯 DLalpha tocopheryl acetate混合生育酚 Mixed tocopherols天然维生素 E（D生育酚醋酸酯）Dalphatocopheryl acetate维生素 E天然维生素 E（D生育酚琥珀酸酯）Dalphatocopheryl acid succinate
